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Verbessertes Genesungsprogramm nach laparoskopischer Darmkrebsoperation

23. Januar 2018 aktualisiert von: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Implementierung eines verbesserten Genesungsprogramms nach einer laparoskopischen Darmkrebsoperation

Es wurde ein verbessertes Genesungsprogramm entwickelt, um Darmkrebspatienten eine schnellere und individuellere postoperative Behandlung zu ermöglichen. Die meisten früheren Studien haben gezeigt, dass sich das verbesserte Genesungsprogramm sowohl auf die subjektive als auch auf die objektive körperliche Genesung der Patienten auswirkt. Allerdings werden solche Studien in Südkorea selten durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines postoperativen Programms zur verbesserten Genesung bei Patienten zu bewerten, die sich in einem Tertiärkrankenhaus in Korea einer laparoskopischen Darmkrebsoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmebedingungen für die Einschreibung
  • ECOG 0-2
  • Pathologisch diagnostizierter Darmkrebs
  • Stufe I-III
  • Keine Funktionsstörung in Leber, Niere, Knochenmark
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Obstruktiver oder perforierter Krebs
  • Rektosigmoid- oder Rektumkarzinom
  • Synchroner Tumor
  • Unkontrollierte psychiatrische oder neurologische Probleme
  • Schwere Leberfunktionsstörung (GOT, GPT ≥100IU/L)
  • Nierenfunktionsstörung (Cr ≥2 mg/dl)
  • Aktuelle MI-, CVA- und Nitratmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
Frühzeitiges Genesungsprogramm ohne präoperative mechanische Darmvorbereitung, frühzeitige Einleitung einer Diät und Prävention eines postoperativen Ileus nach einer elektiven laparoskopischen Darmkrebsoperation
Sonstiges: Erweitertes Wiederherstellungsprogramm
Erweitertes Erholungsprogramm Tag 1: keine mechanische Darmvorbereitung, Aufnahmegenehmigung bis 6 Stunden vor der Operation Tag 0: Operation, postoperative Flüssigkeitstherapie, Antibiotika Tag 1: Flüssignahrung, frühes Gehen, Entfernung der Foley-Katheterisierung Tag 2–3: weiche Diät Tag 4–5 : Entladung
Kein Eingriff: Congrol-Gruppe
Traditionelle, konventionelle perioperative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Datum der Operation bis zu dem Datum, an dem ein Patient die folgenden „Entlassungskriterien“ erfüllt.

Entlassungskriterien:

  • Verträglichkeit von 3 aufeinanderfolgenden weichen Diäten
  • Wiederherstellung der Darmfunktion (ohne PONV)
  • Keine Notwendigkeit intravenöser Analgetika
  • Stabiles Vitalzeichen (afebril)
30 Tage nach der Operation
Tatsächlicher Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Operation
30 Tage ab dem Zeitpunkt der Operation
30-Tage-Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Operation
30 Tage ab dem Zeitpunkt der Operation
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Operation
30 Tage ab dem Zeitpunkt der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
EORTC QLQ-C30, vor und nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Ernährungszustand
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Körpergewicht, Body-Mass-Index, Körperzusammensetzung vor und nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gyu-Seog Choi, MD, Kyunpook National Univercity Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUHCRC005

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