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6-Monats-Follow-up nach Sevofluran-Nachkonditionierung

2. November 2016 aktualisiert von: University of Zurich

Späte Postkonditionierung nach Herzchirurgie – Brücke von Surrogatmarkern zum klinischen Ergebnis

Retrospektive Analyse eines 6-Monats-Follow-ups innerhalb einer randomisierten kontrollierten Studie in der Herzchirurgie mit pharmakologischer Postkonditionierung (Sedierung auf der Intensivstation mit Sevofluran)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie (RCT; NCT00924222) zeigten die Forscher bei 102 Patienten, dass eine späte Nachkonditionierung mit Sevofluran, die auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt wurde, die Myokardschädigung reduzierte. Diese Patienten zeigten am ersten postoperativen Tag im Vergleich zu Patienten unter Propofol-Sedierung niedrigere Troponin-T-Werte. Um mögliche klinisch relevante Langzeitimplikationen bei Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, zu bewerten, wird die aktuelle retrospektive Analyse durchgeführt, die sich auf kardiale und nicht-kardiale Ereignisse während der ersten sechs Monate nach der Operation konzentriert.

Methoden: Alle Patienten, die die Studie zur späten Nachkonditionierung erfolgreich abgeschlossen hatten, wurden in diese Nachbeobachtung eingeschlossen. Primäre und sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit kardialen bzw. nicht kardialen Ereignissen. Zusätzlich wurden therapeutische Interventionen wie Beginn oder Wechsel einer medikamentösen Therapie, interventionelle Behandlung oder Operation bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital of Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Studie zur späten Nachkonditionierung (NCT00924222) erfolgreich abgeschlossen hatten, wurden in diese retrospektive Nachbeobachtungsanalyse eingeschlossen.

Beschreibung

Alle Patienten, die die späte Postkonditionierungsstudie erfolgreich abgeschlossen hatten, wurden in diese retrospektive Nachbeobachtungsanalyse eingeschlossen. Eine schriftliche und informierte Einwilligung aller in die erste Studie eingeschlossenen Patienten musste vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RCT-Kohorte (StV 5-2007; NCT00924222)
Patientengruppe mit entweder Sevofluran- oder Propofol-Sedierung des RCT (StV 5-2007; NCT00924222)
Sonstiges: kein Eingriff; retrospektive Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach Herzoperation
Dysrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz und kardiale ischämische Ereignisse
6 Monate nach Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach Herzoperation
akute oder chronische Lungenembolie, Blutungsereignisse, Infektionen, zerebrale Ereignisse, akutes und chronisches Nierenversagen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min
6 Monate nach Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University Hospital Zurich, Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK ZH 2014-0040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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