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Auswirkungen von Erwartung, Medikation und Placebo auf die objektive und selbstbewertete Leistung während des QbTests

27. August 2018 aktualisiert von: Lennart Jansson, Region Västmanland

Auswirkungen von Erwartung, Medikation und Placebo auf die objektive und selbstbewertete Leistung während des quantifizierten Verhaltenstests bei Patienten mit unbehandeltem ADHS

Ziel: Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Medikation, Placebo und Erwartung auf die objektive und selbstbewertete Leistung von ADHS-Kernzeichen während des Quantified Behavior Test bei Patienten mit unbehandeltem ADHS.

Probanden: Teilnehmer sind 40 konsekutive Patienten, die zu einer neuropsychiatrischen Untersuchung in die Dependance Clinic Västmanland, Västerås, Schweden, überwiesen werden.

Methode: Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie. Die Studie wird während vier Stunden an zwei Untersuchungstagen durchgeführt, die durch eine 4-tägige Auswaschphase getrennt sind.

Alle Patienten nehmen zweimal teil: In einer Sitzung erhalten sie die Bedingung Methylphenidat (MPH) und in der anderen Sitzung erhalten sie die Bedingung Placebo. MPH- und Placebo-Bedingungen werden über die Probanden hinweg ausgeglichen, so dass die Hälfte der Teilnehmer zuerst MPH und die andere Hälfte der Teilnehmer zuerst Placebo erhält. Weder der Teilnehmer noch der Forschungsassistent wissen, wann der Teilnehmer den MPH-Zustand oder den Placebo-Zustand erhält.

An jedem Untersuchungstag führt der Teilnehmer Fragebögen (visuelle Analogskalen) zu folgenden Themen durch: (a) Erwartung, (b) selbst eingeschätzte Leistung, (c) anstrengende Übung, (d) wahrgenommene Hilfe durch die Pille und (e) selbst eingeschätzte Symptome. Darüber hinaus absolvierte der Teilnehmer einen Quick Test of Cognitive Speed ​​(AQT) und zwei separate Quantified Behavior Test Plus (QbTest) ohne Medikation vs. MPH/Placebo. QbTest zielt darauf ab, objektive Informationen zu Kernsymptomen von ADHS bereitzustellen; Hyperaktivität auf Basis der mit der Kamera gemessenen motorischen Aktivität und Unaufmerksamkeit und Impulsivität auf Basis des CPT-Tests.

Der Quantized Behavior Test (QbTest) kann Teil einer neuropsychiatrischen Untersuchung sein. QbTest misst die drei Kernzeichen von ADHS, Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Impulsivität. QbTest ist ein computerbasierter Test, der einen Test der Aufmerksamkeitsfähigkeit mit einer Bewegungsanalyse auf Basis eines Infrarot-Messsystems kombiniert. Die Testergebnisse werden in einem Bericht dargestellt und mit Normdaten einer Gruppe gleichen Geschlechts und Alters ohne ADHS verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung In den letzten zehn Jahren wurden neuropsychiatrische Beeinträchtigungen bei Erwachsenen häufiger beobachtet. Die Anfragen nach neuropsychiatrischen Untersuchungen, insbesondere in Bezug auf die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), haben zugenommen. Die zentralen ADHS-Symptome bei Erwachsenen umfassen ein häufiges und anhaltendes Muster von Unaufmerksamkeit/Ablenkbarkeit und/oder Hyperaktivität/Impulsivität (Adler 2004; Adler & Chua 2002; McGough & Barkley 2004). In einer schwedischen Studie wurde bei 22 % der ambulanten Patienten in allgemeinpsychiatrischer Versorgung ADHS diagnostiziert (Nylander et al 2009).

Personen mit ADHS haben auch ein erhöhtes Risiko für andere psychiatrische Störungen, z. schwere depressive Episoden, bipolare Störung, Angststörungen und antisoziale Persönlichkeitsstörung (Rasmussen & Levander 2009; Torgersen, Gjervan & Rasmussen 2006).

Die Erwartungen der Patienten können das Ergebnis einer Behandlung beeinflussen (Bingel et al 2011). Linde et al. zeigten, dass Patienten mit hohen Erwartungen vor der Akupunkturbehandlung bessere Behandlungsergebnisse erzielten als Patienten mit geringeren Erwartungen an die Behandlung (Linde, Fässler & Meissner 2011). Die Erwartungshaltung einer Person ist ein wichtiger Teil des sogenannten Placebo-Effekts. Der Placebo-Effekt ist ein bekanntes und klinisch wichtiges Phänomen in der Behandlung des Patienten. Um dies zu klären, wurden umfangreiche Untersuchungen durchgeführt (Meissner et al. 2011; Collocca et al. 2013; Enck et al. 2013).

Die Pharmakotherapie, hauptsächlich mit zentralen Stimulanzien, gilt als Therapie der Wahl bei ADHS. Darüber hinaus gibt es Patienten, die eine ADHS-Diagnose verlangen, um eine medikamentöse Behandlung zu erhalten (Harrison, Edwards & Parker 2007). Einige dieser Patienten haben oft durch Medikamente gelernt, mit unangenehmen und schwierigen Lebenssituationen umzugehen (Whalen & Henker 1976; Pelham & Lang 1993). Dies kann das Risiko erhöhen, dass die Person ein geringes Vertrauen in ihre eigene Fähigkeit bekommt, kritische Situationen ohne Medikamente zu lösen. Daher ist es wichtig, diese Patienten zu identifizieren, um ihnen eine auf ihre Bedürfnisse spezialisierte Behandlung zukommen zu lassen.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Erwartungshaltung der Patienten an die eigene Problemlösungsfähigkeit durch die Einnahme eines Medikaments steigt.

Ziel Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Medikation, Placebo und Erwartung auf die objektive und selbstbewertete Leistung von ADHS-Kernzeichen während des Quantified Behavior Test bei Patienten mit unbehandeltem ADHS zu untersuchen.

Dies führt zu folgenden Fragen;

  1. Ändert sich die selbsteingeschätzte Erwartung des Teilnehmers hinsichtlich der zukünftigen Leistung in Gegenwart eines Wirkstoffs oder eines Placebos?
  2. Ändert sich die selbsteingeschätzte Leistung des Teilnehmers in Gegenwart des Wirkstoffs oder des Placebos?
  3. Ändert sich das Anstrengungsempfinden des Teilnehmers in Gegenwart von Wirkstoff oder Placebo?
  4. Ändert sich die Leistung des Teilnehmers bei den Kernsymptomen Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Impulsivität im QbTest in Gegenwart des Wirkstoffs oder Placebos?
  5. Ändert sich die Erfahrung des Teilnehmers bezüglich der Wirksamkeit der Tablette in Gegenwart des Wirkstoffs oder des Placebos?

Methode: Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie. Die Studie wird während vier Stunden an zwei Untersuchungstagen durchgeführt, die durch eine 4-tägige Auswaschphase getrennt sind.

Subjekte Bei den Teilnehmern handelt es sich um 40 konsekutive Patienten, die zu einer neuropsychiatrischen Untersuchung in die Dependance Clinic Västmanland, Västerås, Schweden, überwiesen wurden.

Instrumente Der Quantized Behavior Test (QbTest) kann Teil einer neuropsychiatrischen Untersuchung sein. QbTest misst die drei Kernzeichen von ADHS, Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Impulsivität.

Der QbTest kombiniert einen als Softwareprogramm auf einem PC installierten Continuous Performance Test (CPT) mit Aufmerksamkeits- und Impulsivitätsmessungen und einen Aktivitätstest mit Motorikmessungen während 20 Minuten. Während der Durchführung des CPT-Tests am Computer werden die Bewegungen des Teilnehmers mithilfe einer Infrarotkamera aufgezeichnet, die einem reflektierenden Marker folgt, der an einem Kopfband befestigt ist. Der CPT-Test beinhaltet schnelle Präsentationen von Figuren mit verschiedenen Formen (Quadrat oder Kreis) und Farben (rot oder blau) und der Teilnehmer wird angewiesen, einen Handknopf zu drücken, wenn sich ein Stimulus anschließend wiederholt (ein Ziel), und den Knopf nicht zu drücken wenn der Stimulus relativ zum vorherigen (einem Nicht-Ziel) variiert. Die Stimuli werden in einem Tempo von einem alle zwei Sekunden präsentiert, wobei jeder für 200 Millisekunden sichtbar ist, und die Gesamtzahl der Stimuli beträgt 600, präsentiert mit einer Zielwahrscheinlichkeit von 25 % (Knagenhjelm & Ulberstad 2010).

Die klinische Dokumentation für QbTest ist umfangreich. Lis et al. zeigten, dass sich Patienten mit ADHS in den Variablen Aufmerksamkeit und Aktivität signifikant von einer Kontrollgruppe gesunder Personen unterschieden (Lis et al. 2010). Edebol zeigte, dass QbTest eine Sensitivität von 83 % und eine Spezifität von 57 % zum Nachweis von ADHS bei Erwachsenen hat (Edebol et al. 2011).

Die diskriminative Validität wurde getestet und die Ergebnisse zeigen, dass sich QbTest nicht nur zwischen ADHS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen unterscheidet, sondern auch zwischen Patienten mit ADHS und anderen klinischen Gruppen (Söderström, Pettersson & Nilsson 2014; Edebol, Helldin & Norlander 2012). QbTest hat sich auch als objektives Verfahren zur Überwachung einer medikamentösen Behandlung mit Methylphenidat bewährt (Ginsberg, Hirvikoski & Grann 2012; Edebol, Helldin & Norlander 2013; Bijlenga & Henker 2014).

Der Schnelltest misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die automatische Benennung von Formen und Farben, den kognitiven Wechsel zwischen visuellen Dimensionen und semantischen Feldern und die Aktivierung des Arbeitsgedächtnisses für die Verarbeitung und Überwachung. Die objektiven Messungen von AQT basieren auf der getakteten Gesamtbenennungszeit. Sehr zuverlässig (r = 0,88 - 96) im Laufe der Zeit und konsistent über wiederholte Versuche.

Verfahren Alle Patienten nehmen zweimal teil: In einer Sitzung erhalten sie die Methylphenidat (MPH)-Zustand und in der anderen Sitzung erhalten sie den Placebo-Zustand. MPH- und Placebo-Bedingungen werden über die Probanden hinweg ausgeglichen, so dass die Hälfte der Teilnehmer zuerst MPH und die andere Hälfte der Teilnehmer zuerst Placebo erhält. Weder der Teilnehmer noch der Forschungsassistent wissen, wann der Teilnehmer den MPH-Zustand oder den Placebo-Zustand erhält.

An jedem Untersuchungstag führt der Teilnehmer Fragebögen (visuelle Analogskalen) zu folgenden Themen durch: (a) Erwartung, (b) selbst eingeschätzte Leistung, (c) anstrengende Übung, (d) wahrgenommene Hilfe durch die Pille und (e) selbst eingeschätzte Symptome. Darüber hinaus absolvierte der Teilnehmer einen Quick Test of Cognitive Speed ​​(AQT) und zwei separate Quantified Behavior Test Plus (QbTest) ohne Medikation vs. MPH/Placebo.

Analysen In dieser Studie wurde Hyperaktivität mit dem Parameter „Distanz“ operationalisiert, d. h. die Länge des Weges in Metern, der die Bewegung des Kopfbandreflektors während des Testzeitraums beschreibt. Unaufmerksamkeit wird anhand von Auslassungsfehlern operationalisiert. Ein Auslassungsfehler tritt auf, wenn keine Reaktion registriert wird, wenn der Stimulus ein Ziel war, d. h. die Taste nicht gedrückt wurde, wenn sie hätte gedrückt werden sollen. Impulsivität wird auf der Grundlage von Kommissionsfehlern operationalisiert. Ein Kommissionsfehler tritt auf, wenn eine Antwort registriert wird, wenn der Stimulus ein Nicht-Ziel war, d. h. die Handtaste gedrückt wird, obwohl sie nicht hätte gedrückt werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Västerås, Schweden, SE-72189
        • Landstinget Västmanland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • ADHS wird gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5-Kriterien) diagnostiziert.
  • Qb-Score 1,3 oder höher bei mindestens einem der gewichteten Summenparameter QbActivity, QbInattention oder QbImpulsivity im QbTest.
  • Die Patienten erhalten ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Im letzten Monat von Alkohol oder Drogen betroffen.
  • Unbehandelte schwere komorbide psychiatrische oder somatische Erkrankung.
  • Blutdruck 150/95 oder höher.
  • Unregelmäßiger Puls oder Puls 100 oder höher.
  • Keine Gegenanzeigen nach der Medicinet-Pille.
  • Gleichzeitige klinische Diagnose, die die Testleistung erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln gegen ADHS oder von Arzneimitteln, die die Testleistung erheblich beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 20 mg Tablette Einzeldosis per os
Überkreuzung
Andere Namen:
  • Medikinet
Experimental: Methylphenidat
Methylfenidat 20 mg Tablette Einzeldosis per os
Überkreuzung
Andere Namen:
  • Medikinet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbInattention-Score im QbTest.
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
Bewertung der Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbInattention-Score im QbTest.
Basis, 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbActivity-Score im QbTest.
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
Bewertung der Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbActivity-Score im QbTest.
Basis, 2 Stunden
Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbImpulsivity-Score im QbTest.
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
Bewertung der Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbImpulsivity-Score im QbTest.
Basis, 2 Stunden
Änderung der selbstbewerteten erwarteten Leistung.
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
Bewertung der Veränderung der selbstbewerteten erwarteten Leistung beim QbTest.
Basis, 2 Stunden
Veränderung der selbstbewerteten geistigen Anstrengung
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
Bewertung der Veränderung der selbsteingeschätzten mentalen Anstrengung während des QbTests.
Basis, 2 Stunden
Änderung des selbstbewerteten Schweregrads der Aufgabe
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
Bewertung der Änderung des selbst eingeschätzten Schweregrads der Aufgabe im QbTest.
Basis, 2 Stunden
Änderung der selbstbewerteten erlebten Leistung
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
Bewertung der Veränderung der selbstbewerteten Leistung beim QbTest.
Basis, 2 Stunden
Veränderung der selbsteingeschätzten Hilfe durch die Pille
Zeitfenster: Grundlinie, 2 unsere
Bewertung der Veränderung der selbsteingeschätzten Hilfe durch die Pille während des QbTests.
Grundlinie, 2 unsere

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lennart Jansson, PhD, Region Västmanland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat

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