Tutkimus atetsolitsumabista yhdistelmänä Carboplatin Plus (+) paklitakselin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna karboplatiiniin+paklitakseliin+bevasitsumabiin potilailla, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (IMpower150)
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, avoin, satunnaistettu tutkimus atetsolitsumabista (MPDL3280A, anti-PD-L1-vasta-aine) yhdistelmässä karboplatiinin + paklitakselin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna karboplatiiniin + paklitakseliin + bevasitsumabiin kemoterapiassa-Squamo Sïve Patins -squamo-sïve Patien Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa arvioitiin atetsolitsumabin (muokattu ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [PD-L1]-vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa yhdessä karboplatiinin + paklitakselin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman bevasitsumabia verrattuna hoitoon karboplatiini + paklitakseli + bevasitsumabi. aiemmin kemoterapiaa saamattomilla osallistujilla, joilla on vaiheen IV ei-skopuaalinen NSCLC.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 ryhmään A (atsolitsumabi+karboplatiini+paklitakseli), käsiin B (atsolitsumabi+karboplatiini+paklitakseli+bevasitsumabi) tai ryhmään C (karboplatiini+paklitakseli+bevasitsumabi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
'S Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
-
EDE, Alankomaat, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hilversum, Alankomaat, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis; Spaarne Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis; R&D Long
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC; Afdeling Longziekten
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen, Zutphen
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentiina, 1019
- Centro Medico Austral
-
Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
Santa Rosa, Argentiina, 6300
- Fundacion Koriza
-
Viedma, Argentiina, R8500ACE
- Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital; Department of Medical Oncology
-
Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
MG
-
Uberaba, MG, Brasilia, 38082-049
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilia, 86 015 520
- Instituto Do Cancer Delondrina_X; Unidade De Pesquisa Clinica
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilia, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasilia, 95070-560
- IPCEM; Instituto de Pesquisa de Estudos Multicêntricos
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14015-130
- Instituto Ribeirãopretano de Combate Ao Câncer; Centro Especializado De Oncologia
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- MHAT Serdika, EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile, 7500006
- Health & Care SPA
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO); Servicio de Farmacia
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario U. de Ourense
-
-
Valencia
-
Xativa, Valencia, Espanja, 46800
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Università Cattolica Del S Cuore
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
- ASL 3 Genovese; DSM
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
- Ospedale Versilia
-
Livorno, Toscana, Italia, 57124
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japani, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japani, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japani, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
- Lakeridge Health Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
Rīga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64020
- Centro Universitario Contra El Cancer
-
Queretaro, Meksiko, 76090
- Cancerologia de Queretaro
-
Toluca, Meksiko, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado; Oncologia
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru
- Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugali, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
Porto, Portugali, 4200
- Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU de Bordeaux
-
Saint Denis Cedex, Ranska, 97405
- Service de Pneumologie Centre Hospitalier Régional La Réunion Site Felix Guyon
-
Saint Quentin, Ranska, 2100
- CH de Saint Quentin
-
Toulon, Ranska, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie
-
Toulon, Ranska, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Larrey;Université Paul Sabatier
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
-
Bochum, Saksa, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60487
- St. Elisabethen Krankenhaus
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universität Des Saarlandes; Klinik für Innere Medizin V
-
Koln, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH; Lungenklinik Onkologische Ambulanz
-
Loewenstein, Saksa, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH; Onk & Pal
-
München, Saksa, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Rheine, Saksa, 48431
- Stiftung Mathias-Spital Rheine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- POKO Poprad s.r.o.
-
-
-
-
-
Bruderholz, Sveitsi, 4101
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital Sursee
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
-
Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Putzu, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10041
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- SI Institute of Medical Radiology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of Poltava Regional Council; Thoracic department
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58013
- ME Bukovinian Clinical Oncology Center
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre; Surgical department#2
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
- Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Dept of Chemotherapy
-
Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69040
- MNPE Zaporizhzhia Regional Antitumor Center ZRC
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
-
-
Kherson Governorate
-
Uzhhorod, Kherson Governorate, Ukraina, 88014
- MNPE Transcarpathian Antitumor Center of the Transcarpathian Regional Council; Chemotherapy Dept
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
- Evromedservis LCC
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat
- Southern CA Permanente Med Grp
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Lonetree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Cancer Specialists of North Florida - Baptist South
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Univ of Chicago
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Regional Cancer Care Associates
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Luke's Regional Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicolett - Frauenshuh Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Cancer Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Billings Clinic
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Valley Hospital; Oncology Research
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- First Health of the Carolinas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45203-0542
- University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy St Anne Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- St. Charles Medical Center Bend; Cancer Care Of The Cascades
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Cancer Care Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Univ of Pittsburgh Medical Ctr
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Longview Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98002-4117
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University; Mary Babb Randolph Can Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, IV-vaiheen ei-squamous NSCLC
- Osallistujat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa vaiheen IV ei-squamous NSCLC:hen
- Tunnettu PD-L1-status määritettynä immunohistokemiallisella määrityksellä, joka suoritettiin aiemmin saadulle arkistoidulle kasvainkudokselle tai kudokselle, joka on saatu biopsiasta seulonnassa
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Syöpäkohtaiset poikkeukset:
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja jotka hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella
Yleiset lääketieteelliset poikkeukset:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Sairaus tai tila, joka häiritsee osallistujan kykyä ymmärtää, seurata ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
Lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito erilaistumisryhmillä 137 agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, ohjelmoidulla kuolema-1- ja anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (atetsolitsumabi + paklitakseli + karboplatiini)
Osallistujat saivat suonensisäistä (IV) atetsolitsumabi-infuusiota jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, mitä seurasi paklitakselin ja karboplatiinin IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty häviää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, induktiohoitovaiheen aikana.
Osallistujat saivat IV-infuusiota atetsolitsumabia ylläpitohoitovaiheen aikana, kunnes kliininen hyöty katosi.
|
Atetsolitsumabia annettiin suonensisäisenä infuusiona 1 200 milligramman (mg) annoksella jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes kliininen hyöty katosi.
Muut nimet:
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevalle alueelle 6 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa (mg/mL/min) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 sykliä tai kunnes kliininen hyöty katosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
Paklitakselia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty katosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (atetsolitsumabi + bevasitsumabi + paklitakseli + karboplatiini)
Osallistujat saivat atetsolitsumabia ja bevasitsumabia suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen paklitakselin ja karboplatiinin IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty katoaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. induktiohoitovaihe.
Osallistujat saivat IV-infuusion atetsolitsumabia, kunnes kliiniset hyödyt katosivat, ja bevasitsumabia, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kuoli ylläpitohoitovaiheen aikana.
|
Atetsolitsumabia annettiin suonensisäisenä infuusiona 1 200 milligramman (mg) annoksella jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes kliininen hyöty katosi.
Muut nimet:
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevalle alueelle 6 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa (mg/mL/min) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 sykliä tai kunnes kliininen hyöty katosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
Paklitakselia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty katosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Bevasitsumabia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksella 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C (bevasitsumabi + paklitakseli + karboplatiini)
Osallistujat saivat bevasitsumabin suonensisäisen infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, mitä seurasi paklitakselin ja karboplatiinin IV-infuusio jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 4 tai 6 syklin ajan tai kliinisen hyödyn menetys sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, aloitushoitovaiheen aikana. .
Osallistujat saivat IV-infuusiota bevasitsumabia ylläpitohoitovaiheen aikana sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
|
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevalle alueelle 6 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa (mg/mL/min) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 sykliä tai kunnes kliininen hyöty katosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
Paklitakselia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty katosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Bevasitsumabia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksella 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käsivarressa B vs. käsivarressa C Teff-high WT -populaatiossa ja ITT-WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 15. syyskuuta 2017 saakka (noin 29 kuukauteen asti)
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) käsivarressa B verrattuna käsivarteen C T-effektorin (Teff) korkean villityypin (WT) populaatiossa ja tarkoitus -to-treat (ITT)-WT-populaatio.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 15. syyskuuta 2017 saakka (noin 29 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) käsivarressa B vs. käsivarressa C ITT-WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti datan katkaisuun 22. tammikuuta 2018 (noin 34 kuukauteen asti)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) käsivarressa B vs. käsivarressa C ITT-WT-populaatiossa
|
Lähtötilanne kuolemaan asti datan katkaisuun 22. tammikuuta 2018 (noin 34 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) käsissä A vs. käsivarsi C ITT-WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 53 kuukautta ylöspäin)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) käsissä A vs. käsivarsi C ITT-WT-populaatiossa
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 53 kuukautta ylöspäin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS, Independent Review Facilityn (IRF) määrittämänä haarassa B verrattuna käsiin C Teff-High-WT-populaatiossa ja ITT-WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
PFS, riippumattoman tarkastelulaitoksen (IRF) määrittämä käyttäen RECIST v1.1:tä käsissä B verrattuna käsiin C T-effektorin (Teff) korkean villityypin (WT) populaatiossa ja intent-to-treat (ITT)- WT väestö.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
|
PFS, tutkijan määrittämänä haarassa B vs. käsivarressa C Teff High Population ja ITT Population
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, käsivarressa B vs. C Teff high -populaatiossa ja ITT-populaatiossa.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
|
PFS, tutkijan määrittämänä käsissä A vs. käsivarressa B Teff High-WT-populaatiossa ja ITT-WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, käsissä A vs. B Teff high-WT -populaatiossa ja ITT-WT-populaatiossa.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
|
PFS, tutkijan määrittämä käsivarressa B vs. käsivarressa C PD-L1-alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, käsivarressa B vs. käsissä C PD-L1-alaryhmän mukaan: TC2/3 tai 1C2/3 ja TC1/2/3 tai IC1/2/3 (ITT-WT-populaatio)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
|
Käyttöjärjestelmä käsivarressa B vs. käsivarsi C PD-L1-alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 34 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä käsivarressa B vs. käsivarsi C PD-L1-alaryhmän mukaan: TC2/3 tai 1C2/3 ja TC1/2/3 tai IC1/2/3 (ITT-WT-populaatio)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 34 kuukautta)
|
|
Käyttöjärjestelmä Arm A vs. Arm C PD-L1-alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 53 kuukautta ylöspäin)
|
Käyttöjärjestelmä käsissä A vs. käsivarsi C PD-L1-alaryhmän mukaan: TC2/3 tai 1C2/3 ja TC1/2/3 tai IC1/2/3 (ITT-WT-populaatio)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 53 kuukautta ylöspäin)
|
|
Käyttöjärjestelmä käsissä B vs. käsivarsi C Teff High-WT -populaatiossa, Teff High Population -väestössä ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 34 kuukautta)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 34 kuukautta)
|
|
|
Käyttöjärjestelmä Arm A vs. Arm C Teff High-WT Population, Teff High Population ja ITT Population
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 53 kuukautta ylöspäin)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 53 kuukautta ylöspäin)
|
|
|
Käyttöjärjestelmä käsissä A vs. käsivarsi B Teff High-WT-populaatiossa ja ITT-WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 53 kuukautta ylöspäin)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (noin 53 kuukautta ylöspäin)
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR), tutkijan määrittämä käsissä B vs. käsissä C
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
DOR, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan käsissä B verrattuna käsiin C Teff high-WT -populaatiossa ja ITT-WT-populaatiossa.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) tutkijan määrittämänä Teff-High-WT-populaatiossa ja ITT-WT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vaste [PR]), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä Teff-High-WT-populaatiossa ja ITT-WT-populaatiossa.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 29 kuukauteen asti)
|
|
Käyttöjärjestelmän hinnat vuosina 1 ja 2 käsivarressa B vs. käsissä C
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 vuotta tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Käyttöjärjestelmä yhden ja kahden vuoden mittaisina aikapisteinä Teff-high WT -populaatiossa ja ITT-WT -populaatiossa.
|
Lähtötilanteessa 2 vuotta tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Käyttöjärjestelmän hinnat vuosina 1 ja 2 käsissä A vs. käsissä C
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 vuotta tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Käyttöjärjestelmä yhden ja kahden vuoden mittaisina aikapisteinä Teff-high WT -populaatiossa ja ITT-WT -populaatiossa.
|
Lähtötilanteessa 2 vuotta tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Potilaiden ilmoittamien keuhkosyövän oireiden huononemiseen kuluva aika (TTD), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) määrittelemä elämänlaatukyselyn ydin 30 (QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso noin 29 kuukauteen asti
|
EORTC QLQ-C30 on validoitu ja luotettava itseraportointimittari (Aaronson ym. 1993; Fitzsimmons et al. 1999), joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat viittä potilaan toiminnan näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen) , 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), maailmanlaajuinen terveys/elämänlaatu ja kuusi yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
EORTC QLQ-C30 pisteytetään EORTC:n pisteytyskäsikirjan (Fayers et al. 2001) mukaisesti.
Kaikki EORTC-asteikot ja yksiosaiset mittasuhteet muunnetaan lineaarisesti siten, että kunkin pistemäärän vaihteluväli on 0-100.
Toiminnallisen/maailmanlaajuisen terveydentila-asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa tai tervettä toimintatasoa/HRQoL-tasoa (Health-Related Life Quality of Life), mutta korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Potilaat pitävät ≥10 pisteen muutosta oireiden ala-asteikkopisteissä kliinisesti merkitsevänä (Osoba et al. 1998).
|
Perustaso noin 29 kuukauteen asti
|
|
Potilaiden ilmoittamien keuhkosyövän oireiden TTD EORTC:n elämänlaatukyselyn ydinkeuhkosyövän moduulin 13 (QLQ-LC13) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso noin 29 kuukauteen asti
|
QLQ-LC13 Life Quality Questionnaire Lung Cancer Module sisältää yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen arvioimiseksi ja sarjan yksittäisiä askelia, jotka arvioivat kipua, yskää, suun kipeää, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä.
EORTC QLQ-LC13 pisteytetään EORTC:n pisteytyskäsikirjan (Fayers et al. 2001) mukaisesti.
Kaikki EORTC-asteikot ja yksiosaiset mittasuhteet muunnetaan lineaarisesti siten, että kunkin pistemäärän vaihteluväli on 0-100.
Toiminnallisen/globaalin terveydentila-asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa tai tervettä toimintakykyä/HRQoL-tasoa (Health-Related Life Quality of Life); korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa kuitenkin korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Potilaat pitävät ≥10 pisteen muutosta oireiden ala-asteikkopisteissä kliinisesti merkitsevänä (Osoba et al. 1998).
|
Perustaso noin 29 kuukauteen asti
|
|
Potilaiden ilmoittamien keuhkosyövän oireiden pistemäärän muutos lähtötasosta käyttämällä keuhkosyövän oireita (SILC) -asteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso noin 29 kuukauteen asti
|
SILC-asteikkoa (Symptoms in Lung Cancer) käytettiin arvioimaan potilaiden ilmoittamaa keuhkosyövän oireiden (rintakipu, hengenahdistus ja yskä) vakavuutta.
SILC-asteikko on 9 kohdan sisällön validoitu keuhkosyövän oireiden itseraportointimitta.
Se mittaa yskän, hengenahdistuksen ja rintakivun vakavuutta oireiden vakavuuspisteillä.
SILC-kyselylomake sisältää kolme yksittäistä oiretta (hengitys, yskä, rintakipu) ja ne pisteytetään yksittäisten oireiden tasolla, joten niillä on hengenahdistuspisteet, rintakipupisteet ja yskäpisteet.
Jokainen yksittäinen oirepistemäärä lasketaan oirekohteiden vasteiden keskiarvona [esim.
Rintakipupisteet = keskiarvo (kohta 1; kohta 2)].
Pisteiden nousu viittaa oireiden pahenemiseen (ts.
esiintymistiheys tai vakavuus).
Hengenahdistus- ja yskäoireiden pistemäärän muutosta ≥ 0,3 pistettä pidetään kliinisesti merkittävänä; kun taas ≥0,5 pisteen muutosta rintakipupisteissä pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Perustaso noin 29 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne datan katkaisupäivään 7.12.2020 asti (noin 68 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
|
Lähtötilanne datan katkaisupäivään 7.12.2020 asti (noin 68 kuukauteen asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Perustaso noin 29 kuukauteen asti
|
Perustaso noin 29 kuukauteen asti
|
|
|
Atetsolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) käsivarsissa A ja B
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 3 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Annosta edeltävät näytteet kerätään samana hoidon antamispäivänä.
Atetsolitsumabin infuusion kesto on 30-60 minuuttia.
|
Jakson 1 ja 3 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Atetsolitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin) ennen infuusiota haaroissa A ja B
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3 ja 7 päivä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Syklien 1, 2, 3 ja 7 päivä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Plasman karboplatiinipitoisuudet käsivarsissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ennakkoannos (sama hoidon antopäivä), 5-10 minuuttia ennen karboplatiini-infuusion päättymistä, 1 h karboplatiini-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) Cy1,3:n D1-päivänä (syklin pituus = 21 päivää)
|
Ennakkoannos (sama hoidon antopäivä), 5-10 minuuttia ennen karboplatiini-infuusion päättymistä, 1 h karboplatiini-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) Cy1,3:n D1-päivänä (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Plasman paklitakselin pitoisuudet käsissä A, käsivarsissa B ja käsissä C
Aikaikkuna: Ennakkoannos (sama hoidon antopäivä), 5-10 minuuttia ennen paklitakseli-infuusion päättymistä, 1 h paklitakseli-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 3 tuntia) Cy1,3:n D1-päivänä (syklin pituus = 21 päivää)
|
Ennakkoannos (sama hoidon antopäivä), 5-10 minuuttia ennen paklitakseli-infuusion päättymistä, 1 h paklitakseli-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 3 tuntia) Cy1,3:n D1-päivänä (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Bevasitsumabin Cmax käsivarsissa B ja C
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Bevasitsumabin Cmin käsivarsissa B ja C
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 21 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ton TGN, Pal N, Trinh H, Mahrus S, Bretscher MT, Machado RJM, Sadetsky N, Chaudhary N, Lu MW, Riely GJ. Replication of Overall Survival, Progression-Free Survival, and Overall Response in Chemotherapy Arms of Non-Small Cell Lung Cancer Trials Using Real-World Data. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2844-2853. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0471.
- Nogami N, Barlesi F, Socinski MA, Reck M, Thomas CA, Cappuzzo F, Mok TSK, Finley G, Aerts JG, Orlandi F, Moro-Sibilot D, Jotte RM, Stroyakovskiy D, Villaruz LC, Rodriguez-Abreu D, Wan-Teck Lim D, Merritt D, Coleman S, Lee A, Shankar G, Yu W, Bara I, Nishio M. IMpower150 Final Exploratory Analyses for Atezolizumab Plus Bevacizumab and Chemotherapy in Key NSCLC Patient Subgroups With EGFR Mutations or Metastases in the Liver or Brain. J Thorac Oncol. 2022 Feb;17(2):309-323. doi: 10.1016/j.jtho.2021.09.014. Epub 2021 Oct 7.
- Socinski MA, Nishio M, Jotte RM, Cappuzzo F, Orlandi F, Stroyakovskiy D, Nogami N, Rodriguez-Abreu D, Moro-Sibilot D, Thomas CA, Barlesi F, Finley G, Kong S, Lee A, Coleman S, Zou W, McCleland M, Shankar G, Reck M. IMpower150 Final Overall Survival Analyses for Atezolizumab Plus Bevacizumab and Chemotherapy in First-Line Metastatic Nonsquamous NSCLC. J Thorac Oncol. 2021 Nov;16(11):1909-1924. doi: 10.1016/j.jtho.2021.07.009. Epub 2021 Jul 24.
- Reck M, Wehler T, Orlandi F, Nogami N, Barone C, Moro-Sibilot D, Shtivelband M, Gonzalez Larriba JL, Rothenstein J, Fruh M, Yu W, Deng Y, Coleman S, Shankar G, Patel H, Kelsch C, Lee A, Piault E, Socinski MA. Safety and Patient-Reported Outcomes of Atezolizumab Plus Chemotherapy With or Without Bevacizumab Versus Bevacizumab Plus Chemotherapy in Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2020 Aug 1;38(22):2530-2542. doi: 10.1200/JCO.19.03158. Epub 2020 May 27.
- Reck M, Mok TSK, Nishio M, Jotte RM, Cappuzzo F, Orlandi F, Stroyakovskiy D, Nogami N, Rodriguez-Abreu D, Moro-Sibilot D, Thomas CA, Barlesi F, Finley G, Lee A, Coleman S, Deng Y, Kowanetz M, Shankar G, Lin W, Socinski MA; IMpower150 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab and chemotherapy in non-small-cell lung cancer (IMpower150): key subgroup analyses of patients with EGFR mutations or baseline liver metastases in a randomised, open-label phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):387-401. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30084-0. Epub 2019 Mar 25.
- Socinski MA, Jotte RM, Cappuzzo F, Orlandi F, Stroyakovskiy D, Nogami N, Rodriguez-Abreu D, Moro-Sibilot D, Thomas CA, Barlesi F, Finley G, Kelsch C, Lee A, Coleman S, Deng Y, Shen Y, Kowanetz M, Lopez-Chavez A, Sandler A, Reck M; IMpower150 Study Group. Atezolizumab for First-Line Treatment of Metastatic Nonsquamous NSCLC. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2288-2301. doi: 10.1056/NEJMoa1716948. Epub 2018 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Vasta-aineet
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29436
- 2014-003207-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .