Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elvárások, a gyógyszeres kezelés és a placebo hatása az objektív és önértékelési teljesítményre a QbTeszt során

2018. augusztus 27. frissítette: Lennart Jansson, Region Västmanland

Az elvárások, a gyógyszeres kezelés és a placebo hatása a kezeletlen ADHD-s betegek objektív és önértékelési teljesítményére a számszerűsített viselkedési teszt során

Cél: A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a gyógyszeres kezelés, a placebo és az elvárások hatását az ADHD alaptüneteinek objektív és önértékelésére gyakorolt ​​​​hatásaira a Quantified Behaviour Test során a kezeletlen ADHD-s betegeknél.

Alanyok: A résztvevők 40 egymást követő beteg, akiket neuropszichiátriai vizsgálatra küldenek a Västmanlandi Dependence Clinic-en, Västeråsban, Svédországban.

Módszer: A vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. A vizsgálatot két vizsgálati napon négy órán keresztül végezzük, amelyeket 4 napos kimosási periódus választ el.

Minden beteg két alkalommal vesz részt: az egyik ülésen a metilfenidát (MPH) állapotot, a másikon pedig a placebo állapotot kapják. Az MPH és a placebó feltételeit az alanyok között ellensúlyozzák, így a résztvevők fele először kap MPH-t, a résztvevők másik fele pedig először placebót. Sem a résztvevő, sem a kutatási asszisztens nem tudja, hogy a résztvevő mikor kapja meg az MPH vagy a placebo állapotot.

Minden vizsgálati napon a résztvevő kérdőíveket (vizuális analóg skálákat) tölt ki a következőkkel kapcsolatban; (a) elvárás, (b) önértékelésű teljesítmény, (c) kimerítő gyakorlat, (d) a tabletta által észlelt segítség és (e) az önértékelésű tünetek. Ezenkívül a résztvevő elvégezte a Kognitív Sebesség gyorstesztjét (AQT) és két különálló Quantified Behaviour Test Plus (QbTest) tesztet, amelyet gyógyszeres kezelés nélkül végeztek az MPH/Placebo-val szemben. A QbTest célja, hogy objektív információkat nyújtson az ADHD alapvető tüneteiről; hiperaktivitás a kamerával mért motoros aktivitás alapján, valamint figyelmetlenség és impulzivitás a CPT-teszt alapján.

A Quantized Behavior Test (QbTest) beépíthető egy neuropszichiátriai vizsgálatba. A QbTest az ADHD három fő tünetét, a hiperaktivitást, a figyelmetlenséget és az impulzivitást méri. A QbTest egy számítógépes teszt, amely a figyelemfelkeltő képesség vizsgálatát infravörös mérőrendszeren alapuló mozgáselemzéssel kombinálja. A vizsgálati eredményeket jelentésben mutatják be, és összehasonlítják egy azonos nemű és korú, ADHD-vel nem rendelkező csoport normál adataival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés Az elmúlt évtizedben felnőtteknél gyakrabban figyeltek meg neuropszichiátriai károsodásokat. Megnövekedett a neuropszichiátriai vizsgálatok iránti igény, különösen a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kapcsán. Felnőtteknél az ADHD fő tünetei közé tartozik a figyelmetlenség/zavartság és/vagy hiperaktivitás/impulzivitás gyakori és tartós mintája (Adler 2004; Adler és Chua 2002; McGough és Barkley 2004). Egy svéd tanulmányban az általános pszichiátriai ellátásban részt vevő járóbetegek 22%-ánál diagnosztizáltak ADHD-t (Nylander et al 2009).

Az ADHD-s egyéneknél nagyobb a kockázata más pszichiátriai betegségeknek is, pl. súlyos depressziós epizódok, bipoláris zavar, szorongásos zavarok és antiszociális személyiségzavar (Rasmussen és Levander 2009; Torgersen, Gjervan és Rasmussen 2006).

A betegek elvárásai befolyásolhatják a kezelés kimenetelét (Bingel et al 2011). Linde és munkatársai kimutatták, hogy az akupunktúrás kezelés előtt nagy elvárásokkal rendelkező betegek jobb kezelési eredményt értek el, mint azok, akik alacsonyabb elvárásokat támasztottak a kezeléssel szemben (Linde, Fässler és Meissner 2011). Egy személy elvárása az úgynevezett placebo-effektus fontos része. A placebo hatás jól ismert és klinikailag fontos jelenség a betegek kezelésében. Ennek tisztázására kiterjedt kutatásokat végeztek (Meissner et al 2011; Collocca et al 2013; Enck et al 2013).

A főként központi stimuláns gyógyszerekkel végzett farmakoterápia az ADHD választott kezelésének tekinthető. Ezenkívül vannak olyan betegek, akik ADHD diagnózist kérnek, hogy gyógyszeres kezelést kapjanak (Harrison, Edwards és Parker 2007). Néhány ilyen beteg gyakran megtanulta kezelni a kínos és nehéz élethelyzeteket kábítószer használatával (Whalen és Henker 1976; Pelham és Lang 1993). Ez növelheti annak a kockázatát, hogy a személy alacsonyan bízik abban, hogy képes megoldani a kritikus helyzeteket drogok nélkül. Ezért fontos azonosítani ezeket a betegeket, hogy a szükségleteiknek megfelelő kezelést kapjanak.

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy nő-e a páciens elvárása saját problémamegoldó képességétől, amikor gyógyszert szed.

Cél A tanulmány célja a gyógyszeres kezelés, a placebo és az elvárás hatásának vizsgálata az ADHD alapvető jeleinek objektív és önértékelésére gyakorolt ​​​​hatásaira a Quantified Behaviour Test során a kezeletlen ADHD-s betegeknél.

Ez a következő kérdésekhez vezet;

  1. Változik-e a résztvevő önértékelése a jövőbeli teljesítményre vonatkozóan aktív gyógyszer vagy placebo jelenlétében?
  2. Változik-e a résztvevő önértékelése teljesítménye aktív gyógyszer vagy placebo jelenlétében?
  3. Változik-e a résztvevőnek az erőfeszítésről alkotott felfogása aktív gyógyszer vagy placebo jelenlétében?
  4. Változik-e a résztvevő teljesítménye az alapvető jelek, a hiperaktivitás, a figyelmetlenség és az impulzivitás tekintetében a QbTeszten aktív gyógyszer vagy placebo jelenlétében?
  5. Változik-e a résztvevő tapasztalata a tabletta hatékonyságáról aktív gyógyszer vagy placebo jelenlétében?

Módszer: A vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. A vizsgálatot két vizsgálati napon négy órán keresztül végezzük, amelyeket 4 napos kimosási periódus választ el.

Alanyok A résztvevők 40 egymást követő beteg, akiket neuropszichiátriai vizsgálatra küldenek a Västmanlandi Dependence Clinic-en, Västeråsban, Svédországban.

Műszerek A kvantált viselkedési teszt (QbTest) egy neuropszichiátriai vizsgálat részeként szerepelhet. A QbTest az ADHD három fő tünetét, a hiperaktivitást, a figyelmetlenséget és az impulzivitást méri.

A QbTest a PC-re szoftverként telepített folyamatos teljesítménytesztet (CPT) a figyelem és az impulzivitás mérésével, valamint egy aktivitástesztet kombinál a motoros aktivitás mérésével 20 percen keresztül. A CPT-teszt számítógépen történő végrehajtása során a résztvevő mozgását infravörös kamerával rögzítjük, a fejpánthoz rögzített fényvisszaverő markert követve. A CPT-teszt magában foglalja a különböző formájú (négyzet vagy kör) és színű (piros vagy kék) figurák gyors bemutatását, és a résztvevőt arra utasítják, hogy nyomjon meg egy kézi gombot, amikor egy inger ismétlődik (célpont), és ne nyomja meg a gombot. amikor az inger az előzőhöz képest változik (nem cél). Az ingerek két másodpercenként egy sebességgel jelennek meg, mindegyik 200 ezredmásodpercig látható, az ingerek teljes száma pedig 600, 25%-os célvalószínűséggel (Knagenhjelm & Ulberstad 2010).

A QbTest klinikai dokumentációja kiterjedt. Lis és munkatársai kimutatták, hogy az ADHD-s betegek figyelme és aktivitása szignifikánsan különbözik az egészséges egyénekből álló kontrollcsoporttól (Lis et al 2010). Az Edebol kimutatta, hogy a QbTest 83%-os szenzitivitása és 57%-os specificitása az ADHD kimutatására felnőtteknél (Edebol et al 2011).

A diszkriminatív érvényességet tesztelték, és az eredmények azt mutatják, hogy a QbTest nemcsak az ADHD-s és az egészséges kontrollok között különbözik, hanem az ADHD-s kliensek és más klinikai csoportok között is (Söderström, Pettersson és Nilsson 2014; Edebol, Helldin és Norlander 2012). A QbTest a metilfenidáttal végzett gyógyszeres kezelés objektív monitorozási módszereként is jó eredményeket mutatott (Ginsberg, Hirvikoski és Grann 2012; Edebol, Helldin és Norlander 2013; Bijlenga és Henker 2014).

A Gyorsteszt méri a feldolgozási sebességet és az alakok és színek elnevezésének automatizmusát, a vizuális dimenziók és szemantikai mezők közötti kognitív eltolódásokat, valamint a munkamemória aktiválását a feldolgozáshoz és a megfigyeléshez. Az AQT objektív mérőszámai a teljes elnevezési időn alapulnak. Nagyon megbízható (r = 0,88 - 96) idővel és következetes az ismételt vizsgálatok során.

Eljárás Minden beteg két alkalommal vesz részt: az egyik ülésen a metilfenidát (MPH), a másikban a placebo állapotot kapják. Az MPH és a placebó feltételeit az alanyok között ellensúlyozzák, így a résztvevők fele először kap MPH-t, a résztvevők másik fele pedig először placebót. Sem a résztvevő, sem a kutatási asszisztens nem tudja, hogy a résztvevő mikor kapja meg az MPH vagy a placebo állapotot.

Minden vizsgálati napon a résztvevő kérdőíveket (vizuális analóg skálákat) tölt ki a következőkkel kapcsolatban; (a) elvárás, (b) önértékelésű teljesítmény, (c) kimerítő gyakorlat, (d) a tabletta által észlelt segítség és (e) az önértékelésű tünetek. Ezenkívül a résztvevő elvégezte a Kognitív Sebesség gyorstesztjét (AQT) és két különálló Quantified Behaviour Test Plus (QbTest) tesztet, amelyet gyógyszeres kezelés nélkül végeztek az MPH/Placebo-val szemben.

Elemzések Ebben a tanulmányban a hiperaktivitást a "távolságnak" nevezett paraméterrel operacionalizáltuk, azaz az út hosszát méterben, amely leírja a fejpánt reflektor mozgását a tesztidőszak alatt. A figyelmetlenség a mulasztási hibák alapján operacionalizálódik. Kihagyási hiba akkor fordul elő, ha nem regisztrálnak választ, amikor az inger célpont volt, azaz nem nyomták meg a gombot, amikor kellett volna. Az impulzivitást a megbízási hibák alapján operacionalizálják. Megbízási hiba akkor fordul elő, ha a válasz regisztrálása akkor történik, amikor az inger nem célpont volt, azaz a kézi számítógép gombját akkor nyomják meg, amikor nem kellett volna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Västerås, Svédország, SE-72189
        • Landstinget Västmanland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az ADHD-t a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadása (DSM-5 kritériumok) szerint diagnosztizálják.
  • A Qb-pontszám 1,3 vagy magasabb a QbTest QbActivity, QbInattention vagy QbImpulsivity súlyozott összesítő paramétereinek legalább egyikén.
  • A betegek írásos beleegyezését kapják a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol vagy kábítószer által érintett az elmúlt hónapban.
  • Kezeletlen, súlyos kísérő pszichiátriai vagy szomatikus betegség.
  • Vérnyomás 150/95 vagy magasabb.
  • Szabálytalan impulzus, vagy 100 vagy magasabb impulzus.
  • A Medicinet tabletta szerint nincs ellenjavallat.
  • Egyidejű klinikai diagnózis, amely jelentősen befolyásolhatja a teszt teljesítményét.
  • ADHD elleni gyógyszerek egyidejű felírása, vagy olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a teszt teljesítményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 20 mg tabletta, egy adag per os
Cross-over
Más nevek:
  • Medikinet
Kísérleti: Metilfenidát
Metilfenidát 20 mg tabletta egyszeri per os
Cross-over
Más nevek:
  • Medikinet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyozott összesítő paraméter QbFigyelem pontszámának változása a QbTestben.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
A súlyozott összegző QbFigyelmezetlenségi pontszám változásának értékelése a QbTestben.
Alapállapot, 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QbActivity súlyozott összesítő paraméter változása a QbTestben.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
A súlyozott összegző QbActivity paraméter változásának értékelése a QbTestben.
Alapállapot, 2 óra
A súlyozott összefoglaló paraméter QbImpulzivitás pontszámának változása a QbTestben.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
A súlyozott összegző QbImpulzivitás-paraméter változásának értékelése a QbTestben.
Alapállapot, 2 óra
Változás a saját besorolású várható teljesítményben.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
A QbTest önértékelése várható teljesítményében bekövetkezett változás értékelése.
Alapállapot, 2 óra
Változás az önértékelésű mentális erőfeszítésben
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
Az önértékelésű mentális erőfeszítés változásának értékelése a QbTest során.
Alapállapot, 2 óra
Változás a feladat saját besorolású súlyosságában
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
A feladat önértékelési súlyosságának változásának értékelése a QbTestben.
Alapállapot, 2 óra
Változás az önértékelésű tapasztalt teljesítményben
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
Az önértékelési teljesítmény változásának értékelése a QbTestben.
Alapállapot, 2 óra
Változás a tabletta saját besorolású segítségében
Időkeret: Alapállapot, 2 a miénk
A QbTest során a tablettából származó önértékelési segítség változásának értékelése.
Alapállapot, 2 a miénk

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lennart Jansson, PhD, Region Västmanland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel