Aurikuloterapie pro osteoartrózu kolena

Cíle studia

1. Posoudit proveditelnost AT u starších pacientů s OA kolenem v budoucí rozsáhlé studii, včetně použití zaslepení (subjekty a hodnotitel), přijetí léčebného protokolu, sledování pro opakované testování, odhad velikosti účinku a míry opotřebení.
2. Vyhodnotit předběžný účinek MAT, LAT nebo kombinovaného přístupu u starších pacientů s OA kolenem.
3. Získat zkušenosti subjektů s používáním AT v této klinické studii.

Design: Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s 2 x 2 faktoriálním designem, vnořená do kvalitativní studie s cílem získat zkušenosti subjektů s použitím AT pro koleno s OA.

Fáze I: RCT s faktoriálním designem Experimentální a kontrolní intervence Způsobilé subjekty budou náhodně a naslepo rozděleny do jedné ze čtyř skupin, o kterých rozhodne počítačově generovaná randomizovaná tabulka. Omezená randomizace blokováním bude použita k zajištění přibližně stejné velikosti vzorků pro každou skupinu kdykoli během pokusu podle pravidla stejného poměru (1:1:1:1). Sekvence náhodného přidělování bude řízena specifikovaným výzkumným asistentem (RA), který není zapojen do této studie a je pro posuzovatele skryt.

Léčebné rameno 1 (MAT & placebo LAT): Subjekty dostanou MAT. Magnetické pelety budou obsahovat průměrnou hustotu magnetického toku ~200 gauss/peleta o průměru 1,76 mm. Experimentální objekt bude aplikován na reaktivní oblast každého ze šesti vybraných akutních bodů, jak je detekováno detektorem akutních bodů. Důvody pro výběr těchto akupunkturních bodů jsou popsány níže. Pro dosažení oslepujícího a placebo efektu subjektu se laserové zařízení přepne do režimu „vypnuto“ (tj. deaktivovaný laser) pro "stimulaci" akupunkturních bodů před aplikací MAT. Subjekty budou požádány, aby nosily pár laserových ochranných brýlí, které je během podávání terapie „oslepí“.

Léčebné rameno 2 (LAT a placebo MAT): Subjekty dostanou LAT. V této studii bude použito laserové zařízení (puls ukazovátka). Toto zařízení má vlnovou délku 650 nm, průměrný výstupní výkon 2,5 mW, hustotu energie 1 minutu s 0,54 J/cm2 a pulz 10 Hz, což je běžně přijatelné dávkování pro klinické použití. Tato aplikace patří k nízkoenergetické laserové terapii (LLLT), při které je hladina energie vyzařovaná z přístroje přibližně srovnatelná s výukovým ukazovátkem. Jednominutové ošetření pomocí kontinuálního režimu zařízení bude přímo aplikováno na reaktivní oblast každého ze šesti vybraných akutních bodů na uchu. Pro ochranu zraku budou subjektům a výzkumníkům poskytnuty laserové ochranné brýle. Podobně bude na těchto šest akupunkturních bodů po LAT aplikována náplast bez magnetických pelet, která napodobuje ošetření MAT.

Léčebná větev 3 (kombinovaná MAT a LAT): Subjekty obdrží kombinovaný přístup využívající MAT a LAT. LAT bude aplikována před aplikací MAT na vybrané ušní body, která by byla realizována obdobně jako postupy ve skupinách A a B.

Rameno s placebem: Subjekty budou sloužit jako kontrola s placebem a dostanou LAT v režimu „vypnuto“ (tj. deaktivovaný laser) pro "stimulaci" akupunkturních bodů před aplikací sádry bez magnetických pelet, které napodobují ošetření MAT.

Pro zvýšení oslepujícího účinku subjektů jsou následující postupy standardizovány napříč čtyřmi skupinami: (1) Ušní boltec účastníka je před aplikací terapie vyčištěn pomocí 75% isopropylalkoholu; (2) vždy je léčeno pouze jedno ucho, přičemž obě uši jsou léčeny střídavě; (3) veškerá léčba je nejprve aplikována na pravé ucho při první návštěvě, poté na levé ucho při druhé návštěvě atd.; (4) experimentální objekty se vyměňují každý druhý den, třikrát týdně (kromě neděle), aby se zabránilo místnímu podráždění ošetřovaných ušních bodů; (5) všem subjektům bude před zahájením studia poskytnuta edukační přednáška a brožura o OA kolena. Celková doba léčby bude trvat 4 týdny s následnými návštěvami za 1 měsíc a 3 měsíce. Celkový počet návštěv každého subjektu je tedy 15 (tj. 3x týdně po dobu čtyř týdnů a 2 následné návštěvy).

Výběr a identifikace ušní zóny Je vybráno šest aurikulárních akupunkturních bodů, o kterých se předpokládá, že mají vliv na koleno OA, jmenovitě „shenmen“, „koleno“, „slezina“, „játra“, „ledviny“ a „subkortex“. K lokalizaci zón se používá čínská standardní tabulka ušních akupunkturních bodů, kterou uznává Světová zdravotnická organizace. Výběr aurikulárních akupunkturních bodů vychází z tradiční čínské lékařské teorie i z myšlenek vypůjčených z moderní medicíny.

Účastníci a prostředí Subjekty ve věku 60 let nebo starší budou rekrutovány z komunitních center nebo center denní péče partnerů nevládních organizací. Terapie budou podávány buď na Integrativní zdravotní klinice Fakulty ošetřovatelství, Hongkongské polytechnické univerzity nebo v centrech pro seniory, kdekoli je to pro subjekty vhodné. Všechny terapie budou podávány v místnosti určené pro výzkumné účely. Během terapie budou v místnosti moci zůstat pouze výzkumníci a ošetřovaný klient. Výstražná cedule s upozorněním na laserové záření bude umístěna na viditelném místě mimo místnost pro ostatní pracovníky nebo členy seniorských center.

Kritéria pro zařazení/vyloučení Stav OA bude posouzen fyzikálním vyšetřením na základě klinických kritérií kritérií American College of Rheumatology. Klinická kritéria sestávala z bolesti v koleni a jakýchkoli tří z následujících: (1) ve věku 50 let nebo více; (2) <=30 minut ranní ztuhlosti; (3) crepitus při aktivním pohybu kloubu; (4) kostní citlivost; (5) zvětšení kostí; nebo (6) žádné hmatatelné teplo kloubu. Uvádí se, že tato klasifikace poskytuje 84% specificitu a 89% senzitivitu pro diagnózu kolenního kloubu s OA.

Kritéria vyloučení byla: (1) jiná onemocnění pojivové tkáně postihující koleno; (2) injekce steroidů do kolenního kloubu během předchozích tří měsíců; (3) mít na místě naslouchátko nebo kardiostimulátor (je to proto, aby se zabránilo možné interakci mezi kardiostimulátorem a magnetickými kuličkami); (4) příjem AT během předchozích tří měsíců; (5) trpí ušními zraněními nebo infekcemi; a (6) neschopnost porozumět pokynům nebo dát souhlas. Hodnocení provádí výzkumný asistent, který absolvuje intenzivní koučink ohledně fyzického hodnocení a podávání terapie výzkumným týmem. Potenciální subjekty budou dále posuzovány registrovaným lékařem, který má více než 15 let klinických zkušeností, pokud bude posouzení stavu OA ze strany RA a výzkumného týmu pochybné.

Navrhovaná velikost vzorku Do této studie proveditelnosti bude přijato celkem 96 subjektů (24/skupina), přičemž se vezme v úvahu odhadovaná míra opotřebení 20 %. Primární výsledek studie, tj. intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS), se používá k určení velikosti účinku studie.

Etická hlediska Písemný informovaný souhlas bude získán od každého účastníka poté, co mu byla ústně a písemně vysvětlena rizika a přínosy studie. Účast ve studii je dobrovolná a všichni potenciální účastníci budou informováni a ujištěni, že mají právo studii kdykoli odmítnout nebo z ní odstoupit. Osobní údaje a údaje zůstanou důvěrné a anonymní. Nežádoucí účinky vyplývající z MAT jsou vzácné. Mohou se však vyskytnout abnormální jevy, jako jsou mírné závratě během nebo po zákroku nebo alergické reakce na kůži z lepicí pásky. Takové reakce budou po odstranění pásky velmi rychle sníženy a frekvence výskytu takových zpětných akcí bude pečlivě sledována a zaznamenána. U LAT je postup bezbolestný. Subjekt může někdy pociťovat mírně hřejivý pocit na akupunkturních bodech při podávání, když subjekty zažívaly pocit "Deqi", který lze považovat za měřítko účinné léčby. Pro ochranu zraku budou subjektům a výzkumníkům poskytnuty laserové ochranné brýle specifické pro vlnovou délku laserového zařízení. U kvalitativního rozhovoru budou všechny rozhovory se svolením účastníků nahrány. Bude podána žádost o etické schválení od Výboru pro hodnocení etiky lidského výzkumu, Hong Kong Polytechnic University.

Fáze II: Kvalitativní rozhovory Polostrukturované rozhovory budou vedeny s různými skupinami subjektů, aby se získal podrobný popis zkušeností účastníků s terapií. Bude použit účelový výběr vzorků a potenciální dotazovaní budou vybráni z těch, kteří se zúčastnili fáze I studie. Budou rekrutováni účastníci z každé větve. Rozhovor bude veden v kantonštině a bude nahráván. Průvodce pohovorem bude sloužit jako výchozí bod pohovoru a ujištění, že budou probrána všechna relevantní témata. Budou použity otevřené otázky, spíše než uzavřené nebo úvodní otázky, aby účastníci mohli vysvětlit své odpovědi a získat obsáhlé popisy. Vzhledem k nedostatku kvalitativního výzkumu na toto výzkumné téma nejsou otázky rozhovoru a sondy založeny na literatuře. Průvodce rozhovorem je vytvořen prvním a třetím zkoušejícím na základě jejich klinických zkušeností s používáním AT.

Délka každého rozhovoru bude přiměřená a bude trvat v průměru 40 minut. Rozhovory budou probíhat v domácnostech účastníků nebo na Integrované klinice zdraví (IHC) Zdravotnické školy. Data budou shromažďovat dva výzkumníci: jeden povede rozhovor a druhý bude rozhovor nahrávat a bude si dělat poznámky z terénu. Vyjasnění se provádí pomocí poznámek a sondování, aby se zajistilo, že data nebudou chybně interpretována. Tazatel rozpoznal a odložil osobní názory, aby minimalizoval subjektivní zaujatost. Rozhovor skončí až do nasycení dat, což znamená, že nebude generován žádný nový náhled nebo se z analýzy přepisů rozhovorů neobjeví žádné další kódy.

(b) Kvalitativní analýzy dat Rozhovory vedené v kantonštině budou nahrané na pásku a doslovně přepsány. Metoda konstantního porovnávání bude použita pro analýzu dat nejen k popisu fenoménu zájmu, ale také k vývoji kódů, kategorií a témat. Související kódy budou kombinovány a označeny jako kategorie, přičemž některé kategorie budou obsahovat hlavní témata.

Identifikovaná skripta budou přeložena do angličtiny zkušeným bilingvním překladatelem. Anglická verze přepisu pak prochází zpětným překladem, který bude použit pro porovnání s původním čínským přepisem. Zpětný překlad může zvýšit spolehlivost anglického přepisu, který bude použit pro analýzu obsahu.