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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin Plus (+) Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV (IMpower150)

26. August 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit Carboplatin + Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab bei Chemotherapie-naiven Patienten mit Stadium IV ohne Plattenepithelkarzinom Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte, unverblindete Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab (ein technisch hergestellter anti-programmierter Todesligand-1 [PD-L1]-Antikörper) in Kombination mit Carboplatin + Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab im Vergleich zu einer Behandlung mit Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 zu Arm A (Atezolizumab+Carboplatin+Paclitaxel), Arm B (Atezolizumab+Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab) oder Arm C (Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinien, 1019
        • Centro Medico Austral
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Santa Rosa, Argentinien, 6300
        • Fundacion Koriza
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital; Department of Medical Oncology
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Prahan, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86 015 520
        • Instituto Do Cancer Delondrina_X; Unidade De Pesquisa Clinica
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95070-560
        • IPCEM; Instituto de Pesquisa de Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-130
        • Instituto Ribeirãopretano de Combate Ao Câncer; Centro Especializado De Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universität Des Saarlandes; Klinik für Innere Medizin V
      • Koln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH; Lungenklinik Onkologische Ambulanz
      • Loewenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH; Onk & Pal
      • München, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Stiftung Mathias-Spital Rheine
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Saint Denis Cedex, Frankreich, 97405
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Régional La Réunion Site Felix Guyon
      • Saint Quentin, Frankreich, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey;Université Paul Sabatier
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN A Cardarelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • ASL 3 Genovese; DSM
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
        • Ospedale Versilia
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
        • Lakeridge Health Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
      • Rīga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerologia de Queretaro
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado; Oncologia
  • Niederlande
      • 'S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hilversum, Niederlande, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis; Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis; R&D Long
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC; Afdeling Longziekten
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen, Zutphen
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Schweiz
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital Sursee
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO); Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario U. de Ourense
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of Poltava Regional Council; Thoracic department
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58013
        • ME Bukovinian Clinical Oncology Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre; Surgical department#2
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Dept of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69040
        • MNPE Zaporizhzhia Regional Antitumor Center ZRC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Kherson Governorate
      • Uzhhorod, Kherson Governorate, Ukraine, 88014
        • MNPE Transcarpathian Antitumor Center of the Transcarpathian Regional Council; Chemotherapy Dept
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida - Baptist South
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ of Chicago
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Regional Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicolett - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Billings Clinic
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy St Anne Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St. Charles Medical Center Bend; Cancer Care Of The Cascades
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Ctr
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University; Mary Babb Randolph Can Ctr
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medizinische Privatuniversität
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-squamöses NSCLC im Stadium IV
  • Teilnehmer ohne vorherige Behandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV
  • Bekannter PD-L1-Status, bestimmt durch einen immunhistochemischen Assay, der an zuvor erhaltenem archiviertem Tumorgewebe oder Gewebe aus einer Biopsie beim Screening durchgeführt wurde
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

Krebsspezifische Ausschlüsse:

  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden

Allgemeine medizinische Ausschlüsse:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie des Brustkorbs. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Krankheit oder Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studienverfahren zu verstehen, zu befolgen und/oder einzuhalten

Ausschlusskriterien in Bezug auf Medikamente:

  • Vorbehandlung mit Agonisten des Differenzierungsclusters 137 oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, therapeutische Anti-Programmed Death-1- und Anti-PD-L1-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Atezolizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus eine intravenöse (IV) Infusion von Atezolizumab, gefolgt von einer IV-Infusion von Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt. während der Induktionsphase der Behandlung. Die Teilnehmer erhielten während der Erhaltungsphase bis zum Verlust des klinischen Nutzens eine intravenöse Infusion von Atezolizumab.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PD-L1-Antikörper
Atezolizumab wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1200 Milligramm (mg) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde bei einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt .
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Arm B (Atezolizumab+Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse Infusion von Atezolizumab und Bevacizumab, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für 4 oder 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt, während Induktionsbehandlungsphase. Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion von Atezolizumab bis zum Verlust des klinischen Nutzens und Bevacizumab bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Tod während der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PD-L1-Antikörper
Atezolizumab wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1200 Milligramm (mg) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde bei einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt .
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder zum Tod verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatin)
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse Infusion von Bevacizumab, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für 4 oder 6 Zyklen oder Verlust des klinischen Nutzens, je nachdem, was zuerst eintritt, während der Induktionsphase . Die Teilnehmer erhielten während der Erhaltungsphase bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder zum Tod eine intravenöse Bevacizumab-Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde bei einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt .
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 oder 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder zum Tod verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt in Arm B im Vergleich zu Arm C in der Teff-hohen WT-Population und der ITT-WT-Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Datenschnitt am 15. September 2017 (bis zu ca. 29 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) in Arm B im Vergleich zu Arm C in der T-Effektor (Teff)-hohen Wildtyp (WT)-Population und der Absicht bestimmt -to-treat (ITT)-WT-Population.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Datenschnitt am 15. September 2017 (bis zu ca. 29 Monate)
Gesamtüberleben (OS) in Arm B im Vergleich zu Arm C in der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Tod bis Datenschnitt am 22. Januar 2018 (bis ca. 34 Monate)
Gesamtüberleben (OS) in Arm B im Vergleich zu Arm C in der ITT-WT-Population
Baseline bis Tod bis Datenschnitt am 22. Januar 2018 (bis ca. 34 Monate)
Gesamtüberleben (OS) in Arm A im Vergleich zu Arm C in der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis ca. 53 Monate)
Gesamtüberleben (OS) in Arm A im Vergleich zu Arm C in der ITT-WT-Population
Baseline bis zum Tod (bis ca. 53 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS, wie von der Independent Review Facility (IRF) in Arm B im Vergleich zu Arm C in der Teff-High-WT-Population und der ITT-WT-Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
PFS, bestimmt von der unabhängigen Prüfstelle (IRF) unter Verwendung von RECIST v1.1 in Arm B im Vergleich zu Arm C in der T-Effektor (Teff)-hohen Wildtyp (WT)-Population und der Intent-to-treat (ITT)- WT-Bevölkerung.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
PFS, wie vom Prüfarzt in Arm B im Vergleich zu Arm C bei Teff-High-Population und ITT-Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
PFS, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, in Arm B versus C in der Population mit hohem Teff und der ITT-Population.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
PFS, wie vom Prüfarzt in Arm A im Vergleich zu Arm B in der Teff-Population mit hohem WT und der ITT-WT-Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
PFS, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, in Arm A versus B in der Teff-Population mit hohem WT und der ITT-WT-Population.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
PFS, wie vom Prüfarzt in Arm B im Vergleich zu Arm C von PD-L1-Untergruppe bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
PFS, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, in Arm B versus Arm C nach PD-L1-Untergruppe: TC2/3 oder 1C2/3 und TC1/2/3 oder IC1/2/3 (ITT-WT-Population)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
OS in Arm B versus Arm C nach PD-L1-Untergruppe
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis ca. 34 Monate)
OS in Arm B gegenüber Arm C nach PD-L1-Untergruppe: TC2/3 oder 1C2/3 und TC1/2/3 oder IC1/2/3 (ITT-WT-Population)
Baseline bis zum Tod (bis ca. 34 Monate)
OS in Arm A versus Arm C nach PD-L1-Untergruppe
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis ca. 53 Monate)
OS in Arm A versus Arm C nach PD-L1-Untergruppe: TC2/3 oder 1C2/3 und TC1/2/3 oder IC1/2/3 (ITT-WT-Population)
Baseline bis zum Tod (bis ca. 53 Monate)
OS in Arm B im Vergleich zu Arm C in der Teff-Population mit hohem WT, der Teff-High-Population und der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis ca. 34 Monate)
Baseline bis zum Tod (bis ca. 34 Monate)
OS in Arm A im Vergleich zu Arm C in der Teff-Population mit hohem WT, der Teff-High-Population und der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis ca. 53 Monate)
Baseline bis zum Tod (bis ca. 53 Monate)
OS in Arm A im Vergleich zu Arm B in der Teff-Population mit hohem WT und der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis ca. 53 Monate)
Baseline bis zum Tod (bis ca. 53 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt in Arm B im Vergleich zu Arm C bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
DOR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 in Arm B im Vergleich zu Arm C in der Teff-High-WT-Population und der ITT-WT-Population bestimmt.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen (OR) (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]), wie vom Prüfarzt in der Teff-High-WT-Population und der ITT-WT-Population bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen (OR) (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]), wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 in der Teff-High-WT-Population und der ITT-WT-Population bestimmt.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 29 Monate)
OS-Raten in den Jahren 1 und 2 in Arm B im Vergleich zu Arm C
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
OS zu richtungsweisenden 1- und 2-Jahres-Zeitpunkten in der Teff-hohen WT-Population und der ITT-WT-Population.
Baseline bis 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
OS-Raten in den Jahren 1 und 2 in Arm A im Vergleich zu Arm C
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
OS zu richtungsweisenden 1- und 2-Jahres-Zeitpunkten in der Teff-hohen WT-Population und der ITT-WT-Population.
Baseline bis 2 Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei von Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptomen, bestimmt durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 29 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes und zuverlässiges Maß für den Selbstbericht (Aaronson et al. 1993; Fitzsimmons et al. 1999), das aus 30 Fragen besteht, die 5 Aspekte der Patientenfunktion bewerten (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial). , 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit & Erbrechen, Schmerzen), globale Gesundheit/Lebensqualität und sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). EORTC QLQ-C30 wird gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch (Fayers et al. 2001) bewertet. Alle EORTC-Skalen und Single-Item-Maße werden linear transformiert, sodass jede Punktzahl einen Bereich von 0-100 hat. Eine hohe Punktzahl für eine funktionale/globale Gesundheitszustandsskala stellt ein hohes oder gesundes Maß an Funktionsfähigkeit/HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt. Eine ≥ 10-Punkte-Änderung in der Symptom-Subskala wird von den Patienten als klinisch signifikant wahrgenommen (Osoba et al. 1998).
Baseline bis zu ungefähr 29 Monaten
TTD bei von Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptomen, bestimmt durch den EORTC-Quality-of-Life Questionnaire-Core Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) Score
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 29 Monaten
Das QLQ-LC13-Fragebogen-Lungenkrebsmodul zur Lebensqualität enthält eine Skala mit mehreren Punkten zur Beurteilung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelpunkten zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Der EORTC QLQ-LC13 wird gemäß dem EORTC Scoring Manual (Fayers et al. 2001) bewertet. Alle EORTC-Skalen und Single-Item-Maße werden linear transformiert, sodass jede Punktzahl einen Bereich von 0-100 hat. Eine hohe Punktzahl für eine funktionale/globale Gesundheitszustandsskala steht für ein hohes oder gesundes Maß an Funktionsfähigkeit/HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität); Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Item weist jedoch auf ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen hin. Eine ≥ 10-Punkte-Änderung der Symptom-Subskala wird von den Patienten als klinisch signifikant wahrgenommen (Osoba et al. 1998).
Baseline bis zu ungefähr 29 Monaten
Veränderung des vom Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Symptoms in Lung Cancer (SILC)-Skala
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 29 Monaten
Die SILC-Skala (Symptoms in Lung Cancer) wurde verwendet, um den vom Patienten berichteten Schweregrad der Lungenkrebssymptome (Brustschmerzen, Atemnot und Husten) zu beurteilen. Die SILC-Skala ist ein inhaltsvalidiertes 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für Lungenkrebssymptome. Er misst den Schweregrad von Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen mit einem Symptom-Schweregrad-Score. Der SILC-Fragebogen umfasst drei einzelne Symptome (Dyspnoe, Husten, Brustschmerz) und wird auf der individuellen Symptomebene bewertet, hat also einen Dyspnoe-Score, einen Brustschmerz-Score und einen Husten-Score. Jeder einzelne Symptom-Score wird als Durchschnitt der Antworten für die Symptom-Items berechnet [z. Chest Pain Score = Mittelwert (Punkt 1; Punkt 2)]. Ein Anstieg der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Symptomatik hin (d. h. Häufigkeit oder Schwere). Eine Score-Änderung von ≥ 0,3 Punkten für die Scores für Dyspnoe- und Hustensymptome wird als klinisch signifikant angesehen; wohingegen eine Score-Änderung von ≥0,5 Punkten für den Brustschmerz-Score als klinisch signifikant angesehen wird.
Baseline bis zu ungefähr 29 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenstichtag 7. Dezember 2020 (bis ca. 68 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Baseline bis zum Datenstichtag 7. Dezember 2020 (bis ca. 68 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 29 Monaten
Baseline bis zu ungefähr 29 Monaten
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab in Arm A und Arm B
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Vordosierungsproben werden am selben Tag der Verabreichung der Behandlung entnommen. Die Infusionsdauer von Atezolizumab beträgt 30-60 Minuten.
Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab vor der Infusion in Arm A und Arm B
Zeitfenster: Tag 21 der Zyklen 1, 2, 3 und 7 (Zykluslänge = 21 Tage)
Tag 21 der Zyklen 1, 2, 3 und 7 (Zykluslänge = 21 Tage)
Plasmakonzentrationen für Carboplatin in Arm A, Arm B und Arm C
Zeitfenster: Prädosis (am selben Tag der Verabreichung der Behandlung), 5-10 Minuten vor Ende der Carboplatin-Infusion, 1 Stunde nach Carboplatin-Infusion (Infusionsdauer = 15 bis 30 Minuten) an D1 von Cy1,3 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prädosis (am selben Tag der Verabreichung der Behandlung), 5-10 Minuten vor Ende der Carboplatin-Infusion, 1 Stunde nach Carboplatin-Infusion (Infusionsdauer = 15 bis 30 Minuten) an D1 von Cy1,3 (Zykluslänge = 21 Tage)
Plasmakonzentrationen für Paclitaxel in Arm A, Arm B und Arm C
Zeitfenster: Prädosis (am selben Tag der Behandlungsverabreichung), 5-10 Minuten vor Ende der Paclitaxel-Infusion, 1 h nach Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 3 h) an D1 von Cy1,3 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prädosis (am selben Tag der Behandlungsverabreichung), 5-10 Minuten vor Ende der Paclitaxel-Infusion, 1 h nach Paclitaxel-Infusion (Infusionsdauer = 3 h) an D1 von Cy1,3 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von Bevacizumab in Arm B und Arm C
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmin von Bevacizumab in Arm B und Arm C
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 21 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29436
  • 2014-003207-30 (EudraCT-Nummer)

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