- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02366234
Tratamento sintomático das fraturas do tubérculo distal do escafóide
MIRAR:
O objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes com fratura aguda do tubérculo distal do escafóide tratados com colete removível por 4 a 6 semanas apresentam o mesmo nível de sintomas e incapacidade 6 meses após a lesão que a média da população normal.
HIPÓTESE NULA:
Pacientes com fratura aguda do tubérculo distal do escafoide têm pontuações Quick DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão) iguais ou acima da norma da população (pontuação de 13 na Noruega e 10,9 nos Estados Unidos) 6 meses após a lesão quando tratados sintomaticamente com uma cinta removível.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fraturas do tubérculo escafoide distal são incomuns e parecem relativamente benignas. Não se sabe muito na literatura sobre esse tipo específico de fratura avulsão e o tratamento. Alguns cirurgiões recomendam gesso por 4 a 6 semanas, enquanto outros tratam seus pacientes com uma órtese removível. A única não união relatada na literatura é de Jonssen, que publicou um caso em 1990 sobre a não união de uma fratura de tubérculo em um paciente com trauma repetido. Kraus et al estudaram 81 casos de fraturas agudas do escafoide e encontraram 4 casos de fraturas avulsão do tubérculo nesse grupo. Suspeitamos que alguns pacientes não procurem atendimento para essa condição, pois dói um pouco e depois não causa problemas.
Variáveis de resposta:
- Quick DASH medido 6 meses após a lesão
- Medida ordinal de 11 pontos da intensidade geral da dor 6 meses após o trauma
Variáveis explicativas:
- Dados sociodemográficos
- Idade, sexo, etnia, raça, estado civil, educação, situação profissional
- Questionários
- DASH rápido após trauma (< 2 semanas)
- Medida ordinal de 11 pontos da intensidade geral da dor 6 meses após o trauma
- Medida ordinal de 11 pontos de satisfação com o tratamento 6 meses após o trauma
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Fratura do tubérculo distal do escafóide em radiografias
- Intervalo entre a lesão e o diagnóstico inferior a 2 meses
- Fluência e alfabetização em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Incapacidade de preencher os formulários de inscrição devido a qualquer estado mental ou problemas de linguagem (p. demência, traumatismo craniano, doença geral)
- Pacientes com outras fraturas ou lesões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fratura do Tubérculo Distal do Escafoide
Questionários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incapacidade com o uso do QuickDASH
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade geral da dor
Prazo: 6 meses
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Intensidade da dor medida com uma medida ordinal de 11 pontos da intensidade geral da dor 6 meses após o trauma
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6 meses
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: 6 meses
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Satisfação medida com uma medida ordinal de 11 pontos de satisfação com o tratamento 6 meses após o trauma
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P002670
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