Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többféle kezelés az ebola vírusos betegségre (EVD)

2015. március 1. frissítette: Clinical Research Management, Inc.

Adaptív, véletlenszerű vizsgálat, amely az Ebola vírussal (EBOV) fertőzött gyermekek és felnőttek többféle kezelését hasonlítja össze

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a többféle terápiás rendszer hatékony-e az Ebola Virus Disease (EVD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatban lévő EVD-járvány Nyugat-Afrika egyes részein pusztított, az első eseteket 2013 decemberében jelentették. A betegségre nem létezik engedélyezett specifikus terápia, amely körülbelül 50-70%-os halálozási arányt jelent. Bár anekdotikus klinikai adatok, állatmodelleken végzett legújabb vizsgálatok és in vitro szűrések arra utalnak, hogy az EVD-s betegek kezelése vírusellenes szerekkel, immunmódosító szerekkel és/vagy lábadozó vérkészítményekkel hatékony lehet, ezeket nem értékelték klinikai vizsgálatokban. Ez a több karra kiterjedő klinikai vizsgálat a több kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, mind monoterápiaként, mind kombinált terápiaként. Ha ezeknek a sémáknak a biztosítása hatékonynak és biztonságosnak bizonyul, jelentős hatást gyakorolna a jelenlegi és a jövőbeli járványokra azáltal, hogy hatékony kezelési lehetőségeket kínál.

A korábbi adaptív vizsgálatoknál leírtak szerint a 14 napos mortalitás alapján mindegyik kezelési sémára randomizációs valószínűséget hoznak létre, és ezt használják a később beiratkozott résztvevők randomizálásának súlyozására. A résztvevőket folyamatosan előnyben részesítik a jobb kezdeti teljesítménnyel rendelkező sémákhoz. A próba fejlődésével új ügynökök adhatók hozzá, vagy a meglévők eltávolíthatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények 6 hónaposak és >8 kg súlyúak
  • Megerősített EVD eset
  • Kórházi felvétel < 48 órával a beiratkozás előtt
  • A résztvevő vagy családtag/gondviselő képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más specifikus kísérleti anti-EVD termékkel való előzetes kezelés, vagy elvárás, hogy a vizsgálat során újabb kísérleti anti-EVD készítményt kapjanak (ez nem foglalja magában az általános szupportív kezelést vagy az EVD-ben szenvedő összes kórházi betegnek rutinszerűen alkalmazott táplálék-kiegészítőket)
  • Nem reagál
  • A kezelőorvos véleménye szerint képtelenség betartani a vizsgálati kezelési rendet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azitromicin
Azitromicin, IV folyadékok és laboratóriumi vizsgálatok
Drog: Azitromicin
Felnőttek (18 év felett): 3 x 500 mg tabletta naponta 5 napig; Gyermekek (6 hónaptól
Más nevek:
  • Zithromax
Egyéb: IV folyadékok és laboratóriumi vizsgálatok
Minden kar agresszív iv. folyadék-rehidrációt és gyakori laboratóriumi vizsgálatokat fog kapni, hogy segítsék az orvosi kezelést a jelzett módon.
KÍSÉRLETI: Sunitinib és Erlotinib
Sunitinib, Erlotinib, IV folyadékok és laboratóriumi vizsgálatok
Egyéb: IV folyadékok és laboratóriumi vizsgálatok
Minden kar agresszív iv. folyadék-rehidrációt és gyakori laboratóriumi vizsgálatokat fog kapni, hogy segítsék az orvosi kezelést a jelzett módon.
Drog: Sunitinib és Erlotinib
Szunitinib - Felnőttek (18 év felett): 1 x 50 mg tabletta naponta 7 napig; Gyermekek (6 hónapostól 18 éves korig): 1 x 150 mg tabletta naponta 7 napig; Gyermekek (8 kg-tól 20 kg-ig és 30 kg-ig 18 éves korig): 25 mg/ttkg naponta 7 napig
Más nevek:
  • Tarceva
  • Sutent
KÍSÉRLETI: Atorvasztatin és Irbezartán
Atorvasztatin, Irbezartán, IV folyadékok és laboratóriumi vizsgálatok
Egyéb: IV folyadékok és laboratóriumi vizsgálatok
Minden kar agresszív iv. folyadék-rehidrációt és gyakori laboratóriumi vizsgálatokat fog kapni, hogy segítsék az orvosi kezelést a jelzett módon.
Drog: Atorvasztatin és Irbezartán
Atorvasztatin - Felnőttek (>18 év): 1 x 40 mg tabletta naponta a kibocsátásig; Gyermekek (6 éves és 18 éves korig): napi 1 x 150 mg tabletta a kibocsátásig; Gyermekek (6 éves korig
Más nevek:
  • Lipitor
  • Avapro
EGYÉB: IV folyadékok és laboratóriumi vizsgálatok
nincs további kezelés
Egyéb: IV folyadékok és laboratóriumi vizsgálatok
Minden kar agresszív iv. folyadék-rehidrációt és gyakori laboratóriumi vizsgálatokat fog kapni, hogy segítsék az orvosi kezelést a jelzett módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elhalálozás 14 nappal
Időkeret: 14 nappal a kezelés megkezdése után
14 nappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vírusterhelés csökkentése
Időkeret: 14 nappal a kezelés megkezdése után
14 nappal a kezelés megkezdése után
2 héttel a hazabocsátás utáni klinikai következmények, beleértve a jeleket és tüneteket, valamint a laboratóriumi eltéréseket
Időkeret: 14 nappal a kezelés megkezdése után
14 nappal a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események, amelyek összeegyeztethetetlenek az EVD-vel, és amelyeket a vizsgálati ágens(ek)hez kapcsolódónak értékelt a helyszín vezető kutatója
Időkeret: 14 nappal a kezelés megkezdése után
14 nappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Research Management, Inc.

Együttműködők

Duke University
Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
University of Sierra Leone
University of North Carolina

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John M Griffiss, MD, Clinical Research Management
  • Tanulmányi szék: David L Hoover, MD, Clinical Research Management

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVD-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel