Auriculoterapia para la Artrosis de Rodilla

Objetivos de estudio

1. Evaluar la viabilidad de AT entre ancianos con OA de rodilla en un estudio futuro a gran escala, incluido el uso de cegamiento (sujetos y evaluador), aceptación del protocolo de tratamiento, seguimiento de pruebas repetitivas, estimación del tamaño del efecto y tasa de deserción.
2. Evaluar el efecto preliminar de MAT, LAT o un enfoque combinado entre ancianos con OA de rodilla.
3. Para obtener las experiencias de los sujetos hacia el uso de AT en este ensayo clínico.

Diseño: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego con un diseño factorial 2 x 2, anidado con un estudio cualitativo para obtener las experiencias de los sujetos con respecto al uso de AT para la OA de rodilla.

Etapa I: ECA con diseño factorial Intervenciones experimentales y de control Los sujetos elegibles se asignarán de forma aleatoria y ciega a uno de los cuatro grupos, que se decidirán mediante una tabla aleatoria generada por computadora. Se utilizará la aleatorización restringida por bloques para garantizar tamaños de muestra aproximadamente similares para cada grupo en cualquier momento durante el ensayo de acuerdo con la regla de la misma proporción (1:1:1:1). La secuencia de asignación aleatoria estará a cargo de un asistente de investigación específico (RA) que no está involucrado en este ensayo y está oculto para los evaluadores.

Brazo de tratamiento 1 (MAT y LAT de placebo): los sujetos recibirán MAT. Los gránulos magnéticos contendrán un promedio de densidades de flujo magnético de ~200 gauss/gránulos, con un diámetro de 1,76 mm. El objeto experimental se aplicará a la región reactiva de cada uno de los seis puntos de acupuntura seleccionados según lo detecte un detector de puntos de acupuntura. Las justificaciones para seleccionar estos puntos de acupuntura se describen a continuación. Para lograr un efecto cegador y placebo del sujeto, el dispositivo láser se cambiará al modo de "apagado" (es decir, láser desactivado) para la "estimulación" del punto de acupuntura antes de la aplicación de MAT. Se les pedirá a los sujetos que usen un par de gafas protectoras contra láser para "cegarlos" durante la administración de la terapia.

Brazo de tratamiento 2 (LAT y MAT de placebo): los sujetos recibirán LAT. En este estudio se utilizará un dispositivo láser (pulso de puntero). Este dispositivo tiene una longitud de onda de 650 nm, una potencia de salida promedio de 2,5 mW, densidad de energía de 1 minuto con 0,54 J/cm2 y un pulso de 10 Hz, que es una dosis común aceptable para uso clínico. Esta aplicación pertenece a una terapia láser de baja energía (LLLT), en la que el nivel de energía emitido por el dispositivo es aproximadamente comparable a un puntero de enseñanza. Se aplicará directamente un tratamiento de 1 minuto usando el modo continuo del dispositivo a la región reactiva de cada uno de los seis puntos de acupuntura seleccionados en la oreja. Se proporcionarán gafas de protección láser a los sujetos y a los investigadores para la protección de los ojos. De manera similar, se aplicará un yeso sin gránulos magnéticos que imita el tratamiento MAT en estos seis puntos de acupuntura después de LAT.

Brazo de tratamiento 3 (MAT y LAT combinados): los sujetos recibirán un enfoque combinado utilizando MAT y LAT. Se administrará LAT antes de la aplicación de MAT en los puntos auriculares seleccionados, que se implementaría de manera similar a los procedimientos en los grupos A y B.

Brazo de placebo: los sujetos servirán como control de placebo y recibirán LAT en el modo de "apagado" (es decir, láser desactivado) para la "estimulación" de los puntos de acupuntura antes de la aplicación de yeso sin gránulos magnéticos que imitan el tratamiento MAT.

Para mejorar el efecto de cegamiento de los sujetos, los siguientes procedimientos están estandarizados en los cuatro grupos: (1) La aurícula del participante se limpia con alcohol isopropílico al 75 % antes de la administración de la terapia; (2) solo un oído recibe tratamiento a la vez, con ambos oídos tratados alternativamente; (3) todo el tratamiento se aplica primero en el oído derecho en la primera visita, luego en el oído izquierdo en la segunda visita, y así sucesivamente; (4) los objetos experimentales se reemplazan cada dos días, tres veces por semana (excepto el domingo) para evitar la irritación local de los puntos auriculares en tratamiento; (5) todos los sujetos recibirán una charla educativa y un folleto sobre la artrosis de rodilla antes del comienzo del estudio. El período total de tratamiento tendrá una duración de 4 semanas, con visitas de seguimiento al mes ya los 3 meses. Por lo tanto, el número total de visitas para cada sujeto es 15 (es decir, 3 veces por semana durante cuatro semanas y 2 visitas de seguimiento).

Selección e identificación de la zona del oído Se seleccionan seis puntos de acupuntura auriculares que se cree que tienen un efecto sobre la rodilla OA, a saber, "shenmen", "rodilla", "bazo", "hígado", "riñón" y "subcorteza". La tabla de puntos de acupuntura del oído estándar chino, reconocida por la Organización Mundial de la Salud, se utiliza para ubicar las zonas. La selección de puntos de acupuntura auriculares se basa en la teoría médica tradicional china, así como en ideas tomadas de la medicina moderna.

Participantes y entornos Los sujetos de 60 años o más serán reclutados de los centros comunitarios o guarderías de las ONG asociadas. Las terapias se administrarán en la Clínica de Salud Integrativa de la Escuela de Enfermería de la Universidad Politécnica de Hong Kong o en los centros de ancianos, donde sea conveniente para los sujetos. Todas las terapias se administrarán en una sala asignada para fines de investigación. Solo los investigadores y el cliente en tratamiento podrán permanecer en la habitación durante la terapia. Se colocará un cartel de advertencia sobre la precaución de la radiación láser en un lugar visible fuera de la habitación para el resto de trabajadores o miembros de los centros de mayores.

Criterios de inclusión/exclusión La condición de OA se evaluará mediante un examen físico basado en los criterios clínicos del American College of Rheumatology. Los criterios clínicos consistieron en dolor en la rodilla y tres de los siguientes: (1) edad de 50 años o más; (2) <=30 minutos de rigidez matutina; (3) crepitación en el movimiento articular activo; (4) sensibilidad ósea; (5) agrandamiento óseo; o (6) sin calor articular palpable. Se ha informado que esta clasificación produce una especificidad del 84 % y una sensibilidad del 89 % para el diagnóstico de OA de rodilla.

Los criterios de exclusión fueron: (1) otras enfermedades del tejido conectivo que afecten la rodilla; (2) inyecciones de esteroides en la articulación de la rodilla dentro de los tres meses anteriores; (3) tener un audífono o marcapasos in situ (esto es para evitar una posible interacción entre el marcapasos y las pastillas magnéticas); (4) haber recibido AT dentro de los tres meses anteriores; (5) sufrir lesiones o infecciones auditivas; y (6) incapacidad para entender instrucciones o dar consentimiento. La evaluación la lleva a cabo un asistente de investigación que recibirá entrenamiento intensivo sobre la evaluación física y la administración de la terapia por parte del equipo de investigación. Los sujetos potenciales serán evaluados más a fondo por un médico registrado que tenga más de 15 años de experiencia clínica cuando la evaluación de la condición de OA por parte del RA y el equipo de investigación esté en duda.

Tamaño de muestra propuesto Se reclutará un total de 96 sujetos (24/grupo) en este estudio de viabilidad, teniendo en cuenta una tasa de deserción estimada del 20%. El resultado principal del estudio, es decir, la intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRS), se utiliza para determinar el tamaño del efecto del estudio.

Consideraciones éticas Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada participante después de que se les hayan explicado verbalmente y por escrito los riesgos y beneficios del estudio. La participación en el estudio es voluntaria, y todos los participantes potenciales serán informados y se les asegurará que tienen derecho a rechazar o retirarse del estudio en cualquier momento. La información y los datos personales se mantendrán confidenciales y anónimos. Los efectos secundarios derivados de MAT son raros. Sin embargo, pueden ser posibles fenómenos anormales como mareos leves durante o después del procedimiento o reacciones alérgicas en la piel por la cinta adhesiva. Tales reacciones disminuirán muy rápidamente cuando se retire la cinta, y la frecuencia de ocurrencia de tales acciones inversas será monitoreada de cerca y registrada. Para LAT, el procedimiento es indoloro. El sujeto a veces puede sentir una sensación ligeramente cálida en los puntos de acupuntura bajo administración cuando los sujetos experimentaron la sensación "Deqi", que puede verse como un punto de referencia de un tratamiento eficaz. Se proporcionarán gafas de protección láser específicas para la longitud de onda del dispositivo láser a los sujetos y a los investigadores para la protección de los ojos. Para la entrevista cualitativa, todas las entrevistas serán grabadas con el permiso de los participantes. Se aplicará la solicitud de aprobación ética del Comité de Revisión de Ética de Investigación Humana, la Universidad Politécnica de Hong Kong.

Etapa II: Entrevistas cualitativas Se realizarán entrevistas semiestructuradas en diferentes grupos de sujetos para obtener una descripción detallada de las experiencias de los participantes hacia la terapia. Se empleará un muestreo intencional y los posibles entrevistados se seleccionarán entre aquellos que hayan participado en la etapa I del estudio. Se reclutarán participantes de cada brazo. La entrevista se realizará en cantonés y se grabará en cinta. La guía de la entrevista servirá como punto de partida de la entrevista y como garantía de que se abordarán todos los temas pertinentes. Se utilizarán preguntas abiertas, en lugar de preguntas cerradas o dirigidas, para permitir que los participantes expongan sus respuestas y obtengan descripciones detalladas. Debido a la falta de investigación cualitativa sobre este tema de investigación, las preguntas y sondeos de la entrevista no se basan en la literatura. La guía de entrevista es desarrollada por el primer y el tercer investigador en base a su experiencia clínica con el uso de TA.

La duración de cada entrevista será moderada y tendrá una duración media de 40 minutos. Las entrevistas se realizarán en los domicilios de los participantes o en la Clínica Integrada de Salud (CHI) de la Escuela de Enfermería. Dos investigadores recolectarán los datos: uno realizará la entrevista y el otro la grabará en audio y tomará notas de campo. La aclaración se realiza mediante el uso de notas de campo y el sondeo para garantizar que los datos no se malinterpreten. El entrevistador reconoció y dejó de lado los puntos de vista personales para minimizar el sesgo subjetivo. La entrevista finalizará hasta la saturación de datos, lo que significa que no se generará una nueva perspectiva o no surgirán más códigos del análisis de las transcripciones de la entrevista.

(b) Análisis de datos cualitativos Las entrevistas realizadas en cantonés se grabarán y se transcribirán palabra por palabra. Se utilizará un método de comparación constante para el análisis de datos no solo para describir el fenómeno de interés, sino también para desarrollar códigos, categorías y temas. Los códigos relacionados se combinarán y etiquetarán como categorías, y algunas categorías comprenderán temas principales.

Los guiones identificados serán traducidos al inglés por un traductor bilingüe experimentado. La versión en inglés de la transcripción luego se somete a una traducción inversa que se utilizará para compararla con la transcripción original en chino. La traducción inversa puede aumentar la confiabilidad de la transcripción en inglés que se utilizará para el análisis de contenido.