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Die Wirkung von Massage auf Schlafqualität, Stress, Komfort und Vitalzeichen bei Frühgeborenen

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University

Die Wirkung von Massage auf Schlafqualität, Stress, Komfort und Vitalzeichen bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen von Massagetherapie auf die Schlafqualität, den Stress, den Komfort und die Vitalzeichen bei Frühgeborenen (Gestationsalter 35-37 Wochen), die auf der Neonatologischen Intensivstation (NICU) des Van YYU Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses aufgenommen wurden. Säuglinge in der Interventionsgruppe erhalten dreimal täglich für drei aufeinanderfolgende Tage eine 15-minütige Massage, während die Kontrollgruppe die Standardversorgung erhält. Die Daten werden mit der Premature Infant Comfort Scale, der Neonatal Stress Scale, der Aktigraphie zur Schlafüberwachung und Messungen der Vitalzeichen erhoben. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Massagetherapie das allgemeine Wohlbefinden und die Entwicklung von Frühgeborenen in NICU-Umgebungen verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen von Massagetherapie auf die Schlafqualität, Stresslevel, den Komfort und die Vitalzeichen von Frühgeborenen auf der Neonatologischen Intensivstation (NICU) des Van YYU Trainings- und Forschungs-Krankenhauses. Frühgeborene, die zwischen der 35. und 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe, die Massagen erhält, oder einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, zugeteilt.

Die Intervention besteht aus einer 15-minütigen Massage, die dreimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen von einem geschulten Forscher durchgeführt wird. Die Massage umfasst sanftes Streicheln und kreisförmige Bewegungen an Beinen, Armen, Rücken und Händen gemäß einem standardisierten Protokoll. Physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung), Schlafmuster (mittels Aktigraphie und Chronometer) und Verhaltensbewertungen mit der Premature Infant Comfort Scale und der Neonatal Stress Scale werden vor und nach der Intervention aufgezeichnet.

Die Daten werden mit SPSS Version 25 analysiert. Die Gruppenhomogenität wird mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests bewertet, Vergleiche innerhalb der Gruppen mit gepaarten t-Tests und Vergleiche zwischen den Gruppen mit unabhängigen t-Tests. Die Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt. Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit von Massagetherapie als nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung des Komforts von Frühgeborenen, zur Reduzierung von Stress und zur Steigerung der Schlafqualität in NICU-Umgebungen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Turkey
      • Van, Turkey, Türkei (türkiye), 65090
        • Rekrutierung
        • Van Regional Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 35. und 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  • Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (NICU).
  • Medizinisch stabil und für Massagetherapie durch Neonatologen freigegeben.
  • Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder schwerwiegenden medizinischen Komplikationen.
  • Säuglinge, die mechanische Beatmung oder intensive Atemunterstützung benötigen.
  • Säuglinge mit bekannten neurologischen Störungen.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Frühgeborene, die zusätzlich zur Standardversorgung dreimal täglich für 15 Minuten über 3 Tage hinweg eine Massagetherapie erhalten.
Frühgeborene erhalten dreimal täglich über 3 Tage hinweg ein standardisiertes Massagetherapie-Protokoll für jeweils 15 Minuten.
Die Massage wird von einer geschulten Krankenschwester durchgeführt und umfasst Beine, Arme und Rücken gemäß einer strukturierten Abfolge.
Kein Eingriff: Kontrolle - Standardversorgung
Frühgeborene, die ausschließlich Standardversorgung erhalten, ohne Massageintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität von Frühgeborenen
Zeitfenster: Täglich über 3 Tage der Massageintervention gemessen
Schlafdauer und Aufwachvorgänge wurden vor und nach Massagesitzungen mittels Aktigraphie und Forscherbeobachtung bewertet.
Täglich über 3 Tage der Massageintervention gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveau des Säuglings
Zeitfenster: Vor der ersten Massage und nach der letzten Massagesitzung (Tag 3) bewertet
Gemessen mit der Premature Infant Comfort Scale, höhere Werte deuten auf geringeren Komfort hin.
Vor der ersten Massage und nach der letzten Massagesitzung (Tag 3) bewertet
Stresslevel von Säuglingen
Zeitfenster: Vor der ersten Massage und nach der letzten Massagesitzung (Tag 3) bewertet
Gemessen mit der Neonatalen Stressskala; höhere Werte deuten auf größeren Stress hin.
Vor der ersten Massage und nach der letzten Massagesitzung (Tag 3) bewertet
Herzfrequenz von Frühgeborenen während der Massagetherapie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage
Die Herzfrequenz wird mit einem Monitor am Bett als Indikator für die physiologische Reaktion auf die Massagetherapie gemessen. Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm).
Ausgangswert (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage
Atemfrequenz von Frühgeborenen während der Massagetherapie
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage
Die Atemfrequenz wird mithilfe eines Monitorgeräts am Krankenbett als Indikator für die physiologische Reaktion auf die Massagetherapie gemessen. Das Ergebnis wird als Atemzüge pro Minute angegeben.
Baseline (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage
Sauerstoffsättigung von Frühgeborenen während der Massagetherapie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage
Die Sauerstoffsättigung wird nicht-invasiv mittels Pulsoxymetrie gemessen, um die physiologische Reaktion auf die Massagetherapie zu bewerten. Das Ergebnis wird in Prozent (%) ausgedrückt.
Ausgangswert (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten sowie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse zugänglich sein und für 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumente werden ab sechs Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für einen Zeitraum von fünf Jahren zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten Einzelteilnehmerdaten, dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan beantragen. Anfragen müssen per E-Mail an den entsprechenden Autor gesendet werden, und die Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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