Routinemäßige oder selektive Anwendung einer Gesichtsmaske für Frühgeborene bei der Geburt: die ROSA-Studie (ROSA)

Neugeborene Babys haben mit Flüssigkeit gefüllte Lungen, die sie nach der Geburt schnell belüften müssen. Im Vergleich zu termingerecht geborenen Säuglingen haben Frühgeborene größere Schwierigkeiten, die Belüftung ihrer Lunge herzustellen und aufrechtzuerhalten; Dadurch besteht für sie ein erhöhtes Risiko, ein Atemnotsyndrom (RDS) zu entwickeln. Säuglinge, die RDS entwickeln, werden mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt und können auf der neonatalen Intensivstation (NICU) mit einer Behandlung mit Surfactant und mechanischer Beatmung fortfahren.

Die Neonatal Task Force des International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) gibt Empfehlungen zur Behandlung von Säuglingen bei der Geburt. ILCOR empfiehlt, die Atmung und die Herzfrequenz (HF) aller Neugeborenen zu beurteilen und:

1. Überdruckbeatmung (PPV) bei Babys mit einer HF < 100 bpm, Keuchen oder Apnoe
2. Erwägen Sie die CPAP-Verabreichung bei Babys mit erschwerter Atmung oder anhaltender Zyanose

Die meisten Frühgeborenen atmen bei der Geburt spontan. Trotzdem wird den meisten Frühgeborenen unmittelbar nach der Geburt, meist vor der Bestimmung der Herzfrequenz, eine Gesichtsmaske zur Atemunterstützung angelegt. Kliniker tun dies vermutlich, um Säuglinge, von denen sie glauben, dass sie ein hohes RDS-Risiko haben, früh zu unterstützen und zu versuchen, die Schwere der Krankheit zu verhindern oder zu lindern.

Es gibt kaum Hinweise darauf, dass die prophylaktische nasale CPAP-Therapie bei Frühgeborenen einer unterstützenden Versorgung mit Sauerstoff überlegen sein könnte. Eine Studie, die nasopharyngeales CPAP mit einer unterstützenden Versorgung mit Sauerstoff verglich, die durchgeführt wurde, bevor pränatale Steroide routinemäßig verabreicht wurden, fand keinen Unterschied in der Rate der Entwicklung von RDS bei der Anwendung von CPAP. Zwei neuere Studien zeigten nicht, dass die frühzeitige Anwendung von nasalem CPAP die Intubationsrate oder die Behandlung mit Surfactant reduzierte. In diesen Studien wurde CPAP über Nasenprongs verabreicht und nach 15 bis 30 Lebensminuten begonnen, nicht sofort mit einer Gesichtsmaske. Es gibt keine Hinweise darauf, dass CPAP mit Gesichtsmasken unmittelbar nach der Geburt RDS vorbeugt oder dessen Schweregrad verringert.

Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung einer Gesichtsmaske die Spontanatmung bei vielen termingerechten Säuglingen hemmt. Ein kalter Gasfluss, wie er beispielsweise durch ein T-Stück bereitgestellt wird, kann die Spontanatmung bei termingerechten Säuglingen hemmen. Die Anwendung einer Gesichtsmaske zur Atemunterstützung scheint bei einem größeren Anteil von Frühgeborenen die Atmung zu hemmen. Eine beträchtliche Kraft wird auf den Kopf ausgeübt, wenn eine Gesichtsmaske PPV einer Puppe in Rückenlage gegeben wird.

Das routinemäßige Anlegen einer Gesichtsmaske zur Atemunterstützung kann bei vielen Frühgeborenen unnötig sein. Es kann ihre Spontanatmung hemmen und dazu führen, dass sie in der DR häufiger Gesichtsmasken-PPV erhalten. Es kann sich auch darauf auswirken, wie gut sie am ersten Lebenstag atmen, und die Behandlungsrate mit nasalem CPAP auf der neonatologischen Intensivstation erhöhen.

METHODEN

RANDOMISIERUNG UND GRUPPENZUORDNUNG Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den „SELEKTIVEN“ oder „ROUTINE“-Gruppen zugeteilt. Der Gruppeneinteilungsplan wird anhand einer Zufallszahlentabelle in 4er-Blöcken erstellt und nach Gestationsalter (23 - 27, 28 - 31+6) stratifiziert. Es wird vor Ermittlern und behandelnden Ärzten geheim gehalten. Die Gruppenaufgabe wird auf Karten geschrieben und in fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt. Säuglinge mit Mehrlingsschwangerschaften werden als Individuen randomisiert.

Die Umschläge werden in 2 Kartons für GA-Schichten enthalten und auf der neonatologischen Intensivstation aufbewahrt. Der nächste Umschlag in der Reihenfolge wird aus dem entsprechenden Karton entnommen und zum DR gebracht, wo er kurz vor der Zustellung geöffnet wird.

MASKEN Es ist nicht möglich, Pflegekräfte zur Gruppenzuordnung zu maskieren.

INTERVENTIONEN

ALLEN SÄUGLINGEN Säuglingen in beiden Gruppen wird die Nabelschnur im Alter von 1 Minute oder danach abgeklemmt; Während dieser Zeit wird ihnen keine Maske zur Atemunterstützung angelegt. Säuglinge werden dann in einen Beatmungsbeutel gelegt, auf dem Rücken liegend unter Strahlungswärme gelegt und mit einem Hut versehen. Alle Säuglinge werden in einen Polyethylenbeutel gelegt. Am rechten Handgelenk wird ein Pulsoximeter angebracht.

Ein T-Stück-Gerät (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ; oder Dräger Resuscitaire (Drager Healthcare, Lübeck, Deutschland) und eine runde Gesichtsmaske (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ) in angemessener Größe für das Baby werden verwendet Geben Sie Säuglingen in beiden Gruppen Atemunterstützung. Am T-Stück ist der Gasfluss auf 8 - 10 l/min eingestellt, mit den Einstellungen PEEP 6 cmH2O und PIP 25 cmH2O. Es wird einen Luft/Sauerstoff-Mischer im Kreislauf geben und der FiO2 wird anfänglich auf 30 % eingestellt. Der FiO2 wird nicht vor dem Alter von 5 Minuten angepasst.

AUSWAHLGRUPPE Säuglinge, die der „AUSWAHL“-Gruppe zugeordnet sind, werden auf den Rücken gelegt, um spontan zu atmen. Wenn SpO2 < 70 % nach 5 Minuten und ihre Atemanstrengung gut ist, wird ihnen frei fließender Sauerstoff verabreicht (d. h. die Maske wird vor dem Gesicht des Säuglings platziert, aber nicht in direktem Kontakt damit). Der FiO2-Wert kann danach in 1-Minuten-Intervallen erhöht werden, wobei ein SpO2-Wert von ≥ 90 % nach 10 Lebensminuten angestrebt wird.

Säuglinge in der „SELECTIVE“-Gruppe erhalten eine Masken-PPV, wenn sie apnoisch sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der DR eine HF < 100 bpm haben. Kliniker können erwägen, eine Gesichtsmaske zu verwenden, um CPAP zu verabreichen, wenn die Atmung des Säuglings mühsam ist (d. h. es gibt Anzeichen von Atemnot - Grunzen, interkostale/subkostale/sternale Rezessionen) nach einem Alter von 5 Minuten.

ROUTINE-GRUPPE Säuglinge, die der „ROUTINE“-Gruppe zugeordnet sind, werden so bald wie möglich nach ihrer Ankunft in Rückenlage auf das Beatmungsgerät gelegt und mit einer CPAP-Maske versehen. Wenn SpO2 < 70 % nach 5 Minuten, kann FiO2 in 1-Minuten-Intervallen erhöht werden, mit dem Ziel, SpO2 ≥ 90 % nach 10 Minuten zu leben.

Säuglinge in der „ROUTINE“-Gruppe erhalten Gesichtsmasken-PPV, wenn sie apnoeisch sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der DR eine HF < 100 bpm haben. Die Maskenbeatmungsunterstützung kann nach Wunsch des klinischen Personals entfernt werden.

WIEDERAUFNAHMEBEHANDLUNG Alle anderen Behandlungen – d. h. endotracheale Intubation für PPV, Thoraxkompressionen, Adrenalin, Volumen – werden nach Ermessen der behandelnden Ärzte und in Übereinstimmung mit den ILCOR-Empfehlungen durchgeführt.

SCHÄTZUNG DER PROBENGRÖSSE Um eine Verringerung des Anteils der Säuglinge, die PPV erhalten, bei routinemäßiger Anwendung von 60 % auf 40 % bei selektiver Anwendung mit 80 % Stärke und einem α von 0,05 zu zeigen, müssen die Forscher 200 Säuglinge rekrutieren.