Auriculotherapy for Artrose Kne

Mål for studiet

1. For å vurdere gjennomførbarheten av AT blant eldre med OA kne i en fremtidig storstilt studie, inkludert bruk av blinding (fag og evaluator), aksept av behandlingsprotokoll, oppfølging for repeterende testing, estimering av effektstørrelse og slitasjerate.
2. For å evaluere den foreløpige effekten av MAT, LAT eller en kombinert tilnærming blant eldre med OA kne.
3. Å fremkalle forsøkspersoners erfaringer med bruk av AT i denne kliniske studien.

Design: Denne studien er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med en 2 x 2 faktoriell design, nestet med en kvalitativ studie for å fremkalle erfaringene til forsøkspersoner med bruk av AT for OA kne.

Trinn I: RCT med faktoriell design Eksperimentelle og kontrollintervensjoner Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig og blindt allokert til en av de fire gruppene, som avgjøres av en datamaskingenerert randomisert tabell. Begrenset randomisering ved blokkering vil bli brukt for å sikre tilnærmet like utvalgsstørrelser for hver gruppe til enhver tid under forsøket i henhold til lik proporsjonsregel (1:1:1:1). Den tilfeldige tildelingssekvensen vil bli administrert av en spesifisert forskningsassistent (RA) som ikke er involvert i denne utprøvingen og er skjult for bedømmerne.

Behandlingsarm 1 (MAT & placebo LAT): Forsøkspersonene vil motta MAT. De magnetiske pellets vil inneholde et gjennomsnitt på ~200 gauss/pellet magnetiske flukstettheter, med en diameter på 1,76 mm. Eksperimentobjektet vil bli brukt på det reaktive området til hvert av de seks valgte akupunktene som detektert av en akupunktdetektor. Begrunnelsen for å velge disse akupunktene er beskrevet nedenfor. For å oppnå en blendende og placeboeffekt av motivet, vil laserenheten bli slått på "strøm av"-modus (dvs. deaktivert laser) for akupunktstimulering før påføring av MAT. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke et par laserbeskyttelsesbriller for å "blinde" dem under terapiadministrasjonen.

Behandlingsarm 2 (LAT & placebo MAT): Forsøkspersonene vil motta LAT. En laserenhet (pekerpuls) vil bli brukt i denne studien. Denne enheten har en bølgelengde på 650 nm, en gjennomsnittlig utgangseffekt på 2,5 mW, energitetthet på 1 minutt med 0,54 J/cm2 og en puls på 10 Hz, som er en vanlig akseptabel dosering for klinisk bruk. Denne applikasjonen tilhører en lavenergilaserterapi (LLLT), der energinivået som sendes ut fra enheten er omtrent sammenlignbart med en undervisningspeker. En 1-minutters behandling ved bruk av enhetens kontinuerlige modus vil bli direkte påført det reaktive området til hvert av de seks valgte akupunktene på øret. Laserbeskyttelsesbriller vil bli gitt til forsøkspersonene og forskerne for øyebeskyttelse. Tilsvarende vil et plaster uten magnetiske pellets som etterligner MAT-behandling påføres på disse seks akupunkturpunktene etter LAT.

Behandlingsarm 3 (Kombinert MAT & LAT): Forsøkspersonene vil få en kombinert tilnærming ved bruk av MAT og LAT. LAT vil bli administrert før påføring av MAT på de valgte ørepunktene, som vil bli implementert på samme måte som prosedyrene i gruppe A og B.

Placeboarm: Forsøkspersonene vil fungere som placebokontroll, og vil motta LAT i "power off"-modus (dvs. deaktivert laser) for akupunktsstimulering før påføring av gips uten magnetiske pellets som etterligner MAT-behandling.

For å forsterke den blindende effekten til forsøkspersonene, er følgende prosedyrer standardisert på tvers av de fire gruppene: (1) Ørikken til deltakeren rengjøres med 75 % isopropylalkohol før administrering av terapien; (2) bare ett øre får behandling om gangen, med begge ørene behandlet vekselvis; (3) all behandling påføres først på høyre øre ved første besøk, etterfulgt av venstre øre ved andre besøk, og så videre; (4) forsøksobjektene byttes ut annenhver dag, tre ganger i uken (unntatt søndag) for å unngå lokal irritasjon av ørepunktene under behandling; (5) alle fag vil få en utdanningsforedrag og et hefte om kne-OA før studiestart. Den totale behandlingsperioden vil vare i 4 uker, med oppfølgingsbesøk på 1 måned og 3 måneder. Derfor er det totale antallet besøk for hvert fag 15 (dvs. 3 ganger i uken i fire uker, og 2 oppfølgingsbesøk).

Øresonevalg og identifikasjon Seks aurikulære akupunkturpunkter som antas å ha en effekt på OA-kne er valgt, nemlig "shenmen", "kne", "milt", "lever", "nyre" og "subcortex". Det kinesiske standard øre-akupunktskjemaet, som er anerkjent av Verdens helseorganisasjon, brukes til å lokalisere sonene. Utvalg av øreakupunkt er basert på tradisjonell kinesisk medisinsk teori samt ideer lånt fra moderne medisin.

Deltakere og innstillinger Emner over 60 år vil bli rekruttert fra samfunnshusene eller barnehagene til NGO-partnere. Terapiene vil bli administrert enten i Integrative Health Clinic ved School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University eller i eldresentre, der det er praktisk for fagene. Alle terapier vil bli administrert i et rom tildelt for forskningsformål. Kun forskerne og klienten under behandling får oppholde seg i rommet under terapien. Et varselskilt om aktsomhet med laserstråling vil bli satt opp på et synlig sted utenfor rommet for andre arbeidere eller medlemmer av eldresentrene.

Inklusjons-/eksklusjonskriterier OA-tilstanden vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse basert på de kliniske kriteriene til American College of Rheumatology-kriteriene. De kliniske kriteriene besto av smerter i kneet og tre av følgende: (1) i alderen 50 år eller eldre; (2) <=30 minutter med morgenstivhet; (3) crepitus ved aktiv leddbevegelse; (4) bein ømhet; (5) benforstørrelse; eller (6) ingen følbar leddvarme. Denne klassifiseringen er rapportert å gi 84 % spesifisitet og 89 % sensitivitet for diagnose av OA kne.

Eksklusjonskriteriene var: (1) andre bindevevssykdommer som påvirker kneet; (2) steroidinjeksjoner i kneleddet innen de foregående tre månedene; (3) å ha et høreapparat eller pacemaker in situ (dette er for å unngå mulig interaksjon mellom pacemakeren og de magnetiske pellets); (4) motta AT innen de foregående tre månedene; (5) lider av auditive skader eller infeksjoner; og (6) manglende evne til å forstå instruksjoner eller gi samtykke. Vurderingen utføres av en forskningsassistent som vil få intensiv coaching om fysisk vurdering og terapiadministrasjon av forskerteamet. Potensielle forsøkspersoner vil bli videre vurdert av en registrert lege som har over 15 års klinisk erfaring når vurderingen av OA-tilstanden fra RA og forskningsteamet er i tvil.

Foreslått utvalgsstørrelse Totalt 96 forsøkspersoner (24/gruppe) vil bli rekruttert i denne mulighetsstudien, tatt i betraktning en estimert avgangsprosent på 20 %. Det primære resultatet av studien, dvs. smerteintensiteten målt med Numeric Rating Scale (NRS), brukes til å bestemme effektstørrelsen til studien.

Etiske vurderinger Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker etter at risikoene og fordelene ved studien er blitt forklart muntlig og skriftlig. Deltakelse i studien er på frivillig basis, og alle potensielle deltakere vil bli informert og forsikret om at de har rett til å nekte eller trekke seg fra studien når som helst. Personlig informasjon og data vil forbli konfidensiell og anonym. Bivirkninger som oppstår fra MAT er sjeldne. Imidlertid kan unormale fenomener som mild svimmelhet under eller etter prosedyren eller allergiske reaksjoner på huden fra den selvklebende tapen være mulig. Slike reaksjoner vil reduseres veldig raskt når båndet fjernes, og hyppigheten av forekomsten av slike omvendte handlinger vil bli overvåket nøye og registrert. For LAT er prosedyren smertefri. Individet kan noen ganger føle en litt varm følelse på akupunktene under administrering når forsøkspersonene opplevde "Deqi"-følelsen, som kan sees på som en målestokk for effektiv behandling. Laserbeskyttelsesbriller spesifikke for bølgelengden til laserenheten vil bli gitt til forsøkspersonene og forskerne for øyebeskyttelse. For det kvalitative intervjuet vil alle intervjuer bli tatt opp på bånd med tillatelse fra deltakerne. Søknad om etisk godkjenning fra Human Research Ethics Review Committee, Hong Kong Polytechnic University, vil bli søkt.

Trinn II: Kvalitative intervjuer Semi-strukturerte intervjuer vil bli gjennomført på ulike grupper av emner for å få frem en detaljert beskrivelse av deltakernes erfaringer med terapien. Målrettet prøvetaking vil bli brukt og potensielle intervjuobjekter vil bli rekruttert fra de som har deltatt i fase I av studien. Deltakere fra hver arm vil bli rekruttert. Intervjuet vil bli gjennomført på kantonesisk og vil bli tatt opp på bånd. Intervjuguiden vil fungere som et utgangspunkt for intervjuet og en forsikring om at alle relevante tema vil bli tatt opp. Åpne spørsmål, i stedet for lukkede eller ledende spørsmål, vil bli brukt for å la deltakerne forklare svarene sine og få tykke beskrivelser. På grunn av mangel på kvalitativ forskning på dette forskningstemaet, er intervjuspørsmålene og sonderingene ikke litteraturbaserte. Intervjuguiden er utviklet av første og tredje etterforsker basert på deres kliniske erfaring med bruk av AT.

Lengden på hvert intervju vil være moderat og vil vare i 40 minutter i gjennomsnitt. Intervjuer vil bli gjennomført i deltakernes hjem eller ved Integrated Health Clinic (IHC) ved Sykepleieskolen. To forskere vil samle inn dataene: en skal gjennomføre intervjuet, og den andre vil ta opp intervjuet på lyd og ta feltnotater. Avklaring gjøres ved å bruke feltnotater og sondering for å sikre at dataene ikke blir feiltolket. Intervjueren gjenkjente og la personlige synspunkter til side for å minimere subjektiv skjevhet. Intervjuet vil avsluttes til datametning, som betyr at ingen ny innsikt vil bli generert eller ingen ytterligere koder dukket opp fra analyse av intervjuutskrifter.

(b) Kvalitative dataanalyser Intervjuer utført på kantonesisk vil bli tatt opp på bånd og transkribert ordrett. En konstant sammenligningsmetode vil bli brukt for dataanalyse ikke bare for å beskrive fenomenet av interesse, men også for å utvikle koder, kategorier og temaer. Relaterte koder vil bli kombinert og merket som kategorier, med noen kategorier som omfatter hovedtemaer.

Identifiserte manus vil bli oversatt til engelsk av en erfaren tospråklig oversetter. Den engelske versjonen av transkripsjonen gjennomgår deretter bakoversettelse som vil bli brukt for å sammenligne med den originale kinesiske transkripsjonen. Oversettelsen bakover kan øke påliteligheten til den engelske transkripsjonen som skal brukes til innholdsanalyse.