Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera behandlingar för ebolavirussjukdom (EVD)

1 mars 2015 uppdaterad av: Clinical Research Management, Inc.

En adaptiv randomiserad studie som jämför flera behandlingar för ebolavirus (EBOV) infekterade barn och vuxna

Syftet med denna studie är att avgöra om flera terapeutiska regimer är effektiva vid behandling av ebolavirussjukdom (EVD)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den pågående epidemin av EVD har härjat delar av Västafrika, med första fall som rapporterades i december 2013. Det finns ingen licensierad specifik behandling för sjukdomen, som har en dödlighetsfrekvens på cirka 50-70 %. Även om anekdotiska kliniska data, nyare studier i djurmodeller och in vitro-screening tyder på att behandling av EVD-patienter med antivirala medel, immunmodifierande medel och/eller konvalescenta blodprodukter kan vara effektiv, har de inte utvärderats i kliniska prövningar. Denna kliniska prövning med flera armar kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för flera regimer, både som monoterapi och kombinationsterapi. Tillhandahållande av dessa kurer, om de befinns effektiva och säkra, skulle ha en stor inverkan på nuvarande och framtida epidemier genom att tillhandahålla effektiva behandlingsalternativ.

Som beskrivits för tidigare adaptiva prövningar skapas en randomiseringssannolikhet för var och en av behandlingsregimerna baserat på 14-dagars mortalitet och används för att vikta randomisering av efterföljande inskrivna deltagare. Deltagarna kommer kontinuerligt att tilldelas kurer med bättre initial prestanda. Nya agenter kan läggas till eller befintliga agenter tas bort allt eftersom försöket utvecklas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor i åldern 6 månader och >8 kg i vikt
  • Bekräftat fall av EVD
  • Inläggning på sjukhus < 48 timmar före inskrivning
  • Deltagare eller familjemedlem/vårdnadshavare kan och vill ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon annan specifik experimentell anti-EVD-produkt, eller förväntan att få en annan experimentell anti-EVD-produkt under studiens gång (detta inkluderar inte allmän stödjande vård eller kosttillskott som rutinmässigt administreras till alla sjukhuspatienter med EVD)
  • Okänslig
  • Enligt den behandlande läkarens åsikt, en oförmåga att följa studiens behandlingsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Azitromycin
Azitromycin, IV-vätskor och laboratorietester
Läkemedel: Azitromycin
Vuxna (>18 år): 3 x 500 mg tabletter dagligen i 5 dagar; Barn (6 månader till
Andra namn:
  • Zithromax
Övrig: IV-vätskor och laboratorietester
Alla armar kommer att få aggressiv IV-vätskerehydrering och frekventa laboratorietester för att hjälpa till med medicinsk hantering enligt indikation.
EXPERIMENTELL: Sunitinib och Erlotinib
Sunitinib, Erlotinib, IV-vätskor och laboratorietester
Övrig: IV-vätskor och laboratorietester
Alla armar kommer att få aggressiv IV-vätskerehydrering och frekventa laboratorietester för att hjälpa till med medicinsk hantering enligt indikation.
Läkemedel: Sunitinib och Erlotinib
Sunitinib - Vuxna (>18 år): 1 x 50 mg tablett dagligen i 7 dagar; Barn (6 månader till 18 år): 1 x 150 mg tablett dagligen i 7 dagar; Barn (8 kg till 20 kg till 30 kg till < 18 år): 25 mg/kg dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Tarceva
  • Sutent
EXPERIMENTELL: Atorvastatin och Irbesartan
Atorvastatin, Irbesartan, IV-vätskor och laboratorietester
Övrig: IV-vätskor och laboratorietester
Alla armar kommer att få aggressiv IV-vätskerehydrering och frekventa laboratorietester för att hjälpa till med medicinsk hantering enligt indikation.
Läkemedel: Atorvastatin och Irbesartan
Atorvastatin - Vuxna (>18 år): 1 x 40 mg tablett dagligen fram till utskrivning; Barn (6 år till 18 år): 1 x 150 mg tabletter dagligen fram till utskrivning; Barn (6 år till
Andra namn:
  • Lipitor
  • Avapro
ÖVRIG: IV-vätskor och laboratorietester
ingen ytterligare behandling
Övrig: IV-vätskor och laboratorietester
Alla armar kommer att få aggressiv IV-vätskerehydrering och frekventa laboratorietester för att hjälpa till med medicinsk hantering enligt indikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
14 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av virusmängd
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
14 dagar efter påbörjad behandling
2 veckor efter utskrivning kliniska följdsjukdomar, inklusive tecken och symtom och laboratorieavvikelser
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
14 dagar efter påbörjad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarliga biverkningar som är oförenliga med EVD och bedöms som relaterade till studiemedel av platsens huvudutredare
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling
14 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Research Management, Inc.

Samarbetspartners

Duke University
Bill and Melinda Gates Foundation
Syneos Health
University of Sierra Leone
University of North Carolina

Utredare

  • Studiestol: John M Griffiss, MD, Clinical Research Management
  • Studiestol: David L Hoover, MD, Clinical Research Management

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVD-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ebolavirussjukdom

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera