Несколько методов лечения болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ)
1 марта 2015 г. обновлено: Clinical Research Management, Inc.
Адаптивное рандомизированное исследование, сравнивающее несколько методов лечения детей и взрослых, инфицированных вирусом Эбола (EBOV)
Цель этого исследования — определить, эффективны ли несколько терапевтических схем при лечении болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Продолжающаяся эпидемия БВВЭ охватила часть Западной Африки, первые случаи заболевания были зарегистрированы в декабре 2013 года. Не существует лицензированной специфической терапии этого заболевания, при котором летальность составляет примерно 50-70%. Хотя отдельные клинические данные, недавние исследования на животных моделях и скрининг in vitro позволяют предположить, что лечение пациентов с БВВЭ противовирусными препаратами, агентами, модифицирующими иммунитет, и/или продуктами крови реконвалесцентов может быть эффективным, они не оценивались в клинических испытаниях. В этом многогрупповом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность нескольких схем, как монотерапии, так и комбинированной терапии. Предоставление этих схем, если они будут признаны эффективными и безопасными, окажет серьезное влияние на текущие и будущие эпидемии, предоставив эффективные варианты лечения.
Как описано для предыдущих адаптивных испытаний, вероятность рандомизации для каждой из схем лечения создается на основе 14-дневной смертности и используется для взвешивания рандомизации впоследствии включенных участников. Участникам постоянно будут отдавать предпочтение схемы с лучшими начальными характеристиками. Новые агенты могут быть добавлены или существующие агенты удалены по мере развития пробной версии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John M Griffiss, MD
- Номер телефона: 1-800-431-9640
- Электронная почта: crapaud@loursage.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher W Woods, MD, MPH
- Номер телефона: 919-668-7174
- Электронная почта: chris.woods@duke.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки в возрасте 6 месяцев и весом более 8 кг.
- Подтвержденный случай БВВЭ
- Госпитализация менее чем за 48 часов до регистрации
- Участник или член семьи/опекун, способный и желающий предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение каким-либо другим конкретным экспериментальным продуктом против БВВЭ или ожидание получения другого экспериментального продукта против БВВЭ в ходе исследования (это не включает общую поддерживающую терапию или пищевые добавки, обычно назначаемые всем госпитализированным пациентам с БВВЭ)
- Не отвечает
- По мнению лечащего врача, невозможность соблюдения исследуемого режима лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин
Азитромицин, жидкости для внутривенного введения и лабораторные исследования
|
Взрослые (> 18 лет): 3 таблетки по 500 мг в день в течение 5 дней; Дети (от 6 месяцев до
Другие имена:
Все руки будут получать агрессивную внутривенную регидратацию жидкости и частые лабораторные анализы, чтобы помочь в лечении в соответствии с показаниями.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сунитиниб и Эрлотиниб
Сунитиниб, эрлотиниб, внутривенное введение жидкостей и лабораторные исследования
|
Все руки будут получать агрессивную внутривенную регидратацию жидкости и частые лабораторные анализы, чтобы помочь в лечении в соответствии с показаниями.
Сунитиниб — взрослые (> 18 лет): 1 таблетка 50 мг в день в течение 7 дней; Дети (от 6 месяцев до 18 лет): 1 таблетка 150 мг в день в течение 7 дней; Дети (от 8 до 20 кг, от 30 кг до 18 лет): 25 мг/кг в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аторвастатин и Ирбесартан
Аторвастатин, ирбесартан, внутривенное введение жидкостей и лабораторные исследования
|
Все руки будут получать агрессивную внутривенную регидратацию жидкости и частые лабораторные анализы, чтобы помочь в лечении в соответствии с показаниями.
Аторвастатин — Взрослые (> 18 лет): 1 таблетка 40 мг в день до выписки; Дети (от 6 до 18 лет): 1 таблетка по 150 мг в день до выписки; Дети (от 6 лет до
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: IV жидкости и лабораторные исследования
без дополнительного лечения
|
Все руки будут получать агрессивную внутривенную регидратацию жидкости и частые лабораторные анализы, чтобы помочь в лечении в соответствии с показаниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть через 14 дней
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Через 14 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Через 14 дней после начала лечения
|
|
Клинические последствия через 2 недели после выписки, включая признаки и симптомы, а также лабораторные отклонения
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Через 14 дней после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжелые нежелательные явления, которые несовместимы с БВВЭ и оцениваются главным исследователем центра как связанные с исследуемым агентом (агентами).
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Через 14 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John M Griffiss, MD, Clinical Research Management
- Учебный стул: David L Hoover, MD, Clinical Research Management
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Филовирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Геморрагическая лихорадка, Эбола
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Аторвастатин
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Сунитиниб
- Азитромицин
- Ирбесартан
Другие идентификационные номера исследования
- EVD-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .