- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02380625
Mehrere Behandlungen für die Ebola-Viruserkrankung (EVD)
Eine adaptive randomisierte Studie zum Vergleich mehrerer Behandlungen für mit dem Ebola-Virus (EBOV) infizierte Kinder und Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die anhaltende Epidemie von EVD hat Teile Westafrikas heimgesucht, wobei erste Fälle im Dezember 2013 gemeldet wurden. Es gibt keine zugelassene spezifische Therapie für die Krankheit, die eine Sterblichkeitsrate von etwa 50-70 % aufweist. Obwohl anekdotische klinische Daten, neuere Studien in Tiermodellen und In-vitro-Screening darauf hindeuten, dass die Behandlung von EVD-Patienten mit antiviralen Mitteln, immunmodifizierenden Mitteln und/oder Blutprodukten aus der Rekonvaleszenz wirksam sein könnte, wurden sie nicht in klinischen Studien bewertet. Diese mehrarmige klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Behandlungsschemata sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie bewerten. Die Bereitstellung dieser Behandlungsschemata würde, wenn sie sich als wirksam und sicher erweisen, einen großen Einfluss auf die gegenwärtigen und zukünftigen Epidemien haben, indem sie wirksame Behandlungsoptionen bieten.
Wie für frühere adaptive Studien beschrieben, wird eine Randomisierungswahrscheinlichkeit für jedes der Behandlungsschemata basierend auf der 14-Tage-Sterblichkeit erstellt und zur gewichteten Randomisierung von nachfolgend aufgenommenen Teilnehmern verwendet. Die Teilnehmer werden kontinuierlich bevorzugt Therapien mit besserer anfänglicher Leistung zugewiesen. Im Verlauf der Testversion können neue Agenten hinzugefügt oder vorhandene Agenten entfernt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John M Griffiss, MD
- Telefonnummer: 1-800-431-9640
- E-Mail: crapaud@loursage.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher W Woods, MD, MPH
- Telefonnummer: 919-668-7174
- E-Mail: chris.woods@duke.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rüden und Hündinnen im Alter von 6 Monaten und >8 kg Gewicht
- Bestätigter Fall von EVD
- Aufnahme ins Krankenhaus < 48 Stunden vor Einschreibung
- Teilnehmer oder Familienmitglied/Erziehungsberechtigter, der in der Lage und bereit ist, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem anderen spezifischen experimentellen Anti-EVD-Produkt oder Erwartung, während des Studienverlaufs ein anderes experimentelles Anti-EVD-Produkt zu erhalten (dies umfasst keine allgemeine unterstützende Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die routinemäßig allen Krankenhauspatienten mit EVD verabreicht werden)
- Nicht ansprechbar
- Nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Unfähigkeit, das Studienbehandlungsschema einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Azithromycin
Azithromycin, IV-Flüssigkeiten und Labortests
|
Erwachsene (> 18 Jahre): 3 x 500 mg Tabletten täglich für 5 Tage; Kinder (6 Monate bis
Andere Namen:
Alle Arme erhalten eine aggressive IV-Flüssigkeitsrehydrierung und häufige Labortests, um die medizinische Behandlung wie angegeben zu unterstützen.
|
EXPERIMENTAL: Sunitinib und Erlotinib
Sunitinib, Erlotinib, Infusionen und Labortests
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Alle Arme erhalten eine aggressive IV-Flüssigkeitsrehydrierung und häufige Labortests, um die medizinische Behandlung wie angegeben zu unterstützen.
Sunitinib – Erwachsene (> 18 Jahre): 1 x 50 mg Tablette täglich für 7 Tage; Kinder (6 Monate bis 18 Jahre): 1 x 150 mg Tablette täglich für 7 Tage; Kinder (8 kg bis 20 kg bis 30 kg bis < 18 Jahre): 25 mg/kg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Atorvastatin und Irbesartan
Atorvastatin, Irbesartan, IV-Flüssigkeiten und Labortests
|
Alle Arme erhalten eine aggressive IV-Flüssigkeitsrehydrierung und häufige Labortests, um die medizinische Behandlung wie angegeben zu unterstützen.
Atorvastatin - Erwachsene (> 18 Jahre): 1 x 40 mg Tablette täglich bis zur Entlassung; Kinder (6 Jahre bis 18 Jahre): 1 x 150 mg Tabletten täglich bis zur Entlassung; Kinder (6 Jahre bis
Andere Namen:
|
ANDERE: IV-Flüssigkeiten und Labortests
keine zusätzliche Behandlung
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Alle Arme erhalten eine aggressive IV-Flüssigkeitsrehydrierung und häufige Labortests, um die medizinische Behandlung wie angegeben zu unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tod nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Behandlungsschemas
|
14 Tage nach Beginn des Behandlungsschemas
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung der Viruslast
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Behandlungsschemas
|
14 Tage nach Beginn des Behandlungsschemas
|
2 Wochen nach der Entlassung klinische Folgen, einschließlich Anzeichen und Symptome und Laboranomalien
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
|
14 Tage nach Behandlungsbeginn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht mit EVD vereinbar sind und vom Hauptprüfarzt des Zentrums als mit dem/den Studienwirkstoff(en) in Zusammenhang stehend bewertet werden
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
|
14 Tage nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: John M Griffiss, MD, Clinical Research Management
- Studienstuhl: David L Hoover, MD, Clinical Research Management
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
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- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
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- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Atorvastatin
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Sunitinib
- Azithromycin
- Irbesartan
Andere Studien-ID-Nummern
- EVD-003
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