Darmpermeabilität, Empfindlichkeit und Symptomatik (GPSS)
2. September 2021 aktualisiert von: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Darmpermeabilität, Empfindlichkeit und Symptomatologie: Gibt es einen Zusammenhang und eine Erklärung für die Verschlechterung der Symptome nach den Mahlzeiten?
Um die Beziehung zwischen Darmbarrierefunktion und der Symptomatik und Pathophysiologie des Reizdarmsyndroms (IBS) besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Keine Bauchchirurgie (außer Appendektomie, Cholezystektomie, Hernienkorrektur, Hysterektomie und Kaiserschnitt).
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (da Nikotin die Darmpermeabilität beeinträchtigen kann)
- Verwendung von NSAIDs oder Aspirin innerhalb der letzten Woche (da NSAIDs die Darmpermeabilität beeinflussen)
- Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen
- Einnahme von künstlichen Süßstoffen wie Splenda (Sucralose), Nutrasweet (Aspartam), Lactulose oder Mannit 2 Tage vor Studienbeginn, z. Lebensmittel, die vermieden werden sollten, sind zuckerfreie Fitnessstudios oder Pfefferminzbonbons und Diät-Soda.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt 7 Tage vor Beginn der Studie beeinträchtigen können.
- Protonenpumpenhemmer.
- Antibiotika für die vorangegangenen 60 Tage vor Beginn der Studie.
- (vii) Alkoholkonsum über die empfohlene sichere Grenze hinaus (<21 Einheiten pro Woche)
- Blutungsstörungen oder Medikamente, die das Blutungsrisiko bei Schleimhautbiopsien erhöhen.
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein
- Entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Die Teilnehmer erhalten einen gastrointestinalen Permeabilitätstest, eine obere Endoskopie, einen rektalen Barostat und eine Infusion von Fetten.
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Bei diesem Test wird eine Lösung eingenommen, gefolgt von einer Urinanalyse
Es werden eine Ernährungssonde sowie ein kleiner Ballon im Rektum platziert.
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Experimental: Patienten mit Reizdarmsyndrom
Die Teilnehmer erhalten einen gastrointestinalen Permeabilitätstest, eine obere Endoskopie, einen rektalen Barostat und eine Infusion von Fetten.
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Bei diesem Test wird eine Lösung eingenommen, gefolgt von einer Urinanalyse
Es werden eine Ernährungssonde sowie ein kleiner Ballon im Rektum platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer Prozentsatz des vollständigen Epithelzellverlusts
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Madhusudan Grover, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-000837
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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