- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02366234
Symptomatische Behandlung von Frakturen des distalen Tuberkels des Kahnbeins
ZIEL:
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten mit einer akuten distalen Tuberkelfraktur des Kahnbeins, die 4 bis 6 Wochen lang mit einer abnehmbaren Schiene behandelt wurden, 6 Monate nach der Verletzung das gleiche Ausmaß an Symptomen und Behinderungen aufweisen wie der Durchschnitt der Normalbevölkerung.
NULL-HYPOTHESE:
Patienten mit einer akuten distalen Tuberkelfraktur des Kahnbeins haben 6 Monate nach der Verletzung bei symptomatischer Behandlung Quick-DASH-Werte (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) auf oder über der Bevölkerungsnorm (ein Wert von 13 in Norwegen und 10,9 in den Vereinigten Staaten). mit abnehmbarer Spange.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des distalen Tuberculum scaphoideum sind selten und scheinen relativ gutartig zu sein. In der Literatur ist nicht viel über diese spezielle Art der Ausrissfraktur und die Behandlung bekannt. Einige Chirurgen empfehlen einen Gipsverband für 4 bis 6 Wochen, während andere ihre Patienten mit einer herausnehmbaren Zahnspange behandeln. Die einzige Pseudarthrose, über die in der Literatur berichtet wird, stammt von Jonssen, der 1990 einen Fall über eine Pseudarthrose einer Tuberkelfraktur bei einem Patienten mit wiederholtem Trauma veröffentlichte. Kraus et al. untersuchten 81 Fälle von akuten Kahnbeinfrakturen und fanden 4 Fälle von Tuberkelausrissfrakturen in dieser Gruppe. Wir vermuten, dass einige Patienten sich wegen dieser Erkrankung nicht behandeln lassen werden, da sie ein wenig weh tut und dann keine Probleme verursacht.
Antwortvariablen:
- Quick DASH gemessen 6 Monate nach der Verletzung
- 11-Punkte-Ordnungsmaß der Gesamtschmerzintensität 6 Monate nach Trauma
Erklärende Variablen:
- Soziodemographie
- Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Familienstand, Bildung, Arbeitsstatus
- Fragebögen
- Quick DASH nach Trauma (< 2 Wochen)
- 11-Punkte-Ordnungsmaß der Gesamtschmerzintensität 6 Monate nach Trauma
- 11-Punkte-Ordnungsmaß der Zufriedenheit mit der Behandlung 6 Monate nach dem Trauma
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Fraktur des distalen Tuberkels des Kahnbeins auf Röntgenbildern
- Intervall zwischen Verletzung und Diagnose von weniger als 2 Monaten
- Englisch oder Spanisch fließend und Alphabetisierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, Anmeldeformulare auszufüllen aufgrund von psychischen Problemen oder Sprachproblemen (z. Demenz, Kopfverletzung, Gesamterkrankung)
- Patienten mit anderen Frakturen oder Verletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fraktur des distalen Tuberculum scaphoideum
Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behinderung bei Verwendung von QuickDASH
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerzintensität gemessen mit einem 11-Punkte-Ordnungsmaß der Gesamtschmerzintensität 6 Monate nach Trauma
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6 Monate
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheit gemessen mit einem 11-Punkte-Ordinalmaß der Zufriedenheit mit der Behandlung 6 Monate nach dem Trauma
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P002670
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