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에볼라 바이러스 질병(EVD)에 대한 다중 치료

2015년 3월 1일 업데이트: Clinical Research Management, Inc.

에볼라 바이러스(EBOV)에 감염된 어린이와 성인에 대한 여러 치료법을 비교하는 적응형 무작위 시험

이 연구의 목적은 에볼라 바이러스 질환(EVD)의 치료에 여러 치료 요법이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행 중인 EVD 전염병은 서아프리카 일부 지역을 황폐화시켰으며 2013년 12월에 최초 사례가 보고되었습니다. 치명률이 약 50-70%인 이 질병에 대해 허가된 특정 치료법은 없습니다. 일화적인 임상 데이터, 동물 모델에 대한 최근 연구 및 시험관 내 스크리닝은 항바이러스제, 면역 조절제 및/또는 회복기 혈액 제제를 사용한 EVD 환자의 치료가 효과적일 수 있음을 시사하지만 임상 시험에서 평가되지 않았습니다. 이 다군 임상 시험은 단일 요법과 병용 요법으로 여러 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 효과적이고 안전한 것으로 밝혀지면 이러한 요법의 제공은 효과적인 치료 옵션을 제공함으로써 현재와 미래의 전염병에 큰 영향을 미칠 것입니다.

이전의 적응 시험에서 설명한 바와 같이 각 치료 요법에 대한 무작위화 확률은 14일 사망률을 기준으로 생성되며 이후에 등록된 참가자의 가중치 무작위화에 사용됩니다. 참가자는 초기 성능이 더 우수한 요법에 우선적으로 계속 배정됩니다. 평가판이 진행됨에 따라 새 에이전트를 추가하거나 기존 에이전트를 제거할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월령 남녀 체중 8kg 이상
  • EVD 확진 사례
  • 병원 입원 < 등록 전 48시간
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 참여자 또는 가족 구성원/보호자

제외 기준:

  • 다른 특정 실험적 항-EVD 제품으로 사전 치료를 받거나, 연구 과정 동안 다른 실험적 항-EVD 제품을 받을 것으로 예상되는 경우(여기에는 EVD로 입원한 모든 환자에게 일상적으로 투여되는 일반 지지 요법 또는 영양 보충제는 포함되지 않음)
  • 무응답
  • 치료 의사의 의견에 따르면, 연구 치료 요법을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신
아지스로마이신, IV 수액 및 실험실 테스트
의약품: 아지트로마이신
성인(>18세): 5일 동안 매일 3 x 500mg 정제; 어린이(6개월~
다른 이름들:
  • 지스로맥스
다른: IV 수액 및 실험실 테스트
모든 팔은 지시된 대로 의료 관리를 지원하기 위해 공격적인 IV 수액 재수화 및 빈번한 실험실 테스트를 받습니다.
실험적: 수니티닙 및 엘로티닙
Sunitinib, Erlotinib, IV 수액 및 실험실 테스트
다른: IV 수액 및 실험실 테스트
모든 팔은 지시된 대로 의료 관리를 지원하기 위해 공격적인 IV 수액 재수화 및 빈번한 실험실 테스트를 받습니다.
의약품: 수니티닙 및 엘로티닙
수니티닙 - 성인(>18세): 7일 동안 매일 1 x 50mg 정제; 어린이(6개월~18세): 7일 동안 매일 1 x 150mg 정제; 어린이(8kg~20kg~30kg~18세 미만): 7일 동안 매일 25mg/kg
다른 이름들:
  • 타세바
  • 수텐트
실험적: 아토르바스타틴과 이르베사르탄
Atorvastatin, Irbesartan, IV 수액 및 실험실 테스트
다른: IV 수액 및 실험실 테스트
모든 팔은 지시된 대로 의료 관리를 지원하기 위해 공격적인 IV 수액 재수화 및 빈번한 실험실 테스트를 받습니다.
의약품: 아토르바스타틴과 이르베사르탄
아토르바스타틴 - 성인(>18세): 퇴원할 때까지 매일 1 x 40mg 정제; 소아(6세~18세): 퇴원할 때까지 매일 150mg 정제 1회; 어린이(6세~
다른 이름들:
  • 리피토
  • 아바프로
다른: IV 수액 및 실험실 테스트
추가 치료 없음
다른: IV 수액 및 실험실 테스트
모든 팔은 지시된 대로 의료 관리를 지원하기 위해 공격적인 IV 수액 재수화 및 빈번한 실험실 테스트를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
14일 사망
기간: 치료 요법 시작 후 14일
치료 요법 시작 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스 부하 감소
기간: 치료 요법 시작 후 14일
치료 요법 시작 후 14일
퇴원 후 2주 임상적 후유증(징후 및 증상, 실험실 이상 포함)
기간: 치료 시작 후 14일
치료 시작 후 14일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
EVD와 일치하지 않으며 시험기관 주임 시험자가 연구 제제와 관련된 것으로 평가한 심각한 부작용
기간: 치료 시작 후 14일
치료 시작 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Research Management, Inc.

협력자

Duke University
Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
University of Sierra Leone
University of North Carolina

수사관

  • 연구 의자: John M Griffiss, MD, Clinical Research Management
  • 연구 의자: David L Hoover, MD, Clinical Research Management

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVD-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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