Aurikuloterapi för knäartros

Studiemål

1. Att bedöma genomförbarheten av AT bland äldre med OA knä i en framtida storskalig studie, inklusive användning av blindning (försökspersoner och utvärderare), godkännande av behandlingsprotokoll, uppföljning för repetitiva tester, uppskattning av effektstorlek och attrition.
2. Att utvärdera den preliminära effekten av MAT, LAT eller ett kombinerat tillvägagångssätt bland äldre med OA knä.
3. Att få fram försökspersoners erfarenheter av användningen av AT i denna kliniska prövning.

Design: Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med en 2 x 2 faktoriell design, kapslad med en kvalitativ studie för att framkalla erfarenheter från försökspersoner när det gäller användningen av AT för OA knä.

Steg I: RCT med faktoriell design Experimentella och kontrollinterventioner Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt och blint tilldelas en av de fyra grupperna, som avgörs av en datorgenererad randomiserad tabell. Begränsad randomisering genom blockering kommer att användas för att säkerställa ungefär lika stora urvalsstorlekar för varje grupp när som helst under försöket enligt regeln om lika proportioner (1:1:1:1). Den slumpmässiga tilldelningssekvensen kommer att hanteras av en specificerad forskningsassistent (RA) som inte är involverad i denna prövning och är dold för bedömarna.

Behandlingsarm 1 (MAT & placebo LAT): Försökspersoner kommer att få MAT. De magnetiska pellets kommer att innehålla i genomsnitt ~200 gauss/pellet magnetiska flödestätheter, med en diameter på 1,76 mm. Det experimentella objektet kommer att appliceras på det reaktiva området för var och en av de sex utvalda akupunkterna som detekteras av en akupunktsdetektor. Motiven för att välja dessa akupunkter beskrivs nedan. För att uppnå en bländande och placeboeffekt av motivet kommer laserenheten att ställas om till "power off"-läge (dvs. avaktiverad laser) för akupunktsstimulering innan applicering av MAT. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära ett par laserskyddsglasögon för att "blinda" dem under terapiadministrationen.

Behandlingsarm 2 (LAT & placebo MAT): Försökspersoner kommer att få LAT. En laseranordning (pekarpuls) kommer att användas i denna studie. Denna enhet har en våglängd på 650 nm, en genomsnittlig uteffekt på 2,5 mW, energitäthet på 1 minut med 0,54 J/cm2 och en puls på 10 Hz, vilket är en vanlig acceptabel dosering för klinisk användning. Denna applikation tillhör en lågenergilaserterapi (LLLT), där energinivån som avges från enheten är ungefär jämförbar med en inlärningspekare. En 1-minuters behandling med enhetens kontinuerliga läge kommer att appliceras direkt på det reaktiva området av var och en av de sex utvalda akupunkterna på örat. Laserskyddsglasögon kommer att ges till försökspersonerna och forskarna för ögonskydd. På samma sätt kommer ett plåster utan magnetiska pellets som efterliknar MAT-behandling att appliceras på dessa sex akupunkter efter LAT.

Behandlingsarm 3 (Kombinerad MAT & LAT): Försökspersonerna kommer att få ett kombinerat tillvägagångssätt med MAT och LAT. LAT kommer att administreras innan appliceringen av MAT på de utvalda öronpunkterna, som skulle implementeras på samma sätt som procedurerna i grupperna A och B.

Placeboarm: Försökspersonerna kommer att fungera som placebokontroll och kommer att få LAT i "strömavstängt"-läge (dvs. avaktiverad laser) för akupunktsstimulering före applicering av gips utan magnetiska pellets som efterliknar MAT-behandling.

För att förstärka den blindande effekten av försökspersonerna standardiseras följande procedurer över de fyra grupperna: (1) Örrikeln på deltagaren rengörs med 75 % isopropylalkohol före administrering av terapin; (2) endast ett öra får behandling åt gången, med båda öronen behandlade omväxlande; (3) all behandling appliceras först på höger öra vid det första besöket, följt av det vänstra örat vid det andra besöket, och så vidare; (4) de experimentella föremålen byts ut varannan dag, tre gånger i veckan (förutom söndag) för att undvika lokal irritation av öronpunkterna under behandling; (5) alla ämnen kommer att ges ett utbildningssamtal och ett häfte om knä-OA innan studien påbörjas. Den totala behandlingsperioden kommer att pågå i 4 veckor, med uppföljningsbesök vid 1 månad och 3 månader. Därför är det totala antalet besök för varje ämne 15 (dvs 3 gånger i veckan under fyra veckor och 2 uppföljningsbesök).

Val av öronzon och identifiering Sex aurikulära akupunkter som tros ha en effekt på OA knä väljs, nämligen "shenmen", "knä", "mjälte", "lever", "njure" och "subcortex". Den kinesiska standardöra-akupunktstabellen, som är erkänd av Världshälsoorganisationen, används för att lokalisera zonerna. Urval av öronakupunkter baseras på traditionell kinesisk medicinsk teori såväl som idéer lånade från modern medicin.

Deltagare och inställningar Ämnen 60 år eller äldre kommer att rekryteras från NGO-partners gemenskapscenter eller daghem. Terapierna kommer att administreras antingen i Integrative Health Clinic vid School of Nursing, Hong Kong Polytechnic University eller på äldrecenter, varhelst det är lämpligt för ämnena. Alla terapier kommer att administreras i ett rum avsett för forskningsändamål. Endast forskarna och klienten under behandling kommer att få vistas i rummet under terapin. En varningsskylt om varning för laserstrålning kommer att sättas upp på ett synligt ställe utanför lokalen för andra arbetare eller medlemmar på äldrecentralerna.

Inklusions-/uteslutningskriterier OA-tillståndet kommer att bedömas genom fysisk undersökning baserat på de kliniska kriterierna i American College of Rheumatology-kriterierna. De kliniska kriterierna bestod av smärta i knät och tre av följande: (1) 50 års ålder eller äldre; (2) <=30 minuters morgonstelhet; (3) crepitus vid aktiv ledrörelse; (4) benig ömhet; (5) benförstoring; eller (6) ingen påtaglig ledvärme. Denna klassificering har rapporterats ge 84 % specificitet och 89 % sensitivitet för diagnos av OA knä.

Uteslutningskriterierna var: (1) andra bindvävssjukdomar som påverkar knäet; (2) knäledssteroidinjektioner inom de föregående tre månaderna; (3) ha en hörapparat eller pacemaker in situ (detta för att undvika möjlig interaktion mellan pacemakern och de magnetiska pellets); (4) ta emot AT inom de tre föregående månaderna; (5) lider av hörselskador eller infektioner; och (6) oförmåga att förstå instruktioner eller ge samtycke. Bedömningen görs av en forskarassistent som kommer att få intensiv coachning i den fysiska bedömningen och terapiadministrationen av forskargruppen. Potentiella försökspersoner kommer att bedömas ytterligare av en registrerad läkare som har över 15 års klinisk erfarenhet när RA och forskargruppens bedömning av OA-tillståndet är osäker.

Föreslagen urvalsstorlek Totalt 96 försökspersoner (24/grupp) kommer att rekryteras i denna förstudie, med hänsyn tagen till en uppskattad avgångsgrad på 20 %. Det primära resultatet av studien, det vill säga smärtintensiteten mätt med Numeric Rating Scale (NRS), används för att bestämma studiens effektstorlek.

Etiska överväganden Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare efter att riskerna och fördelarna med studien har förklarats för dem muntligt och skriftligt. Deltagande i studien är på frivillig basis och alla potentiella deltagare kommer att informeras och försäkras om att de har rätt att vägra eller dra sig ur studien när som helst. Personlig information och data kommer att förbli konfidentiella och anonyma. Biverkningar som härrör från MAT är sällsynta. Däremot kan onormala fenomen som mild yrsel under eller efter ingreppet eller allergiska reaktioner på huden från den självhäftande tejpen vara möjliga. Sådana reaktioner kommer att minska mycket snabbt när bandet tas bort, och frekvensen av sådana omvända åtgärder kommer att övervakas noggrant och registreras. För LAT är proceduren smärtfri. Försökspersonen kan ibland känna en lätt varm känsla på akupunkterna under administrering när försökspersonerna upplevde "Deqi"-känslan som kan ses som ett riktmärke för effektiv behandling. Laserskyddsglasögon som är specifika för laseranordningens våglängd kommer att tillhandahållas till försökspersonerna och forskarna för ögonskydd. För den kvalitativa intervjun kommer alla intervjuer att spelas in på band med deltagarnas tillåtelse. Ansökan om etiskt godkännande från Human Research Ethics Review Committee, Hong Kong Polytechnic University, kommer att tillämpas.

Steg II: Kvalitativa intervjuer Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras på olika grupper av ämnen för att få fram en detaljerad beskrivning av deltagarnas erfarenheter av terapin. Målmedvetna urval kommer att användas och potentiella intervjupersoner kommer att rekryteras från de som har deltagit i steg I av studien. Deltagare från varje arm kommer att rekryteras. Intervjun kommer att genomföras på kantonesiska och kommer att spelas in på band. Intervjuguiden kommer att fungera som utgångspunkt för intervjun och en försäkran om att alla relevanta ämnen kommer att tas upp. Öppna frågor, snarare än slutna eller ledande frågor, kommer att användas för att låta deltagarna förklara sina svar och få tjocka beskrivningar. På grund av bristen på kvalitativ forskning om detta forskningsämne är intervjufrågorna och sonderna inte litteraturbaserade. Intervjuguiden är utvecklad av den första och tredje utredaren baserat på deras kliniska erfarenhet av användningen av AT.

Längden på varje intervju kommer att vara måttlig och kommer att pågå i 40 minuter i genomsnitt. Intervjuer kommer att genomföras i deltagarnas hem eller på Integrated Health Clinic (IHC) på Sjuksköterskeskolan. Två forskare kommer att samla in data: en kommer att genomföra intervjun och den andra kommer att spela in intervjun på ljud och göra fältanteckningar. Förtydligande görs genom att använda fältanteckningar och sondering för att säkerställa att uppgifterna inte misstolkas. Intervjuaren kände igen och lade personliga åsikter åt sidan för att minimera subjektiv fördom. Intervjun kommer att avslutas tills datamättnad, vilket innebär att ingen ny insikt kommer att genereras eller inga ytterligare koder kommer fram från analys av intervjuutskrifter.

(b) Kvalitativ dataanalys Intervjuer på kantonesiska kommer att spelas in på band och transkriberas ordagrant. En konstant jämförelsemetod kommer att användas för dataanalys inte bara för att beskriva fenomenet av intresse, utan också för att utveckla koder, kategorier och teman. Relaterade koder kommer att kombineras och märkas som kategorier, med vissa kategorier som omfattar huvudteman.

Identifierade manus kommer att översättas till engelska av en erfaren tvåspråkig översättare. Den engelska versionen av transkriptionen genomgår sedan bakåtöversättning som kommer att användas för att jämföra med den ursprungliga kinesiska transkriptionen. Bakåtöversättningen kan öka tillförlitligheten hos det engelska transkriptet som kommer att användas för innehållsanalys.