Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere behandlinger for ebolavirus sygdom (EVD)

1. marts 2015 opdateret af: Clinical Research Management, Inc.

Et adaptivt randomiseret forsøg, der sammenligner flere behandlinger for ebolavirus (EBOV) inficerede børn og voksne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om flere terapeutiske regimer er effektive i behandlingen af ​​ebolavirussygdom (EVD)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den igangværende epidemi af EVD har hærget dele af Vestafrika, med indledende tilfælde rapporteret i december 2013. Der er ingen godkendt specifik behandling for sygdommen, som har en dødelighedsrate på ca. 50-70 %. Selvom anekdotiske kliniske data, nyere undersøgelser i dyremodeller og in vitro-screening tyder på, at behandling af EVD-patienter med antivirale midler, immunmodificerende midler og/eller rekonvalescerende blodprodukter kan være effektiv, er de ikke blevet evalueret i kliniske forsøg. Dette multi-arm kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere regimer, både som monoterapi og kombinationsterapi. Tilvejebringelse af disse regimer, hvis de findes effektive og sikre, vil have en stor indvirkning på de nuværende og fremtidige epidemier ved at give effektive behandlingsmuligheder.

Som beskrevet for tidligere adaptive forsøg oprettes en randomiseringssandsynlighed for hvert af behandlingsregimerne baseret på 14-dages dødelighed og bruges til vægtning af randomisering af efterfølgende tilmeldte deltagere. Deltagerne vil løbende blive foretrukket tildelt regimer med bedre indledende ydeevne. Nye agenter kan tilføjes eller eksisterende agenter fjernes, efterhånden som forsøget udvikler sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner i alderen 6 måneder og >8 kg i vægt
  • Bekræftet tilfælde af EVD
  • Indlæggelse på hospitalet < 48 timer før indskrivning
  • Deltager eller familiemedlem/værge i stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert andet specifikt eksperimentelt anti-EVD-produkt eller forventning om at modtage et andet eksperimentelt anti-EVD-produkt i løbet af undersøgelsen (dette inkluderer ikke generel støttebehandling eller kosttilskud, der rutinemæssigt administreres til alle hospitalsindlagte patienter med EVD)
  • reagerer ikke
  • Efter den behandlende læges mening en manglende evne til at overholde undersøgelsens behandlingsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azithromycin
Azithromycin, IV væsker og laboratorietest
Medicin: Azithromycin
Voksne (>18 år): 3 x 500 mg tabletter dagligt i 5 dage; Børn (6 måneder til
Andre navne:
  • Zithromax
Andet: IV væsker og laboratorietest
Alle arme vil modtage aggressiv IV væskerehydrering og hyppige laboratorietests for at hjælpe med medicinsk behandling som angivet.
EKSPERIMENTEL: Sunitinib og Erlotinib
Sunitinib, Erlotinib, IV væsker og laboratorietest
Andet: IV væsker og laboratorietest
Alle arme vil modtage aggressiv IV væskerehydrering og hyppige laboratorietests for at hjælpe med medicinsk behandling som angivet.
Medicin: Sunitinib og Erlotinib
Sunitinib - Voksne (>18 år): 1 x 50 mg tablet dagligt i 7 dage; Børn (6 måneder til 18 år): 1 x 150 mg tablet dagligt i 7 dage; Børn (8 kg til 20 kg til 30 kg til < 18 år): 25 mg/kg dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Tarceva
  • Sutent
EKSPERIMENTEL: Atorvastatin og Irbesartan
Atorvastatin, Irbesartan, IV væsker og laboratorietest
Andet: IV væsker og laboratorietest
Alle arme vil modtage aggressiv IV væskerehydrering og hyppige laboratorietests for at hjælpe med medicinsk behandling som angivet.
Medicin: Atorvastatin og Irbesartan
Atorvastatin - Voksne (>18 år): 1 x 40 mg tablet dagligt indtil udskrivning; Børn (6 år til 18 år): 1 x 150 mg tabletter dagligt indtil udskrivning; Børn (6 år til
Andre navne:
  • Lipitor
  • Avapro
ANDET: IV væsker og laboratorietest
ingen yderligere behandling
Andet: IV væsker og laboratorietest
Alle arme vil modtage aggressiv IV væskerehydrering og hyppige laboratorietests for at hjælpe med medicinsk behandling som angivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død inden for 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
14 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af viral belastning
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
14 dage efter behandlingsstart
2 uger efter udskrivelsen kliniske følgesygdomme, inklusive tegn og symptomer og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
14 dage efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser, der ikke er i overensstemmelse med EVD og vurderes som relateret til undersøgelsesmiddel(er) af stedets hovedinvestigator
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
14 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Management, Inc.

Samarbejdspartnere

Duke University
Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
University of Sierra Leone
University of North Carolina

Efterforskere

  • Studiestol: John M Griffiss, MD, Clinical Research Management
  • Studiestol: David L Hoover, MD, Clinical Research Management

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2015

Først opslået (SKØN)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVD-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner