エボラウイルス病（EVD）の複数の治療法
2015年3月1日 更新者：Clinical Research Management, Inc.
エボラウイルス（EBOV）に感染した子供と大人の複数の治療法を比較する適応ランダム化試験
この研究の目的は、複数の治療レジメンがエボラウイルス病 (EVD) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
進行中の EVD の流行は西アフリカの一部を荒廃させ、2013 年 12 月に最初の症例が報告されました。 致死率が約 50 ～ 70% であるこの疾患に対する認可された特定の治療法はありません。 逸話的な臨床データ、動物モデルでの最近の研究、および in vitro スクリーニングは、抗ウイルス剤、免疫修飾剤、および/または回復期血液製剤による EVD 患者の治療が有効であることを示唆していますが、それらは臨床試験で評価されていません。 このマルチアーム臨床試験では、単剤療法と併用療法の両方で、複数のレジメンの有効性と安全性を評価します。 これらのレジメンの提供は、効果的かつ安全であることが判明した場合、効果的な治療オプションを提供することにより、現在および将来の流行に大きな影響を与えるでしょう.
以前の適応試験で説明したように、各治療レジメンの無作為化確率は 14 日死亡率に基づいて作成され、その後登録された参加者の無作為化の重み付けに使用されます。 参加者は継続的に、より優れた初期パフォーマンスを持つレジメンに優先的に割り当てられます。 トライアルの進行に合わせて、新しいエージェントを追加したり、既存のエージェントを削除したりできます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月、体重8kg以上の男女
- エボラウイルス病の確定例
- -入院の48時間前までの入院
- -参加者または家族/保護者は、署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
- -他の特定の実験的抗EVD製品による以前の治療、または研究の過程で別の実験的抗EVD製品を受け取ることへの期待（これには、EVDのすべての入院患者に定期的に投与される一般的な支持療法または栄養補助食品は含まれません）
- 無反応
- 担当医師の意見では、研究治療計画を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン
アジスロマイシン、点滴および臨床検査
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成人 (>18 歳): 3 x 500mg 錠剤を毎日 5 日間。子供（6ヶ月～
他の名前：
すべての腕は、積極的な IV 水分補給と頻繁な臨床検査を受け、指示に従って医療管理を支援します。
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実験的：スニチニブとエルロチニブ
スニチニブ、エルロチニブ、点滴および臨床検査
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すべての腕は、積極的な IV 水分補給と頻繁な臨床検査を受け、指示に従って医療管理を支援します。
スニチニブ - 成人 (>18 歳): 1 日 1 x 50mg 錠剤を 7 日間。子供 (6 か月から 18 歳まで): 1 日 1 回 150mg の錠剤を 7 日間。子供 (8kg から 20kg から 30kg から 18 歳未満): 毎日 25 mg/kg を 7 日間
他の名前：
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実験的：アトルバスタチンとイルベサルタン
アトルバスタチン、イルベサルタン、点滴および臨床検査
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すべての腕は、積極的な IV 水分補給と頻繁な臨床検査を受け、指示に従って医療管理を支援します。
アトルバスタチン - 成人 (>18 歳): 退院まで毎日 1 x 40mg 錠剤。子供 (6 歳から 18 歳まで): 退院まで毎日 150mg の錠剤を 1 回。子供（6歳～
他の名前：
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他の：輸液および臨床検査
追加治療なし
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すべての腕は、積極的な IV 水分補給と頻繁な臨床検査を受け、指示に従って医療管理を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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14日までに死亡
時間枠：治療開始から14日後
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治療開始から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウイルス量の減少
時間枠：治療開始から14日後
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治療開始から14日後
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退院後 2 週間の臨床的後遺症 (徴候および症状、検査異常を含む)
時間枠：治療開始14日後
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治療開始14日後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EVDと一致せず、施設の主任研究者によって治験薬に関連すると評価された重度の有害事象
時間枠：治療開始14日後
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治療開始14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：John M Griffiss, MD、Clinical Research Management
- スタディチェア：David L Hoover, MD、Clinical Research Management
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予期された)
2016年1月1日
研究の完了 (予期された)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月1日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EVD-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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