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Un estudio de atezolizumab en combinación con carboplatino más (+) paclitaxel con o sin bevacizumab en comparación con carboplatino+paclitaxel+bevacizumab en participantes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) en estadio IV (IMpower150)

26 de agosto de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado de atezolizumab (MPDL3280A, anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con carboplatino + paclitaxel con o sin bevacizumab en comparación con carboplatino + paclitaxel + bevacizumab en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con enfermedad no escamosa en estadio IV Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este estudio aleatorizado y abierto evaluó la seguridad y la eficacia de atezolizumab (un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte 1 programado [PD-L1]) en combinación con carboplatino+paclitaxel con o sin bevacizumab en comparación con el tratamiento con carboplatino+paclitaxel+bevacizumab en participantes sin tratamiento previo con quimioterapia con NSCLC no escamoso en estadio IV. Los participantes se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1 al Grupo A (atezolizumab+carboplatino+paclitaxel), Grupo B (atezolizumab+carboplatino+paclitaxel+bevacizumab) o Grupo C (carboplatino+paclitaxel+bevacizumab).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universität Des Saarlandes; Klinik für Innere Medizin V
      • Koln, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH; Lungenklinik Onkologische Ambulanz
      • Loewenstein, Alemania, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH; Onk & Pal
      • München, Alemania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rheine, Alemania, 48431
        • Stiftung Mathias-Spital Rheine
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Centro Medico Austral
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
        • Fundacion Koriza
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital; Department of Medical Oncology
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medizinische Privatuniversitat
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Brasil
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasil, 38082-049
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86 015 520
        • Instituto Do Cancer Delondrina_X; Unidade De Pesquisa Clinica
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
        • IPCEM; Instituto de Pesquisa de Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14015-130
        • Instituto Ribeirãopretano de Combate Ao Câncer; Centro Especializado De Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Central Onco Hospital Ood
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J2
        • Lakeridge Health Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO); Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Orense
      • Ourense, Orense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario U. de Ourense
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, España, 46800
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida - Baptist South
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ of Chicago
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Regional Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicolett - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Billings Clinic
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy St Anne Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • St. Charles Medical Center Bend; Cancer Care Of The Cascades
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Ctr
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University; Mary Babb Randolph Can Ctr
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Federación Rusa, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Saint Denis Cedex, Francia, 97405
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Régional La Réunion Site Felix Guyon
      • Saint Quentin, Francia, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie
      • Toulon, Francia, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey;Université Paul Sabatier
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AORN A Cardarelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • ASL 3 Genovese; DSM
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia
      • Livorno, Toscana, Italia, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
  • Japón
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japón, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japón, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
      • Rīga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute
  • México
      • Monterrey, México, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
      • Queretaro, México, 76090
        • Cancerologia De Queretaro
      • Toluca, México, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado; Oncologia
  • Países Bajos
      • 'S Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • EDE, Países Bajos, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hilversum, Países Bajos, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis; Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis; R&D Long
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC; Afdeling Longziekten
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen, Zutphen
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Perú
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Suiza
      • Bruderholz, Suiza, 4101
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital Sursee
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Taiwán, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Xitun Dist., Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of Poltava Regional Council; Thoracic department
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrania, 58013
        • ME Bukovinian Clinical Oncology Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucrania, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre; Surgical department#2
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrania, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Dept of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 69040
        • MNPE Zaporizhzhia Regional Antitumor Center ZRC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Kherson Governorate
      • Uzhhorod, Kherson Governorate, Ucrania, 88014
        • MNPE Transcarpathian Antitumor Center of the Transcarpathian Regional Council; Chemotherapy Dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • CPCNP no escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente
  • Participantes sin tratamiento previo para NSCLC no escamoso en estadio IV
  • Estado conocido de PD-L1 según lo determinado por ensayo de inmunohistoquímica realizado en tejido tumoral de archivo obtenido previamente o tejido obtenido de una biopsia en la selección
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

Exclusiones específicas del cáncer:

  • Metástasis del sistema nervioso central activas o no tratadas
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados con resultado curativo esperado

Exclusiones médicas generales:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Enfermedad o condición que interfiere con la capacidad del participante para comprender, seguir y/o cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión relacionados con medicamentos:

  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anti-muerte programada-1 y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (atezolizumab+paclitaxel+carboplatino)
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de atezolizumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días, seguida de una infusión IV de paclitaxel y carboplatino el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero. durante la fase de tratamiento de inducción. Los participantes recibieron una infusión IV de atezolizumab durante la fase de tratamiento de mantenimiento hasta la pérdida del beneficio clínico.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado
Atezolizumab se administró como infusión IV a una dosis de 1200 miligramos (mg) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/ml/min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero. .
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administró como infusión IV a una dosis de 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Experimental: Brazo B (atezolizumab+bevacizumab+paclitaxel+carboplatino)
Los participantes recibieron una infusión IV de atezolizumab y bevacizumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días seguido de una infusión IV de paclitaxel y carboplatino el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero, durante fase de tratamiento de inducción. Los participantes recibieron una infusión IV de atezolizumab hasta la pérdida del beneficio clínico y bevacizumab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte durante la fase de tratamiento de mantenimiento.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado
Atezolizumab se administró como infusión IV a una dosis de 1200 miligramos (mg) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/ml/min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero. .
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administró como infusión IV a una dosis de 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administró como infusión IV a una dosis de 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la enfermedad progresó, toxicidad inaceptable o muerte.
Comparador activo: Brazo C (Bevacizumab+Paclitaxel+Carboplatino)
Los participantes recibieron una infusión IV de bevacizumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días, seguido de una infusión IV de paclitaxel y carboplatino el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero, durante la fase de tratamiento de inducción . Los participantes recibieron una infusión IV de bevacizumab durante la fase de tratamiento de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la muerte.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/ml/min) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero. .
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administró como infusión IV a una dosis de 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos o hasta la pérdida del beneficio clínico, lo que ocurra primero.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administró como infusión IV a una dosis de 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la enfermedad progresó, toxicidad inaceptable o muerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), según lo determinado por el investigador en el brazo B frente al brazo C en la población WT con alto contenido de Teff y la población ITT-WT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 15 de septiembre de 2017 (hasta aproximadamente 29 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS), según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) en el brazo B frente al brazo C en la población de tipo salvaje (WT) con alto efector T (Teff) y la intención población a tratar (ITT)-WT.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero hasta el corte de datos el 15 de septiembre de 2017 (hasta aproximadamente 29 meses)
Supervivencia general (SG) en el brazo B frente al brazo C en la población ITT-WT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte hasta el corte de datos el 22 de enero de 2018 (hasta aproximadamente 34 meses)
Supervivencia general (SG) en el brazo B frente al brazo C en la población ITT-WT
Línea de base hasta la muerte hasta el corte de datos el 22 de enero de 2018 (hasta aproximadamente 34 meses)
Supervivencia general (SG) en el brazo A frente al brazo C en la población ITT-WT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 53 meses)
Supervivencia general (SG) en el brazo A frente al brazo C en la población ITT-WT
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 53 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP, según lo determinado por el Centro de revisión independiente (IRF) en el brazo B frente al brazo C en la población de Teff-High-WT y la población de ITT-WT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
SLP, según lo determinado por el centro de revisión independiente (IRF) Usando RECIST v1.1 en el Grupo B frente al Grupo C en la población de tipo salvaje alto (WT) con efector T (Teff) y la población por intención de tratar (ITT)- población WT.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
PFS, según lo determinado por el investigador en el brazo B frente al brazo C en población alta de Teff y población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
SLP, determinada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, en el Grupo B versus C en la población con alto contenido de Teff y la población ITT.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
SLP, según lo determinado por el investigador en el brazo A versus el brazo B en la población de Teff High-WT y la población de ITT-WT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
SLP, determinada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, en el Grupo A frente al B en la población de Teff high-WT y la población de ITT-WT.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
PFS, según lo determinado por el investigador en el brazo B frente al brazo C por el subgrupo PD-L1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
SLP determinada por el investigador según RECIST v1.1, en el grupo B frente al grupo C por PD-L1 Subgrupo: TC2/3 o 1C2/3 y TC1/2/3 o IC1/2/3 (población ITT-WT)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
OS en el brazo B frente al brazo C por subgrupo PD-L1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 34 meses)
OS en el brazo B frente al brazo C por subgrupo PD-L1: TC2/3 o 1C2/3 y TC1/2/3 o IC1/2/3 (población ITT-WT)
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 34 meses)
OS en el brazo A frente al brazo C por subgrupo PD-L1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 53 meses)
OS en el brazo A frente al brazo C por subgrupo PD-L1: TC2/3 o 1C2/3 y TC1/2/3 o IC1/2/3 (población ITT-WT)
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 53 meses)
OS en el brazo B frente al brazo C en la población con alto contenido de Teff, la población con alto contenido de Teff y la población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 34 meses)
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 34 meses)
OS en el brazo A frente al brazo C en la población con alto contenido de Teff, la población con alto contenido de Teff y la población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 53 meses)
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 53 meses)
OS en el brazo A versus el brazo B en la población de Teff High-WT y la población de ITT-WT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 53 meses)
Línea de base hasta la muerte (hasta aproximadamente 53 meses)
Duración de la respuesta (DOR), determinada por el investigador en el brazo B frente al brazo C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
DOR, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 en el Grupo B frente al Grupo C en la población de Teff high-WT y la población de ITT-WT.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (OR) (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) determinada por el investigador en la población de Teff-High-WT y la población de ITT-WT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (OR) (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en la población Teff-High-WT y la población ITT-WT.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 29 meses)
Tasas de SG en los años 1 y 2 en el brazo B frente al brazo C
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años o muerte, lo que ocurra primero.
OS en puntos de referencia de 1 y 2 años en la población WT con alto contenido de Teff y la población ITT-WT.
Línea de base a 2 años o muerte, lo que ocurra primero.
Tasas de OS en los años 1 y 2 en el brazo A frente al brazo C
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años o muerte, lo que ocurra primero.
OS en puntos de referencia de 1 y 2 años en la población WT con alto contenido de Teff y la población ITT-WT.
Línea de base a 2 años o muerte, lo que ocurra primero.
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente determinado por la puntuación del Cuestionario de calidad de vida-Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 29 meses
EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada y confiable (Aaronson et al.1993; Fitzsimmons et al.1999) que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento del paciente (físico, emocional, rol, cognitivo y social) , 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), salud global/calidad de vida y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). EORTC QLQ-C30 se puntúa de acuerdo con el manual de puntuación de EORTC (Fayers et al. 2001). Todas las escalas EORTC y las medidas de un solo elemento se transforman linealmente para que cada puntaje tenga un rango de 0-100. Una puntuación alta para una escala de estado de salud funcional/global representa un nivel alto o saludable de funcionamiento/HRQoL (calidad de vida relacionada con la salud); sin embargo, una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas. Los pacientes perciben un cambio de ≥10 puntos en la puntuación de la subescala de síntomas como clínicamente significativo (Osoba et al. 1998).
Línea de base hasta aproximadamente 29 meses
TTD en los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente según lo determinado por la puntuación del módulo 13 del cuestionario de calidad de vida de EORTC (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 29 meses
El módulo de cáncer de pulmón del cuestionario de calidad de vida QLQ-LC13 incorpora una escala de elementos múltiples para evaluar la disnea y una serie de elementos únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. El EORTC QLQ-LC13 se puntúa de acuerdo con el manual de puntuación de EORTC (Fayers et al. 2001). Todas las escalas EORTC y las medidas de un solo elemento se transforman linealmente para que cada puntaje tenga un rango de 0-100. Una puntuación alta para una escala de estado de salud funcional/global representa un nivel alto o saludable de funcionamiento/HRQoL (Calidad de vida relacionada con la salud); sin embargo, una puntuación alta en una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas. Los pacientes perciben un cambio de ≥10 puntos en la puntuación de la subescala de síntomas como clínicamente significativo (Osoba et al. 1998).
Línea de base hasta aproximadamente 29 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente utilizando la escala de síntomas en cáncer de pulmón (SILC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 29 meses
Se utilizó la escala SILC (Symptoms in Lung Cancer) para evaluar la gravedad de los síntomas del cáncer de pulmón informados por los pacientes (dolor torácico, disnea y tos). La escala SILC es una medida de autoinforme validada de contenido de 9 ítems de los síntomas del cáncer de pulmón. Mide la gravedad de la tos, la disnea y el dolor torácico con una puntuación de gravedad de los síntomas. El cuestionario SILC comprende tres síntomas individuales (disnea, tos, dolor torácico) y se puntúan a nivel de síntoma individual, por lo que tiene una puntuación de disnea, una puntuación de dolor torácico y una puntuación de tos. Cada puntaje de síntoma individual se calcula como el promedio de las respuestas para los elementos de síntomas [p. Puntuación de dolor torácico = media (ítem 1; ítem 2)]. Un aumento en la puntuación sugiere un empeoramiento de la sintomatología (es decir, frecuencia o gravedad). Un cambio de puntuación de ≥0,3 puntos para las puntuaciones de los síntomas de disnea y tos se considera clínicamente significativo; mientras que un cambio de puntuación de ≥0,5 puntos para la puntuación de dolor torácico se considera clínicamente significativo.
Línea de base hasta aproximadamente 29 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte de datos 7 de diciembre de 2020 (hasta aproximadamente 68 meses)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso.
Línea de base hasta la fecha de corte de datos 7 de diciembre de 2020 (hasta aproximadamente 68 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 29 meses
Línea de base hasta aproximadamente 29 meses
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de atezolizumab en el brazo A y el brazo B
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 y 3 (Duración del ciclo=21 días)
Las muestras predosis se recogerán el mismo día de la administración del tratamiento. La duración de la infusión de atezolizumab será de 30-60 minutos.
Día 1 del Ciclo 1 y 3 (Duración del ciclo=21 días)
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de atezolizumab antes de la infusión en el brazo A y el brazo B
Periodo de tiempo: Día 21 de los ciclos 1, 2, 3 y 7 (duración del ciclo = 21 días)
Día 21 de los ciclos 1, 2, 3 y 7 (duración del ciclo = 21 días)
Concentraciones plasmáticas de carboplatino en el brazo A, el brazo B y el brazo C
Periodo de tiempo: Predosis (mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión de carboplatino, 1 h después de la infusión de carboplatino (duración de la infusión = 15 a 30 minutos) en D1 de Cy1,3 (duración del ciclo = 21 días)
Predosis (mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión de carboplatino, 1 h después de la infusión de carboplatino (duración de la infusión = 15 a 30 minutos) en D1 de Cy1,3 (duración del ciclo = 21 días)
Concentraciones plasmáticas de paclitaxel en el brazo A, el brazo B y el brazo C
Periodo de tiempo: Predosis (el mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión de paclitaxel, 1 h después de la infusión de paclitaxel (duración de la infusión = 3 h) en D1 de Cy1,3 (duración del ciclo = 21 días)
Predosis (el mismo día de la administración del tratamiento), 5-10 minutos antes del final de la infusión de paclitaxel, 1 h después de la infusión de paclitaxel (duración de la infusión = 3 h) en D1 de Cy1,3 (duración del ciclo = 21 días)
Cmax de Bevacizumab en el Brazo B y el Brazo C
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 3 Día 1 (Duración del ciclo=21 días)
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 3 Día 1 (Duración del ciclo=21 días)
Cmin de Bevacizumab en el Brazo B y el Brazo C
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 21 (Duración del ciclo=21 días)
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 21 (Duración del ciclo=21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29436
  • 2014-003207-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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