変形性膝関節症の耳介療法

研究の目的

1. 目隠し（被験者と評価者）の使用、治療プロトコルの受け入れ、反復試験のフォローアップ、効果の大きさと消耗率の推定を含む、将来の大規模な研究でOA膝を持つ高齢者の間でATの実現可能性を評価すること。
2. OA膝の高齢者におけるMAT、LAT、または複合アプローチの予備的効果を評価すること。
3. この臨床試験における AT の使用に対する被験者の経験を引き出す。

設計: この研究は、2 x 2 要因計画による二重盲式無作為対照試験であり、OA 膝に対する AT の使用に向けた被験者の経験を引き出すための質的研究と入れ子になっています。

ステージ I: 要因計画を使用した RCT 実験および対照介入 適格な被験者は、ランダムに盲目的に 4 つのグループのいずれかに割り当てられ、コンピューターで生成されたランダム化テーブルによって決定されます。 等比率規則 (1:1:1:1) に従って、試験中の任意の時点で、各グループのサンプルサイズがほぼ同じになるように、ブロックによる制限付き無作為化が使用されます。 無作為な割り当て順序は、この試験に関与せず、評価者に隠されている特定の研究補助者 (RA) によって管理されます。

治療アーム 1 (MAT & プラセボ LAT): 被験者は MAT を受けます。 磁気ペレットには、直径 1.76 mm で平均 ~200 ガウス/ペレットの磁束密度が含まれます。 実験オブジェクトは、ツボ検出器によって検出された 6 つの選択されたツボのそれぞれの反応領域に適用されます。 これらのツボを選択する理由を以下に説明します。 被験者の盲目化とプラセボ効果を達成するために、レーザー装置は「電源オフ」モードに切り替えられます（つまり、 非アクティブ化されたレーザー) MAT を適用する前にツボ「刺激」を行います。 対象者は、レーザー保護ゴーグルを着用して、治療の投与中にそれらを「盲目にする」ように求められます。

治療アーム 2 (LAT & プラセボ MAT): 被験者は LAT を受けます。 この研究では、レーザー装置 (ポインター パルス) が使用されます。 このデバイスの波長は 650 nm、平均出力は 2.5 mW、エネルギー密度は 1 分間で 0.54 J/cm2、パルスは 10 Hz で、臨床使用に一般的に許容される線量です。 このアプリケーションは、低エネルギー レーザー治療 (LLLT) に属し、デバイスから放出されるエネルギー レベルはティーチング ポインターとほぼ同等です。 デバイスの連続モードを使用した 1 分間の治療は、選択した耳の 6 つのツボそれぞれの反応領域に直接適用されます。 目を保護するために、レーザー保護ゴーグルが被験者と研究者に提供されます。 同様に、MAT 治療を模倣する磁気ペレットのない石膏は、LAT 後にこれらの 6 つのツボに適用されます。

治療アーム 3 (MAT と LAT の組み合わせ): 被験者は、MAT と LAT を使用した組み合わせアプローチを受けます。 LAT は、選択した耳介ポイントに MAT を適用する前に投与されます。これは、グループ A および B の手順と同様に実装されます。

プラセボ アーム: 被験者はプラセボ コントロールとして機能し、「電源オフ」モードで LAT を受け取ります (つまり、 MAT治療を模倣する磁気ペレットなしで石膏を適用する前に、ツボ「刺激」のために不活性化されたレーザー）。

被験者の盲目効果を高めるために、次の手順が 4 つのグループ間で標準化されています。 (2) 一度に片耳だけを治療し、両耳を交互に治療する。 (3) すべての治療は、最初の訪問では最初に右耳に適用され、2 回目の訪問では左耳に適用されます。 (4) 実験対象物は、治療中の耳介点の局所刺激を避けるために、隔日、週 3 回 (日曜日を除く) 交換されます。 (5) すべての被験者は、研究の開始前に、教育講演と膝 OA に関する小冊子が提供されます。 合計治療期間は 4 週間続き、1 か月と 3 か月にフォローアップの訪問があります。 したがって、各被験者の総来院回数は 15 回です (つまり、週 3 回で 4 週間、フォローアップの来院は 2 回です)。

耳のゾーンの選択と特定 OA膝に影響を与えると考えられている6つの耳介のツボ、すなわち「神門」、「膝」、「脾臓」、「肝臓」、「腎臓」、「皮質下」を選択しました。 世界保健機関によって認められた中国の標準的な耳ツボチャートは、ゾーンを特定するために使用されます。 耳介のツボの選択は、伝統的な中国医学の理論と現代医学から借用したアイデアに基づいています。

参加者と設定 対象は 60 歳以上の NGO パートナーのコミュニティ センターまたはデイケア センターから募集されます。 治療は、香港理工大学の看護学部の統合健康クリニックまたは高齢者センターのいずれかで、被験者にとって便利な場所で実施されます。 すべての治療は、研究目的のために割り当てられた部屋で行われます。 治療中は、研究者と治療中のクライアントのみが部屋に滞在することが許可されます。 レーザー放射の注意に関する警告サインは、他の労働者や高齢者センターのメンバーのために、部屋の外の目に見える場所に掲示されます。

包含/除外基準 OA状態は、アメリカリウマチ学会基準の臨床基準に基づく身体検査によって評価される。 臨床基準は、膝の痛みと次の 3 つのいずれかで構成されていました。(1) 50 歳以上。 (2) 朝のこわばりが 30 分以内; (3) アクティブな関節運動でのクレピタス。 (4) 骨の圧痛。 (5) 骨肥大;または (6) 触知できる関節の熱がない。 この分類は、OA 膝の診断について 84% の特異性と 89% の感度をもたらすと報告されています。

除外基準は次のとおりです。（1）膝に影響を与える他の結合組織疾患。 (2) 過去 3 か月以内の膝関節ステロイド注射; (3) その場で補聴器またはペースメーカーを使用する (これは、ペースメーカーと磁気ペレットの間の相互作用を避けるためです)。 (4) 過去 3 か月以内に AT を受け取った。 (5) 耳の損傷または感染症にかかっている。 (6) 指示が理解できない、または同意できない。 評価は、研究チームによる身体評価と治療管理に関する集中的な指導を受ける研究助手によって行われます。 潜在的な被験者は、RAおよび研究チームによるOA状態の評価が疑わしい場合、15年以上の臨床経験を持つ登録された開業医によってさらに評価されます。

提案されたサンプルサイズ 20% の推定減少率を考慮して、合計 96 人の被験者 (24/グループ) がこの実現可能性調査で募集されます。 研究の主要な結果、すなわち、数値評価尺度 (NRS) によって測定された痛みの強さは、研究の効果の大きさを決定するために使用されます。

倫理的配慮 研究のリスクと利点が口頭および書面で説明された後、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究への参加は任意であり、すべての潜在的な参加者は、いつでも研究を拒否または中止する権利があることを知らされ、保証されます。 個人情報とデータは、機密性と匿名性が保たれます。 MAT による副作用はまれです。 ただし、施術中や施術後に軽度のめまい、粘着テープによる皮膚アレルギーなどの異常が起こる場合があります。 このような反応は、テープが取り除かれると非常に急速に減少し、そのような逆のアクションの発生頻度が綿密に監視され、記録されます。 LATの場合、手順は無痛です。 被験者は、効果的な治療のベンチマークと見なすことができる「デキ」の感覚を経験したときに、投与中のツボにわずかに暖かい感覚を感じることがあります. 目を保護するために、レーザー装置の波長に固有のレーザー保護ゴーグルが被験者と研究者に提供されます。 定性的なインタビューでは、参加者の許可を得て、すべてのインタビューがテープに記録されます。 香港理工大学の人間研究倫理審査委員会からの倫理的承認の申請が適用されます。

ステージ II: 質的インタビュー 治療に対する参加者の経験の詳細な説明を引き出すために、さまざまなグループの被験者に対して半構造化インタビューが行われます。 意図的なサンプリングが採用され、調査のステージ I に参加した人から潜在的なインタビュー対象者が募集されます。 各アームから参加者を募集します。 インタビューは広東語で行われ、テープに録音されます。 インタビュー ガイドは、インタビューの開始点として機能し、関連するすべてのトピックが取り上げられることを保証します。 参加者が回答を詳しく説明し、詳細な説明を得られるようにするために、クローズドエンド型またはリード型の質問ではなく、オープンエンド型の質問が使用されます。 この研究トピックに関する質的研究が不足しているため、インタビューの質問と調査は文献に基づいていません。 インタビュー ガイドは、AT を使用した臨床経験に基づいて、1 番目と 3 番目の研究者によって作成されます。

各インタビューの長さは中程度で、平均で 40 分間続きます。 インタビューは、参加者の自宅または看護学校の統合ヘルス クリニック (IHC) で実施されます。 2 人の研究者がデータを収集します。1 人はインタビューを実施し、もう 1 人はインタビューを録音してフィールド ノートを作成します。 データが誤解されていないことを確認するために、フィールド ノートとプロービングを使用して明確化を行います。 インタビュアーは、主観的な偏見を最小限に抑えるために、個人的な見解を認識して脇に置きました。 インタビューは、データが飽和するまで終了します。これは、新しい洞察が生成されないこと、またはインタビュー記録の分析からそれ以上のコードが出現しないことを意味します。

(b) 定性的データ分析 広東語で行われたインタビューは、テープに記録され、逐語的に書き起こされます。 関心のある現象を説明するためだけでなく、コード、カテゴリ、およびテーマを開発するためのデータ分析には、一定の比較方法が使用されます。 関連するコードは、いくつかのカテゴリがメイン テーマを構成するカテゴリとして結合され、ラベル付けされます。

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