- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02366234
Trattamento sintomatico delle fratture del tubercolo distale dello scafoide
SCOPO:
Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti con una frattura acuta del tubercolo distale dello scafoide trattati con un tutore rimovibile per 4-6 settimane abbiano lo stesso livello di sintomi e disabilità 6 mesi dopo la lesione rispetto alla media della popolazione normale.
IPOTESI NULLA:
I pazienti con una frattura acuta del tubercolo distale dello scafoide hanno punteggi Quick DASH (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) pari o superiori alla norma della popolazione (un punteggio di 13 in Norvegia e 10,9 negli Stati Uniti) 6 mesi dopo la lesione se trattati in modo sintomatico con tutore rimovibile.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture del tubercolo distale dello scafoide sono rare e sembrano relativamente benigne. Non si sa molto in letteratura su questo specifico tipo di frattura da avulsione e sul trattamento. Alcuni chirurghi raccomandano un gesso per 4-6 settimane, mentre altri trattano i loro pazienti con un tutore rimovibile. L'unico mancato consolidamento riportato in letteratura è quello di Jonssen che nel 1990 pubblicò un caso relativo al mancato consolidamento di una frattura tubercolare in un paziente con trauma ripetuto. Kraus et al. hanno studiato 81 casi di fratture acute dello scafoide e hanno trovato 4 casi di fratture da avulsione tubercolare in questo gruppo. Sospettiamo che alcuni pazienti non cercheranno cure per questa condizione poiché fa male per un po' e poi non causa problemi.
Variabili di risposta:
- Quick DASH misurato 6 mesi dopo l'infortunio
- Misura ordinale a 11 punti dell'intensità complessiva del dolore 6 mesi dopo il trauma
Variabili esplicative:
- Socio-demografica
- Età, sesso, etnia, razza, stato civile, istruzione, condizione lavorativa
- Questionari
- DASH rapido dopo il trauma (< 2 settimane)
- Misura ordinale a 11 punti dell'intensità complessiva del dolore 6 mesi dopo il trauma
- Misura ordinale di 11 punti di soddisfazione per il trattamento 6 mesi dopo il trauma
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Frattura del tubercolo distale dello scafoide nelle radiografie
- Intervallo tra lesione e diagnosi inferiore a 2 mesi
- Ottima conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Impossibilità di completare i moduli di iscrizione a causa di qualsiasi stato mentale o problemi linguistici (ad es. demenza, trauma cranico, malattia generale)
- Pazienti con altre fratture o lesioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Frattura del tubercolo distale dello scafoide
Questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Disabilità con l'uso di QuickDASH
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità complessiva del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Intensità del dolore misurata con una misura ordinale di 11 punti dell'intensità complessiva del dolore 6 mesi dopo il trauma
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6 mesi
|
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione misurata con una misura ordinale di 11 punti di soddisfazione per il trattamento 6 mesi dopo il trauma
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P002670
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