Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną plus (+) paklitakselem z bewacyzumabem lub bez w porównaniu z karboplatyną + paklitakselem + bewacyzumabem u uczestników z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV (IMpower150)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy III atezolizumabu (MPDL3280A, przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z karboplatyną + paklitakselem z bewacyzumabem lub bez w porównaniu z karboplatyną + paklitakselem + bewacyzumabem u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z niepłaskonabłonkowym stadium IV Niedrobnokomórkowego raka płuca

W tym randomizowanym, otwartym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność atezolizumabu (przeciwciało skierowane przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 [PD-L1]) w skojarzeniu z karboplatyną + paklitakselem z bewacyzumabem lub bez w porównaniu z leczeniem karboplatyną + paklitakselem + bewacyzumabem u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV. Uczestników losowo przydzielono w stosunku 1:1:1 do ramienia A (atezolizumab + karboplatyna + paklitaksel), ramienia B (atezolizumab + karboplatyna + paklitaksel + bewacyzumab) lub ramienia C (karboplatyna + paklitaksel + bewacyzumab).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentyna, 1019
        • Centro Medico Austral
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Santa Rosa, Argentyna, 6300
        • Fundacion Koriza
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital; Department of Medical Oncology
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medizinische Privatuniversität
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazylia
    • MG
      • Uberaba, MG, Brazylia, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Londrina, PR, Brazylia, 86 015 520
        • Instituto Do Cancer Delondrina_X; Unidade De Pesquisa Clinica
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazylia, 95070-560
        • IPCEM; Instituto de Pesquisa de Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14015-130
        • Instituto Ribeirãopretano de Combate Ao Câncer; Centro Especializado De Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Saint Denis Cedex, Francja, 97405
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Régional La Réunion Site Felix Guyon
      • Saint Quentin, Francja, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Toulon, Francja, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie
      • Toulon, Francja, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Larrey;Université Paul Sabatier
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO); Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Orense
      • Ourense, Orense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario U. de Ourense
    • Valencia
      • Xativa, Valencia, Hiszpania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
  • Holandia
      • 'S Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis; Afdeling Longziekten
      • EDE, Holandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hilversum, Holandia, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis; Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis; R&D Long
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC; Afdeling Longziekten
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen, Zutphen
  • Japonia
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonia, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
        • Lakeridge Health Center
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
      • Queretaro, Meksyk, 76090
        • Cancerologia de Queretaro
      • Toluca, Meksyk, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado; Oncologia
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60487
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universität Des Saarlandes; Klinik für Innere Medizin V
      • Koln, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH; Lungenklinik Onkologische Ambulanz
      • Loewenstein, Niemcy, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH; Onk & Pal
      • München, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Stiftung Mathias-Spital Rheine
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida - Baptist South
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Univ of Chicago
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Regional Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicolett - Frauenshuh Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Billings Clinic
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy St Anne Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • St. Charles Medical Center Bend; Cancer Care Of The Cascades
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Univ of Pittsburgh Medical Ctr
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University; Mary Babb Randolph Can Ctr
  • Szwajcaria
      • Bruderholz, Szwajcaria, 4101
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital Sursee
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Tajwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Xitun Dist., Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI Institute of Medical Radiology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of Poltava Regional Council; Thoracic department
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58013
        • ME Bukovinian Clinical Oncology Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre; Surgical department#2
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Dept of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69040
        • MNPE Zaporizhzhia Regional Antitumor Center ZRC
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Kherson Governorate
      • Uzhhorod, Kherson Governorate, Ukraina, 88014
        • MNPE Transcarpathian Antitumor Center of the Transcarpathian Regional Council; Chemotherapy Dept
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • AORN A Cardarelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • ASL 3 Genovese; DSM
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
        • Ospedale Versilia
      • Livorno, Toscana, Włochy, 57124
        • Ospedale Civile - Livorno
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
      • Rīga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, niepłaskonabłonkowy NSCLC stopnia IV
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej na niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV
  • Znany status PD-L1 określony za pomocą testu immunohistochemicznego przeprowadzonego na wcześniej uzyskanej archiwalnej tkance guza lub tkance uzyskanej z biopsji podczas badania przesiewowego
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia specyficzne dla raka:

  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia

Ogólne wykluczenia medyczne:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Choroba lub stan, który zakłóca zdolność uczestnika do zrozumienia, przestrzegania i/lub przestrzegania procedur badania

Kryteria wykluczenia związane z lekami:

  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, przeciwciałami terapeutycznymi przeciw programowanej śmierci-1 i anty-PD-L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (atezolizumab + paklitaksel + karboplatyna)
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew atezolizumabu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie wlew dożylny paklitakselu i karboplatyny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w fazie leczenia indukcyjnego. Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew atezolizumabu podczas fazy leczenia podtrzymującego do czasu utraty korzyści klinicznej.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab podawano we wlewie dożylnym w dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w obszarze pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawano we wlewie dożylnym w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Ramię B (atezolizumab + bewacyzumab + paklitaksel + karboplatyna)
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew atezolizumabu i bewacyzumabu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie wlew dożylny paklitakselu i karboplatyny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, podczas faza leczenia indukcyjnego. Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew atezolizumabu do utraty korzyści klinicznych i bewacyzumabu do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu w fazie leczenia podtrzymującego.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab podawano we wlewie dożylnym w dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w obszarze pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawano we wlewie dożylnym w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab podawano we wlewie dożylnym w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.
Aktywny komparator: Ramię C (bewacyzumab + paklitaksel + karboplatyna)
Uczestnicy otrzymywali wlew dożylny bewacyzumabu w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu, a następnie wlew dożylny paklitakselu i karboplatyny w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli lub utrata korzyści klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, podczas fazy leczenia indukcyjnego . Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew bewacyzumabu podczas fazy leczenia podtrzymującego, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w obszarze pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawano we wlewie dożylnym w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab podawano we wlewie dożylnym w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS), określone przez badacza w grupie B w porównaniu z grupą C w populacji WT z wysokim Teff i populacji ITT-WT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 15 września 2017 r. (do około 29 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w ramieniu B w porównaniu z ramieniem C w populacji typu dzikiego (WT) z wysokim efektem T (Teff) i zamiarem populacja -do-leczenia (ITT)-WT.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 15 września 2017 r. (do około 29 miesięcy)
Przeżycie całkowite (OS) w ramieniu B w porównaniu z ramieniem C w populacji ITT-WT
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do śmierci do momentu odcięcia danych w dniu 22 stycznia 2018 r. (do około 34 miesięcy)
Przeżycie całkowite (OS) w ramieniu B w porównaniu z ramieniem C w populacji ITT-WT
Stan wyjściowy do śmierci do momentu odcięcia danych w dniu 22 stycznia 2018 r. (do około 34 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) w ramieniu A w porównaniu z ramieniem C w populacji ITT-WT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 53 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) w ramieniu A w porównaniu z ramieniem C w populacji ITT-WT
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 53 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS określony przez Independent Review Facility (IRF) w grupie B w porównaniu z grupą C w populacji Teff-High-WT i populacji ITT-WT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
PFS, określony przez niezależną placówkę oceniającą (IRF) przy użyciu RECIST v1.1 w ramieniu B w porównaniu z ramieniem C w populacji T-efektorowej (Teff)-wysokiej typu dzikiego (WT) i populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)- Populacja WT.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
PFS określony przez badacza w ramieniu B w porównaniu z ramieniem C w populacji Teff High i populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
PFS, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, w grupie B w porównaniu z grupą C w populacji z wysokim Teff i populacji ITT.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
PFS określony przez badacza w grupie A w porównaniu z grupą B w populacji Teff High-WT i populacji ITT-WT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
PFS, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, w grupie A w porównaniu z grupą B w populacji Teff z wysokim WT i populacji ITT-WT.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
PFS określony przez badacza w ramieniu B w porównaniu z ramieniem C przez podgrupę PD-L1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
PFS określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, w ramieniu B w porównaniu z ramieniem C według podgrupy PD-L1: TC2/3 lub 1C2/3 i TC1/2/3 lub IC1/2/3 (populacja ITT-WT)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
OS w ramieniu B w porównaniu z ramieniem C według podgrupy PD-L1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 34 miesięcy)
OS w grupie B w porównaniu z grupą C według podgrupy PD-L1: TC2/3 lub 1C2/3 i TC1/2/3 lub IC1/2/3 (populacja ITT-WT)
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 34 miesięcy)
OS w Grupie A w porównaniu z Grupą C według podgrupy PD-L1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 53 miesięcy)
OS w grupie A w porównaniu z grupą C według podgrupy PD-L1: TC2/3 lub 1C2/3 i TC1/2/3 lub IC1/2/3 (populacja ITT-WT)
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 53 miesięcy)
OS w grupie B w porównaniu z grupą C w populacji Teff High-WT, populacji Teff High i populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 34 miesięcy)
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 34 miesięcy)
OS w grupie A w porównaniu z grupą C w populacji Teff High-WT, populacji Teff High-WT i populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 53 miesięcy)
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 53 miesięcy)
OS w grupie A w porównaniu z grupą B w populacji Teff High-WT i populacji ITT-WT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 53 miesięcy)
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 53 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza w ramieniu B w porównaniu z ramieniem C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
DOR, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 w ramieniu B w porównaniu z ramieniem C w populacji Teff z wysokim WT i populacji ITT-WT.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) określony przez badacza w populacji Teff-High-WT i populacji ITT-WT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 w populacji Teff-High-WT i populacji ITT-WT.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 29 miesięcy)
Wskaźniki OS w latach 1 i 2 w grupie B w porównaniu z grupą C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
OS w 1- i 2-letnich przełomowych punktach czasowych w populacji WT o wysokim Teff i populacji ITT-WT.
Linia bazowa do 2 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźniki OS w latach 1 i 2 w Grupie A w porównaniu z Grupą C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
OS w 1- i 2-letnich przełomowych punktach czasowych w populacji WT o wysokim Teff i populacji ITT-WT.
Linia bazowa do 2 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do pogorszenia (TTD) w zgłaszanych przez pacjentów objawach raka płuca określony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Wynik kwestionariusza jakości życia – Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 29 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to zweryfikowana i wiarygodna miara samoopisowa (Aaronson i wsp. 1993; Fitzsimmons i wsp. 1999), która składa się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania pacjenta (fizyczny, emocjonalny, rola, poznawczy i społeczny) , 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), ogólny stan zdrowia/jakość życia oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). EORTC QLQ-C30 jest oceniany zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers i wsp. 2001). Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczych pozycji są przekształcane liniowo, tak że każdy wynik ma zakres 0-100. Wysoki wynik na funkcjonalnej/globalnej skali stanu zdrowia reprezentuje wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania/HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem); jednak wysoki wynik na skali objawów lub pozycji oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. Zmiana o ≥10 punktów w wyniku podskali objawów jest postrzegana przez pacjentów jako istotna klinicznie (Osoba i wsp. 1998).
Linia bazowa do około 29 miesięcy
Wynik TTD w objawach raka płuca zgłaszanych przez pacjentów określony na podstawie kwestionariusza jakości życia EORTC — podstawowy moduł dotyczący raka płuca 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 29 miesięcy
QLQ-LC13 Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Raka Płuca zawiera jedną wieloelementową skalę do oceny duszności oraz serię pojedynczych elementów oceniających ból, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie. EORTC QLQ-LC13 ocenia się zgodnie z podręcznikiem oceniania EORTC (Fayers i in. 2001). Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczych pozycji są przekształcane liniowo, tak że każdy wynik ma zakres 0-100. Wysoki wynik na funkcjonalnej/globalnej skali stanu zdrowia reprezentuje wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania/HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem); jednak wysoki wynik na skali objawów lub pozycji oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. Zmiana wyniku podskali objawów o ≥10 punktów jest postrzegana przez pacjentów jako istotna klinicznie (Osoba i wsp. 1998).
Linia bazowa do około 29 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zgłaszanych przez pacjentów objawów raka płuca przy użyciu skali objawów raka płuca (SILC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 29 miesięcy
Skala SILC (Symptoms in Lung Cancer) została wykorzystana do oceny zgłaszanego przez pacjentów nasilenia objawów raka płuca (ból w klatce piersiowej, duszność i kaszel). Skala SILC to 9-punktowa, potwierdzona treścią samoopisowa miara objawów raka płuc. Mierzy nasilenie kaszlu, duszności i bólu w klatce piersiowej z oceną nasilenia objawów. Kwestionariusz SILC obejmuje trzy indywidualne objawy (duszność, kaszel, ból w klatce piersiowej) i są one oceniane na poziomie poszczególnych objawów, a zatem obejmują ocenę duszności, ocenę bólu w klatce piersiowej i ocenę kaszlu. Ocena każdego indywidualnego objawu jest obliczana jako średnia odpowiedzi dla pozycji symptomu [np. Ocena bólu w klatce piersiowej = średnia (pozycja 1; pozycja 2)]. Wzrost wyniku sugeruje pogorszenie objawów (tj. częstotliwość lub nasilenie). Zmiana wyniku o ≥0,3 punktu dla objawów duszności i kaszlu jest uważana za istotną klinicznie; podczas gdy zmiana wyniku w skali bólu w klatce piersiowej o ≥0,5 punktu jest uważana za istotną klinicznie.
Linia bazowa do około 29 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej danych 7 grudnia 2020 r. (do około 68 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Wartość bazowa do daty granicznej danych 7 grudnia 2020 r. (do około 68 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 29 miesięcy
Linia bazowa do około 29 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) w ramieniu A i ramieniu B
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Próbki przed podaniem dawki zostaną pobrane tego samego dnia podania leku. Czas trwania infuzji atezolizumabu wynosi 30-60 minut.
Dzień 1 cyklu 1 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin) przed infuzją w ramieniu A i ramieniu B
Ramy czasowe: Dzień 21 cykli 1, 2, 3 i 7 (długość cyklu = 21 dni)
Dzień 21 cykli 1, 2, 3 i 7 (długość cyklu = 21 dni)
Stężenia karboplatyny w osoczu w ramieniu A, ramieniu B i ramieniu C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w tym samym dniu podania leku), 5-10 minut przed zakończeniem wlewu karboplatyny, 1 h po wlewie karboplatyny (czas trwania wlewu = 15 do 30 minut) w D1 Cy1,3 (Długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki (w tym samym dniu podania leku), 5-10 minut przed zakończeniem wlewu karboplatyny, 1 h po wlewie karboplatyny (czas trwania wlewu = 15 do 30 minut) w D1 Cy1,3 (Długość cyklu = 21 dni)
Stężenia paklitakselu w osoczu w ramieniu A, ramieniu B i ramieniu C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w tym samym dniu podania leku), 5-10 minut przed zakończeniem infuzji paklitakselu, 1 h po infuzji paklitakselu (czas trwania infuzji = 3 h) w D1 Cy1,3 (Długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki (w tym samym dniu podania leku), 5-10 minut przed zakończeniem infuzji paklitakselu, 1 h po infuzji paklitakselu (czas trwania infuzji = 3 h) w D1 Cy1,3 (Długość cyklu = 21 dni)
Cmax bewacyzumabu w ramieniu B i ramieniu C
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1 (Długość cyklu = 21 dni)
Cmin bewacyzumabu w ramieniu B i ramieniu C
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 21 (Długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 21 (Długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29436
  • 2014-003207-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj