- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02358564
Permeabilidade intestinal, sensibilidade e sintomatologia (GPSS)
2 de setembro de 2021 atualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Permeabilidade intestinal, sensibilidade e sintomatologia: existe uma ligação e explicação para a exacerbação dos sintomas após as refeições
Compreender melhor a relação entre a função da barreira intestinal e a sintomatologia e fisiopatologia da síndrome do intestino irritável (SII).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18 a 70 anos
- Nenhuma cirurgia abdominal (exceto apendicectomia, colecistectomia, correção de hérnia, histerectomia e cesariana).
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses (uma vez que a nicotina pode afetar a permeabilidade intestinal)
- Uso de AINEs ou aspirina na última semana (uma vez que os AINEs afetam a permeabilidade intestinal)
- Uso de corticosteroides orais nas últimas 6 semanas
- Ingestão de adoçantes artificiais como Splenda (sucralose), Nutrasweet (aspartame), lactulose ou manitol 2 dias antes do início dos testes do estudo, por ex. alimentos a serem evitados são ginásios sem açúcar ou balas e refrigerante diet.
- Ingestão de qualquer prescrição, sem receita ou medicamentos fitoterápicos que possam afetar o trânsito gastrointestinal 7 dias antes do início do estudo.
- Inibidores da bomba de protões.
- Antibióticos nos últimos 60 dias antes do início do estudo.
- (vii) Ingestão de álcool além do limite seguro recomendado (<21 unidades por semana)
- Distúrbios hemorrágicos ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento de biópsias de mucosa.
- Alergia conhecida à fluoresceína
- Doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Os participantes receberão um Teste de Permeabilidade Gastrointestinal, Endoscopia Alta, Barostato Retal e Infusão de Gorduras.
|
Este teste envolverá a ingestão de uma solução seguida de exame de urina
O tubo de alimentação será colocado, bem como um pequeno balão no reto.
|
Experimental: Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável
Os participantes receberão um Teste de Permeabilidade Gastrointestinal, Endoscopia Alta, Barostato Retal e Infusão de Gorduras.
|
Este teste envolverá a ingestão de uma solução seguida de exame de urina
O tubo de alimentação será colocado, bem como um pequeno balão no reto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem média de perda completa de células epiteliais
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhusudan Grover, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-000837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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