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Mehrere Behandlungen für die Ebola-Viruserkrankung (EVD)

1. März 2015 aktualisiert von: Clinical Research Management, Inc.

Eine adaptive randomisierte Studie zum Vergleich mehrerer Behandlungen für mit dem Ebola-Virus (EBOV) infizierte Kinder und Erwachsene

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob mehrere Therapieschemata bei der Behandlung der Ebola-Viruserkrankung (EVD) wirksam sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltende Epidemie von EVD hat Teile Westafrikas heimgesucht, wobei erste Fälle im Dezember 2013 gemeldet wurden. Es gibt keine zugelassene spezifische Therapie für die Krankheit, die eine Sterblichkeitsrate von etwa 50-70 % aufweist. Obwohl anekdotische klinische Daten, neuere Studien in Tiermodellen und In-vitro-Screening darauf hindeuten, dass die Behandlung von EVD-Patienten mit antiviralen Mitteln, immunmodifizierenden Mitteln und/oder Blutprodukten aus der Rekonvaleszenz wirksam sein könnte, wurden sie nicht in klinischen Studien bewertet. Diese mehrarmige klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Behandlungsschemata sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie bewerten. Die Bereitstellung dieser Behandlungsschemata würde, wenn sie sich als wirksam und sicher erweisen, einen großen Einfluss auf die gegenwärtigen und zukünftigen Epidemien haben, indem sie wirksame Behandlungsoptionen bieten.

Wie für frühere adaptive Studien beschrieben, wird eine Randomisierungswahrscheinlichkeit für jedes der Behandlungsschemata basierend auf der 14-Tage-Sterblichkeit erstellt und zur gewichteten Randomisierung von nachfolgend aufgenommenen Teilnehmern verwendet. Die Teilnehmer werden kontinuierlich bevorzugt Therapien mit besserer anfänglicher Leistung zugewiesen. Im Verlauf der Testversion können neue Agenten hinzugefügt oder vorhandene Agenten entfernt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rüden und Hündinnen im Alter von 6 Monaten und >8 kg Gewicht
  • Bestätigter Fall von EVD
  • Aufnahme ins Krankenhaus < 48 Stunden vor Einschreibung
  • Teilnehmer oder Familienmitglied/Erziehungsberechtigter, der in der Lage und bereit ist, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem anderen spezifischen experimentellen Anti-EVD-Produkt oder Erwartung, während des Studienverlaufs ein anderes experimentelles Anti-EVD-Produkt zu erhalten (dies umfasst keine allgemeine unterstützende Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die routinemäßig allen Krankenhauspatienten mit EVD verabreicht werden)
  • Nicht ansprechbar
  • Nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Unfähigkeit, das Studienbehandlungsschema einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azithromycin
Azithromycin, IV-Flüssigkeiten und Labortests
Erwachsene (> 18 Jahre): 3 x 500 mg Tabletten täglich für 5 Tage; Kinder (6 Monate bis
Andere Namen:
  • Zithromax
Alle Arme erhalten eine aggressive IV-Flüssigkeitsrehydrierung und häufige Labortests, um die medizinische Behandlung wie angegeben zu unterstützen.
EXPERIMENTAL: Sunitinib und Erlotinib
Sunitinib, Erlotinib, Infusionen und Labortests
Alle Arme erhalten eine aggressive IV-Flüssigkeitsrehydrierung und häufige Labortests, um die medizinische Behandlung wie angegeben zu unterstützen.
Sunitinib – Erwachsene (> 18 Jahre): 1 x 50 mg Tablette täglich für 7 Tage; Kinder (6 Monate bis 18 Jahre): 1 x 150 mg Tablette täglich für 7 Tage; Kinder (8 kg bis 20 kg bis 30 kg bis < 18 Jahre): 25 mg/kg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Tarceva
  • Sutent
EXPERIMENTAL: Atorvastatin und Irbesartan
Atorvastatin, Irbesartan, IV-Flüssigkeiten und Labortests
Alle Arme erhalten eine aggressive IV-Flüssigkeitsrehydrierung und häufige Labortests, um die medizinische Behandlung wie angegeben zu unterstützen.
Atorvastatin - Erwachsene (> 18 Jahre): 1 x 40 mg Tablette täglich bis zur Entlassung; Kinder (6 Jahre bis 18 Jahre): 1 x 150 mg Tabletten täglich bis zur Entlassung; Kinder (6 Jahre bis
Andere Namen:
  • Lipitor
  • Avapro
ANDERE: IV-Flüssigkeiten und Labortests
keine zusätzliche Behandlung
Alle Arme erhalten eine aggressive IV-Flüssigkeitsrehydrierung und häufige Labortests, um die medizinische Behandlung wie angegeben zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Behandlungsschemas
14 Tage nach Beginn des Behandlungsschemas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Viruslast
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Behandlungsschemas
14 Tage nach Beginn des Behandlungsschemas
2 Wochen nach der Entlassung klinische Folgen, einschließlich Anzeichen und Symptome und Laboranomalien
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
14 Tage nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht mit EVD vereinbar sind und vom Hauptprüfarzt des Zentrums als mit dem/den Studienwirkstoff(en) in Zusammenhang stehend bewertet werden
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
14 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: John M Griffiss, MD, Clinical Research Management
  • Studienstuhl: David L Hoover, MD, Clinical Research Management

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ebola-Virus-Krankheit

Klinische Studien zur Azithromycin

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