Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiele metod leczenia choroby wywołanej wirusem Ebola (EVD)

1 marca 2015 zaktualizowane przez: Clinical Research Management, Inc.

Adaptacyjna randomizowana próba porównująca różne metody leczenia dzieci i dorosłych zakażonych wirusem Ebola (EBOV)

Celem tego badania jest ustalenie, czy wiele schematów terapeutycznych jest skutecznych w leczeniu choroby wirusowej Ebola (EVD)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwająca epidemia EVD spustoszyła część Afryki Zachodniej, a pierwsze przypadki zgłoszono w grudniu 2013 r. Nie ma licencjonowanej specyficznej terapii dla tej choroby, która ma wskaźnik śmiertelności wynoszący około 50-70%. Chociaż anegdotyczne dane kliniczne, ostatnie badania na modelach zwierzęcych i badania przesiewowe in vitro sugerują, że leczenie pacjentów z EVD środkami przeciwwirusowymi, środkami modyfikującymi układ odpornościowy i/lub produktami krwiopochodnymi może być skuteczne, nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych. To wieloramienne badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo wielu schematów, zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej. Zapewnienie tych schematów, gdyby okazało się skuteczne i bezpieczne, miałoby duży wpływ na obecne i przyszłe epidemie, zapewniając skuteczne opcje leczenia.

Jak opisano w poprzednich badaniach adaptacyjnych, prawdopodobieństwo randomizacji dla każdego ze schematów leczenia jest tworzone na podstawie 14-dniowej śmiertelności i jest wykorzystywane do ważenia randomizacji później zapisanych uczestników. Uczestnicy będą stale preferencyjnie przypisywani do schematów o lepszych wynikach początkowych. W miarę rozwoju wersji próbnej można dodawać nowych agentów lub usuwać istniejących agentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Psy i suczki w wieku 6 miesięcy i >8kg wagi
  • Potwierdzony przypadek EVD
  • Przyjęcie do szpitala < 48 godzin przed zapisem
  • Uczestnik lub członek rodziny/opiekun zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym eksperymentalnym produktem przeciw EVD lub oczekiwanie na otrzymanie innego eksperymentalnego produktu przeciw EVD w trakcie badania (nie obejmuje to ogólnej opieki podtrzymującej ani suplementów diety rutynowo podawanych wszystkim hospitalizowanym pacjentom z EVD)
  • Brak odpowiedzi
  • W opinii lekarzy prowadzących niemożność przestrzegania schematu leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna
Azytromycyna, płyny dożylne i badania laboratoryjne
Lek: Azytromycyna
Dorośli (>18 lat): 3 tabletki 500 mg dziennie przez 5 dni; Dzieci (od 6 mies
Inne nazwy:
  • Zithromax
Inny: IV płyny i badania laboratoryjne
Wszystkie ramiona otrzymają intensywne nawadnianie płynami dożylnymi i częste badania laboratoryjne, aby pomóc we wskazanym postępowaniu medycznym.
EKSPERYMENTALNY: Sunitynib i Erlotynib
Sunitynib, Erlotynib, płyny dożylne i badania laboratoryjne
Inny: IV płyny i badania laboratoryjne
Wszystkie ramiona otrzymają intensywne nawadnianie płynami dożylnymi i częste badania laboratoryjne, aby pomóc we wskazanym postępowaniu medycznym.
Lek: Sunitynib i Erlotynib
Sunitynib - Dorośli (>18 lat): 1 tabletka 50 mg na dobę przez 7 dni; Dzieci (od 6 miesięcy do 18 lat): 1 x tabletka 150 mg na dobę przez 7 dni; Dzieci (8 kg do 20 kg do 30 kg do < 18 lat): 25 mg/kg dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • Sutent
EKSPERYMENTALNY: Atorwastatyna i Irbesartan
Atorwastatyna, Irbesartan, płyny dożylne i badania laboratoryjne
Inny: IV płyny i badania laboratoryjne
Wszystkie ramiona otrzymają intensywne nawadnianie płynami dożylnymi i częste badania laboratoryjne, aby pomóc we wskazanym postępowaniu medycznym.
Lek: Atorwastatyna i Irbesartan
Atorwastatyna - Dorośli (>18 lat): 1 tabletka 40 mg na dobę do wypisu; Dzieci (od 6 do 18 lat): 1 x 150mg tabletki dziennie do wypisu; Dzieci (6 lat do
Inne nazwy:
  • Lipitor
  • Avapro
INNY: IV płyny i badania laboratoryjne
bez dodatkowego leczenia
Inny: IV płyny i badania laboratoryjne
Wszystkie ramiona otrzymają intensywne nawadnianie płynami dożylnymi i częste badania laboratoryjne, aby pomóc we wskazanym postępowaniu medycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć o 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie miana wirusa
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
14 dni po rozpoczęciu schematu leczenia
2-tygodniowe następstwa kliniczne po wypisie, w tym oznaki i objawy oraz nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia leczenia
14 dni od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane, które są niezgodne z EVD i zostały ocenione jako związane z badanym środkiem(ami) przez głównego badacza ośrodka
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia leczenia
14 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Management, Inc.

Współpracownicy

Duke University
Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
University of Sierra Leone
University of North Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John M Griffiss, MD, Clinical Research Management
  • Krzesło do nauki: David L Hoover, MD, Clinical Research Management

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVD-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj