- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322731
Die Wirkung von Massage auf Schlafqualität, Stress, Komfort und Vitalzeichen bei Frühgeborenen
Die Wirkung von Massage auf Schlafqualität, Stress, Komfort und Vitalzeichen bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen von Massagetherapie auf die Schlafqualität, Stresslevel, den Komfort und die Vitalzeichen von Frühgeborenen auf der Neonatologischen Intensivstation (NICU) des Van YYU Trainings- und Forschungs-Krankenhauses. Frühgeborene, die zwischen der 35. und 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe, die Massagen erhält, oder einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, zugeteilt.
Die Intervention besteht aus einer 15-minütigen Massage, die dreimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen von einem geschulten Forscher durchgeführt wird. Die Massage umfasst sanftes Streicheln und kreisförmige Bewegungen an Beinen, Armen, Rücken und Händen gemäß einem standardisierten Protokoll. Physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung), Schlafmuster (mittels Aktigraphie und Chronometer) und Verhaltensbewertungen mit der Premature Infant Comfort Scale und der Neonatal Stress Scale werden vor und nach der Intervention aufgezeichnet.
Die Daten werden mit SPSS Version 25 analysiert. Die Gruppenhomogenität wird mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests bewertet, Vergleiche innerhalb der Gruppen mit gepaarten t-Tests und Vergleiche zwischen den Gruppen mit unabhängigen t-Tests. Die Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt. Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit von Massagetherapie als nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung des Komforts von Frühgeborenen, zur Reduzierung von Stress und zur Steigerung der Schlafqualität in NICU-Umgebungen zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RIDVAN AKDOĞAN, PhD
- Telefonnummer: +905413980680
- E-Mail: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YUSUF GÜRGAN, Msc Student
- Telefonnummer: +905442941180
- E-Mail: yusufgurgan95@gmail.com
Studienorte
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Turkey
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Van, Turkey, Türkei (türkiye), 65090
- Rekrutierung
- Van Regional Training and Research Hospital
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Kontakt:
- RIDVAN AKDOĞAN, Assist. Prof. (PhD)
- Telefonnummer: 05413983680
- E-Mail: ridvanakdogan@yyu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die zwischen der 35. und 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
- Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (NICU).
- Medizinisch stabil und für Massagetherapie durch Neonatologen freigegeben.
- Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder schwerwiegenden medizinischen Komplikationen.
- Säuglinge, die mechanische Beatmung oder intensive Atemunterstützung benötigen.
- Säuglinge mit bekannten neurologischen Störungen.
- Ablehnung oder Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Frühgeborene, die zusätzlich zur Standardversorgung dreimal täglich für 15 Minuten über 3 Tage hinweg eine Massagetherapie erhalten.
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Frühgeborene erhalten dreimal täglich über 3 Tage hinweg ein standardisiertes Massagetherapie-Protokoll für jeweils 15 Minuten.
Die Massage wird von einer geschulten Krankenschwester durchgeführt und umfasst Beine, Arme und Rücken gemäß einer strukturierten Abfolge. |
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Kein Eingriff: Kontrolle - Standardversorgung
Frühgeborene, die ausschließlich Standardversorgung erhalten, ohne Massageintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität von Frühgeborenen
Zeitfenster: Täglich über 3 Tage der Massageintervention gemessen
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Schlafdauer und Aufwachvorgänge wurden vor und nach Massagesitzungen mittels Aktigraphie und Forscherbeobachtung bewertet.
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Täglich über 3 Tage der Massageintervention gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfortniveau des Säuglings
Zeitfenster: Vor der ersten Massage und nach der letzten Massagesitzung (Tag 3) bewertet
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Gemessen mit der Premature Infant Comfort Scale, höhere Werte deuten auf geringeren Komfort hin.
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Vor der ersten Massage und nach der letzten Massagesitzung (Tag 3) bewertet
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Stresslevel von Säuglingen
Zeitfenster: Vor der ersten Massage und nach der letzten Massagesitzung (Tag 3) bewertet
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Gemessen mit der Neonatalen Stressskala; höhere Werte deuten auf größeren Stress hin.
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Vor der ersten Massage und nach der letzten Massagesitzung (Tag 3) bewertet
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Herzfrequenz von Frühgeborenen während der Massagetherapie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage
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Die Herzfrequenz wird mit einem Monitor am Bett als Indikator für die physiologische Reaktion auf die Massagetherapie gemessen.
Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm).
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Ausgangswert (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage
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Atemfrequenz von Frühgeborenen während der Massagetherapie
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage
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Die Atemfrequenz wird mithilfe eines Monitorgeräts am Krankenbett als Indikator für die physiologische Reaktion auf die Massagetherapie gemessen.
Das Ergebnis wird als Atemzüge pro Minute angegeben.
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Baseline (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage
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Sauerstoffsättigung von Frühgeborenen während der Massagetherapie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage
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Die Sauerstoffsättigung wird nicht-invasiv mittels Pulsoxymetrie gemessen, um die physiologische Reaktion auf die Massagetherapie zu bewerten.
Das Ergebnis wird in Prozent (%) ausgedrückt.
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Ausgangswert (vor der ersten Massagesitzung) und unmittelbar nach jeder Massagesitzung über 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Frühgeburt
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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