- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02390011
Estudio piloto de conjuntos de bobinas en pacientes con tumores malignos de tumores sólidos avanzados
7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Un estudio piloto de nuevas matrices de bobinas de resonancia magnética para mejorar la caracterización de las metástasis hepáticas en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados
Este es un estudio piloto de un solo centro que prueba el uso de nuevos conjuntos de bobinas con imágenes de RM del hígado.
En la parte A del estudio, se escanearán hasta 30 voluntarios sanos, con ajustes iterativos de la geometría y el diseño de la matriz de bobinas para optimizar las características de las imágenes.
En la Parte B del estudio, 40 pacientes con tumores sólidos avanzados y al menos una metástasis hepática que mida > 1,5 cm de diámetro en exploraciones anatómicas estándar se someterán a una resonancia magnética del hígado con la matriz de bobinas de nuevo diseño, con el uso de contraste de gadolinio.
Los pacientes con tumores hepáticos tendrán la opción de someterse a una segunda resonancia magnética del hígado durante el curso de la terapia sistémica posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados
Descripción
Criterios de inclusión (Parte B únicamente - Pacientes con tumor sólido avanzado):
- Neoplasia maligna de tumor sólido avanzado y la presencia de al menos una metástasis hepática que mida > 1,5 cm de diámetro más largo en dimensión axial en imágenes anatómicas estándar
Criterios de exclusión (solo Parte B):
- Contraindicación del contraste de gadolinio (p. enfermedad renal crónica, reacción alérgica previa) para estudios de pacientes
Criterios de exclusión (Parte A [Voluntarios saludables] y Parte B):
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, claustrofobia severa, sospecha de presencia de implantes quirúrgicos MR-Unsafe o metralla)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Resonancia magnética
Día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolucion espacial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Ajuste la matriz de bobinas para optimizar la resolución espacial en voluntarios sanos
|
Día 1
|
|
Cobertura de escaneo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Ajuste la matriz de bobinas para optimizar la cobertura de exploración del hígado en voluntarios sanos
|
Día 1
|
|
Relación media de contraste a ruido
Periodo de tiempo: Día 1
|
Detectable usando la matriz de bobinas
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño mínimo de lesión metastásica detectable
Periodo de tiempo: Día 1
|
Detectado por resonancia magnética
|
Día 1
|
|
Señal de grado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Detectado por contraste de gandolinio en resonancia magnética dentro de metástasis hepáticas
|
Día 1
|
|
Señal de tiempo hasta el pico
Periodo de tiempo: Día 1
|
Detectado por contraste de gandolinio en resonancia magnética dentro de metástasis hepáticas
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 149516
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