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Traitements multiples pour la maladie à virus Ebola (MVE)

1 mars 2015 mis à jour par: Clinical Research Management, Inc.

Un essai randomisé adaptatif comparant plusieurs traitements pour les enfants et les adultes infectés par le virus Ebola (EBOV)

Le but de cette étude est de déterminer si plusieurs régimes thérapeutiques sont efficaces dans le traitement de la maladie à virus Ebola (EVD)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie de MVE en cours a ravagé certaines parties de l'Afrique de l'Ouest, les premiers cas ayant été signalés en décembre 2013. Il n'y a pas de traitement spécifique autorisé pour la maladie, qui a un taux de létalité d'environ 50 à 70 %. Bien que des données cliniques anecdotiques, des études récentes sur des modèles animaux et un dépistage in vitro suggèrent que le traitement des patients atteints de MVE avec des agents antiviraux, des agents immunomodificateurs et/ou des produits sanguins de convalescence puisse être efficace, ils n'ont pas été évalués dans des essais cliniques. Cet essai clinique à plusieurs bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de plusieurs régimes, à la fois en monothérapie et en thérapie combinée. La fourniture de ces schémas thérapeutiques, s'ils s'avéraient efficaces et sûrs, aurait un impact majeur sur les épidémies actuelles et futures en offrant des options de traitement efficaces.

Comme décrit pour les essais adaptatifs précédents, une probabilité de randomisation pour chacun des schémas thérapeutiques est créée sur la base de la mortalité à 14 jours et est utilisée pour pondérer la randomisation des participants inscrits par la suite. Les participants seront continuellement affectés préférentiellement aux schémas thérapeutiques avec de meilleures performances initiales. De nouveaux agents peuvent être ajoutés ou des agents existants supprimés au fur et à mesure de l'évolution de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles âgés de 6 mois et pesant plus de 8 kg
  • Cas confirmé de MVE
  • Admission à l'hôpital < 48 heures avant l'inscription
  • Participant ou membre de la famille/tuteur capable et désireux de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout autre produit anti-EVD expérimental spécifique, ou attente de recevoir un autre produit anti-EVD expérimental au cours de l'étude (cela n'inclut pas les soins de soutien généraux ou les suppléments nutritionnels administrés systématiquement à tous les patients hospitalisés atteints de MVE)
  • Ne répond pas
  • De l'avis des médecins traitants, une incapacité à se conformer au schéma thérapeutique de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Azithromycine
Azithromycine, liquides IV et tests de laboratoire
Médicament: Azithromycine
Adultes (>18 ans) : 3 comprimés de 500 mg par jour pendant 5 jours ; Enfants (6 mois à
Autres noms:
  • Zithromax
Autre: Fluides intraveineux et tests de laboratoire
Tous les bras recevront une réhydratation agressive par fluide intraveineux et des tests de laboratoire fréquents pour aider à la prise en charge médicale, comme indiqué.
EXPÉRIMENTAL: Sunitinib et Erlotinib
Sunitinib, Erlotinib, liquides IV et tests de laboratoire
Autre: Fluides intraveineux et tests de laboratoire
Tous les bras recevront une réhydratation agressive par fluide intraveineux et des tests de laboratoire fréquents pour aider à la prise en charge médicale, comme indiqué.
Médicament: Sunitinib et Erlotinib
Sunitinib - Adultes (>18 ans) : 1 comprimé de 50 mg par jour pendant 7 jours ; Enfants (6 mois à 18 ans) : 1 comprimé de 150 mg par jour pendant 7 jours ; Enfants (8 kg à 20 kg à 30 kg à < 18 ans) : 25 mg/kg par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Tarceva
  • Sutent
EXPÉRIMENTAL: Atorvastatine et Irbésartan
Atorvastatine, irbésartan, liquides IV et tests de laboratoire
Autre: Fluides intraveineux et tests de laboratoire
Tous les bras recevront une réhydratation agressive par fluide intraveineux et des tests de laboratoire fréquents pour aider à la prise en charge médicale, comme indiqué.
Médicament: Atorvastatine et Irbésartan
Atorvastatine - Adultes (>18 ans) : 1 comprimé de 40 mg par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital ; Enfants (6 ans à 18 ans) : 1 comprimé de 150 mg par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital ; Enfants (6 ans à
Autres noms:
  • Lipitor
  • Avapro
AUTRE: Fluides intraveineux et tests de laboratoire
pas de traitement supplémentaire
Autre: Fluides intraveineux et tests de laboratoire
Tous les bras recevront une réhydratation agressive par fluide intraveineux et des tests de laboratoire fréquents pour aider à la prise en charge médicale, comme indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mort à 14 jours
Délai: 14 jours après le début du régime de traitement
14 jours après le début du régime de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la charge virale
Délai: 14 jours après le début du régime de traitement
14 jours après le début du régime de traitement
Séquelles cliniques 2 semaines après la sortie, y compris signes et symptômes et anomalies de laboratoire
Délai: 14 jours après le début du traitement
14 jours après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables graves incompatibles avec la MVE et évalués comme étant liés au(x) agent(s) de l'étude par l'investigateur principal du site
Délai: 14 jours après le début du traitement
14 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Management, Inc.

Collaborateurs

Duke University
Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
University of Sierra Leone
University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John M Griffiss, MD, Clinical Research Management
  • Chaise d'étude: David L Hoover, MD, Clinical Research Management

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVD-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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