Pilotstudie zu Coil-Arrays bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren
7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Eine Pilotstudie zu neuartigen Magnetresonanzspulenarrays zur Verbesserung der Charakterisierung von Lebermetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Dies ist eine Einzelzentrums-Pilotstudie, die die Verwendung neuartiger Spulenarrays mit MR-Leberbildgebung testet.
In Teil A der Studie werden bis zu 30 gesunde Freiwillige gescannt, wobei die Geometrie und das Design der Spulenanordnung iterativ angepasst werden, um die Bildgebungseigenschaften zu optimieren.
In Teil B der Studie werden 40 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und mindestens einer Lebermetastase mit einem Durchmesser von > 1,5 cm auf anatomischen Standardscans einer MR-Leberbildgebung mit dem neu entwickelten Coil-Array unter Verwendung von Gadolinium-Kontrast unterzogen.
Patienten mit Lebertumoren haben die Möglichkeit, sich im Rahmen einer anschließenden systemischen Therapie einer zweiten MR-Leberuntersuchung zu unterziehen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren
Beschreibung
Einschlusskriterien (nur Teil B – Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor):
- Fortgeschrittener maligner solider Tumor und das Vorhandensein von mindestens einer Lebermetastase mit einem längsten Durchmesser in axialer Richtung von > 1,5 cm bei anatomischer Standardbildgebung
Ausschlusskriterien (nur Teil B):
- Kontraindikation für Gadolinium-Kontrast (z. chronische Nierenerkrankung, frühere allergische Reaktion) für Patientenstudien
Ausschlusskriterien (Teil A [Gesunde Freiwillige] und Teil B):
- Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie, Verdacht auf MR-unsichere chirurgische Implantate oder Splitter)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MRT
Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Räumliche Auflösung
Zeitfenster: Tag 1
|
Passen Sie das Spulenarray an, um die räumliche Auflösung bei gesunden Freiwilligen zu optimieren
|
Tag 1
|
|
Scanabdeckung
Zeitfenster: Tag 1
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Passen Sie das Spulenarray an, um die Scanabdeckung der Leber bei gesunden Probanden zu optimieren
|
Tag 1
|
|
Mittleres Kontrast-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1
|
Detektierbar unter Verwendung des Spulenarrays
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mindestgröße der nachweisbaren metastatischen Läsion
Zeitfenster: Tag 1
|
Durch MRT-Scan entdeckt
|
Tag 1
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Grad-Signal
Zeitfenster: Tag 1
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Erkannt durch Gandolinium-Kontrast im MRT-Scan innerhalb von Lebermetastasen
|
Tag 1
|
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Time-to-Peak-Signal
Zeitfenster: Tag 1
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Erkannt durch Gandolinium-Kontrast im MRT-Scan innerhalb von Lebermetastasen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 149516
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