Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odotuksen, lääkityksen ja lumelääkkeen vaikutukset objektiiviseen ja itsearvioituun suorituskykyyn Qb-testin aikana

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Lennart Jansson, Region Västmanland

Odotuksen, lääkityksen ja lumelääkkeen vaikutukset objektiiviseen ja itsearvioituun suorituskykyyn kvantifioidun käyttäytymistestin aikana potilailla, joilla on hoitamaton ADHD

Tavoite: Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkityksen, lumelääkkeen ja odotusten vaikutuksia ADHD:n ydinoireiden objektiiviseen ja itsearvioituun suorituskykyyn kvantifioidun käyttäytymistestin aikana potilailla, joilla on hoitamaton ADHD.

Aiheet: Osallistujia on 40 peräkkäistä potilasta, jotka on lähetetty neuropsykiatriseen tutkimukseen Dependence Clinic Västmanlandissa, Västeråsissa, Ruotsissa.

Menetelmä: Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Tutkimus tapahtuu neljän tunnin ajan kahdella tutkimuspäivällä, joita erottaa 4 päivän pesujakso.

Kaikki potilaat osallistuvat kahteen kertaan: Yhdessä istunnossa he saavat metyylifenidaattitilan (MPH) ja toisessa plasebotilan. MPH- ja lumelääkeolosuhteet tasapainotetaan eri koehenkilöiden välillä siten, että puolet osallistujista saa MPH:n ensin ja toinen puolet lumelääkettä ensin. Osallistuja tai tutkimusassistentti eivät tiedä, milloin osallistuja saa MPH-tilan tai lumelääkkeen.

Jokaisena tutkimuspäivänä osallistuja täyttää kyselylomakkeet (Visual Analogical Scales) koskien; (a) odotukset, (b) itsensä arvioima suorituskyky, (c) uuvuttava harjoittelu, (d) pillereiden koettu apu ja (e) itse arvioidut oireet. Lisäksi osallistuja suoritti kognitiivisen nopeuden pikatestin (AQT) ja kaksi erillistä kvantifioitua käyttäytymistestiä (QbTest) ilman lääkitystä vs. MPH/Placebo. QbTest pyrkii tarjoamaan objektiivista tietoa ADHD:n ydinoireista; yliaktiivisuus kameralla mitatun motorisen aktiivisuuden perusteella sekä tarkkaamattomuus ja impulsiivisuus CPT-testin perusteella.

Quantized Behavior Test (QbTest) voidaan sisällyttää osaksi neuropsykiatrista tutkimusta. QbTest mittaa ADHD:n kolmea ydinoiretta, hyperaktiivisuutta, tarkkaamattomuutta ja impulsiivisuutta. QbTest on tietokonepohjainen testi, jossa yhdistyvät tarkkaavaisuustesti infrapunamittausjärjestelmään perustuvaan liikeanalyysiin. Testitulokset esitetään raportissa ja niitä verrataan normaalitietoihin samaa sukupuolta ja ikää olevilta ryhmiltä, ​​joilla ei ole ADHD:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Viimeisen vuosikymmenen aikana aikuisten neuropsykiatrisia häiriöitä on havaittu useammin. Pyynnöt neuropsykiatrisiin tutkimuksiin, erityisesti tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön (ADHD) liittyen, ovat lisääntyneet. Aikuisten ADHD:n ydinoireisiin kuuluu toistuva ja jatkuva malli tarkkaamattomuudesta/haihtuvuudesta ja/tai yliaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta (Adler 2004; Adler & Chua 2002; McGough & Barkley 2004). Ruotsalaisessa tutkimuksessa 22 %:lla yleispsykiatrisen hoidon avohoidossa olevista potilaista diagnosoitiin ADHD (Nylander et al 2009).

ADHD-potilailla on myös lisääntynyt riski saada muita psykiatrisia häiriöitä, esim. vakavat masennusjaksot, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriöt ja epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (Rasmussen & Levander 2009; Torgersen, Gjervan & Rasmussen 2006).

Potilaiden odotukset voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (Bingel ym. 2011). Linde ym. osoittivat, että potilaat, joilla oli korkeat odotukset ennen akupunktiohoitoa, saavuttivat paremman hoitotuloksen kuin potilaat, joilla oli alhaisemmat odotukset hoidosta (Linde, Fässler & Meissner 2011). Ihmisen odotukset ovat tärkeä osa niin sanottua lumevaikutusta. Plasebovaikutus on hyvin tunnettu ja kliinisesti tärkeä ilmiö potilaan hoidossa. Tämän selvittämiseksi on tehty laajaa tutkimusta (Meissner ym. 2011; Collocca ym. 2013; Enck ym. 2013).

Lääketerapiaa, jossa käytetään pääasiassa keskushermostoa stimuloivaa lääkitystä, pidetään ADHD:n ensisijaisena hoitona. Lisäksi on potilaita, jotka pyytävät ADHD-diagnoosia saadakseen lääkehoitoa (Harrison, Edwards & Parker 2007). Jotkut näistä potilaista ovat usein oppineet käsittelemään kiusallisia ja vaikeita elämäntilanteita huumeiden avulla (Whalen & Henker 1976; Pelham & Lang 1993). Tämä voi lisätä riskiä, ​​että henkilö ei luota omaan kykyynsä ratkaista kriittisiä tilanteita ilman huumeita. Siksi on tärkeää tunnistaa kyseiset potilaat, jotta heille voidaan antaa heidän tarpeisiinsa erikoistunut hoito.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääntyvätkö potilaan odotukset omasta kyvystään ratkaista ongelmia lääkkeen ottamisen yhteydessä.

Tavoite Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkityksen, lumelääkkeen ja odotuksen vaikutuksia ADHD:n ydinoireiden objektiiviseen ja itsearvioituun suorituskykyyn kvantifioidun käyttäytymistestin aikana potilailla, joilla on hoitamaton ADHD.

Tämä johtaa seuraaviin kysymyksiin;

  1. Muuttuuko osallistujan itsensä arvioima odotus tulevasta suorituskyvystä aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen läsnä ollessa?
  2. Muuttuuko osallistujan itsearvioitu suorituskyky aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen läsnä ollessa?
  3. Muuttuuko osallistujan käsitys rasituksesta aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen läsnä ollessa?
  4. Muuttuuko osallistujan suorituskyky QbTest-testin ydinmerkkeihin, hyperaktiivisuuteen, tarkkaamattomuuteen ja impulsiivisuuteen, jos aktiivista lääkettä tai lumelääkettä on läsnä?
  5. Muuttuuko osallistujan kokemus tabletin tehosta aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen läsnä ollessa?

Menetelmä: Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Tutkimus tapahtuu neljän tunnin ajan kahdella tutkimuspäivällä, joita erottaa 4 päivän pesujakso.

Tutkittavat Osallistujat ovat 40 peräkkäistä potilasta, jotka lähetetään neuropsykiatriseen tutkimukseen Dependence Clinic Västmanlandissa, Västeråsissa, Ruotsissa.

Instrumentit Quantized Behavior Test (QbTest) voidaan sisällyttää osaksi neuropsykiatrista tutkimusta. QbTest mittaa ADHD:n kolmea ydinoiretta, hyperaktiivisuutta, tarkkaamattomuutta ja impulsiivisuutta.

QbTest yhdistää jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT), joka on asennettu ohjelmistona PC:lle tarkkaavaisuuden ja impulsiivisuuden mittauksiin sekä aktiivisuustestin motorisen aktiivisuuden mittauksiin 20 minuutin ajan. Kun suoritat CPT-testiä tietokoneella, osallistujan liikkeet tallennetaan infrapunakameralla päänauhaan kiinnitetyn heijastusmerkin jälkeen. CPT-testi sisältää erimuotoisten (neliö tai ympyrä) ja eriväristen (punainen tai sininen) hahmojen nopean esittelyn, ja osallistujaa kehotetaan painamaan kädessä pidettävää painiketta, kun ärsyke toistuu myöhemmin (kohde) ja olemaan painamatta painiketta. kun ärsyke vaihtelee edelliseen verrattuna (ei-kohde). Ärsykkeet esitetään nopeudella yksi kahdessa sekunnissa, jokainen näkyvissä 200 millisekuntia, ja ärsykkeiden kokonaismäärä on 600, jotka esitetään 25 %:n tavoitetodennäköisyydellä (Knagenhjelm & Ulberstad 2010).

QbTestin kliininen dokumentaatio on laaja. Lis ym. osoittivat, että ADHD-potilaiden huomion ja aktiivisuuden muuttujat erosivat merkittävästi terveiden yksilöiden kontrolliryhmästä (Lis et al 2010). Edebol osoitti, että QbTestin herkkyys on 83 % ja spesifisyys 57 % ADHD:n havaitsemiseksi aikuisilla (Edebol et al 2011).

Erottava validiteetti testattiin ja tulokset osoittavat, että QbTest eroaa paitsi ADHD:tä sairastavien ja terveiden kontrollien välillä, myös ADHD-potilaiden ja muiden kliinisten ryhmien välillä (Söderström, Pettersson & Nilsson 2014; Edebol, Helldin & Norlander 2012). QbTest on myös osoittanut hyviä tuloksia objektiivisena menetelmänä metyylifenidaattilääkehoidon seurantaan (Ginsberg, Hirvikoski & Grann 2012; Edebol, Helldin & Norlander 2013; Bijlenga & Henker 2014).

Pikatesti mittaa prosessointinopeutta ja muotojen ja värien nimeämisen automaattisuutta, kognitiivisia siirtymiä visuaalisten ulottuvuuksien ja semanttisten kenttien välillä sekä työmuistin aktivointia käsittelyä ja valvontaa varten. AQT:n objektiiviset mittaukset perustuvat kellotettuun kokonaisnimeämisaikaan. Erittäin luotettava (r = .88 - 96) ajan myötä ja johdonmukainen toistuvissa kokeissa.

Toimenpide Kaikki potilaat osallistuvat kahteen kertaan: Yhdessä istunnossa he saavat metyylifenidaattitilan (MPH) ja toisessa plasebo-tilan. MPH- ja lumelääkeolosuhteet tasapainotetaan eri koehenkilöiden välillä siten, että puolet osallistujista saa MPH:n ensin ja toinen puolet lumelääkettä ensin. Osallistuja tai tutkimusassistentti eivät tiedä, milloin osallistuja saa MPH-tilan tai lumelääkkeen.

Jokaisena tutkimuspäivänä osallistuja täyttää kyselylomakkeet (Visual Analogical Scales) koskien; (a) odotukset, (b) itsensä arvioima suorituskyky, (c) uuvuttava harjoittelu, (d) pillereiden koettu apu ja (e) itse arvioidut oireet. Lisäksi osallistuja suoritti kognitiivisen nopeuden pikatestin (AQT) ja kaksi erillistä kvantifioitua käyttäytymistestiä (QbTest) ilman lääkitystä vs. MPH/Placebo.

Analyysit Tässä tutkimuksessa hyperaktiivisuus on operatiivistettu "etäisyydeksi" kutsutulla parametrilla, eli polun pituudella metreinä, joka kuvaa päänauhaheijastimen liikettä testijakson aikana. Tarkkailemattomuus operatiivistetaan laiminlyöntivirheiden perusteella. Laiminlyöntivirhe syntyy, kun vastetta ei rekisteröidä, kun ärsyke oli Kohde, eli painiketta ei painettu, kun sen olisi pitänyt olla. Impulsiivisuus on operaatiossa toimeksiantovirheiden perusteella. Välitysvirhe syntyy, kun vastaus rekisteröidään, kun ärsyke oli Ei-kohde, eli kämmenlaitteen painiketta painetaan, kun sitä ei olisi pitänyt painaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Västerås, Ruotsi, SE-72189
        • Landstinget Västmanland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi.
  • ADHD diagnosoidaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5 kriteerit) mukaisesti.
  • Qb-pistemäärä on 1,3 tai korkeampi ainakin yhdessä QbTest-testin painotetuista yhteenvetoparametreista QbActivity, QbInattention tai QbImpulsivity.
  • Potilaille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena viimeisen kuukauden aikana.
  • Hoitamaton vakava samanaikainen psykiatrinen tai somaattinen sairaus.
  • Verenpaine 150/95 tai korkeampi.
  • Epäsäännöllinen pulssi tai pulssi 100 tai enemmän.
  • Ei vasta-aiheita Medicinet-pillerin mukaan.
  • Samanaikainen kliininen diagnoosi, joka voi merkittävästi vaikuttaa testin suorituskykyyn.
  • Samanaikainen ADHD-lääkkeiden tai lääkkeiden, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa testin suorituskykyyn, määrääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 20 mg Tabletti kerta-annos per os
Cross-over
Muut nimet:
  • Medikinet
Kokeellinen: Metyylifenidaatti
Metyylifenidaatti 20 mg Tabletti kerta-annos per os
Cross-over
Muut nimet:
  • Medikinet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painotetussa yhteenvetoparametrissa Qb Tarkkailupistemäärä QbTestissä.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Arvioidaan muutosta painotetussa yhteenvetoparametrissa Qb Tarkkailupistemäärä QbTestissä.
Perustaso, 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painotetun yhteenvetoparametrin QbActivity-pisteessä QbTestissä.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Painotetun yhteenvetoparametrin QbActivity-pistemäärän muutoksen arviointi QbTestissä.
Perustaso, 2 tuntia
Muutos painotetun yhteenvetoparametrin QbImpulsiivisuuspisteessä QbTestissä.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Painotetun yhteenvetoparametrin QbImpulsiivisuuspistemäärän muutoksen arviointi QbTestissä.
Perustaso, 2 tuntia
Muutos itsearvioinnissa odotetussa suorituskyvyssä.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Arvioimme muutosta itsearvioinnissa odotetussa suorituskyvyssä QbTestissä.
Perustaso, 2 tuntia
Muutos itsearvioinnissa henkisessä työssä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Arvioimme muutosta itsearvioinnissa henkisessä ponnistelussa QbTestin aikana.
Perustaso, 2 tuntia
Muutos tehtävän itse arvioimassa vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Tehtävän itsearvioitavan vakavuuden muutoksen arviointi QbTestissä.
Perustaso, 2 tuntia
Muutos itsearvioinnissa kokeneessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Arvioimme muutosta itse arvioidussa suorituskyvyssä QbTestissä.
Perustaso, 2 tuntia
Muutos pillereiden itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 meidän
Arvioimalla pillereiden itse arvioiman avun muutosta QbTestin aikana.
Perustaso, 2 meidän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lennart Jansson, PhD, Region Västmanland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa