Wpływ oczekiwań, leków i placebo na obiektywną i samoocenę wyników podczas testu QbTest

Wstęp W ostatniej dekadzie częściej obserwowano zaburzenia neuropsychiatryczne u dorosłych. Wzrosła liczba zapytań o badania neuropsychiatryczne, zwłaszcza dotyczące zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Podstawowe objawy ADHD u dorosłych obejmują częsty i uporczywy wzorzec nieuwagi/rozkojarzenia i/lub nadpobudliwości/impulsywności (Adler 2004; Adler i Chua 2002; McGough i Barkley 2004). W szwedzkim badaniu u 22% pacjentów ambulatoryjnych ogólnej opieki psychiatrycznej zdiagnozowano ADHD (Nylander i in. 2009).

Osoby z ADHD mają również zwiększone ryzyko wystąpienia innych zaburzeń psychicznych, m.in. duże epizody depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia lękowe i antyspołeczne zaburzenie osobowości (Rasmussen i Levander 2009; Torgersen, Gjervan i Rasmussen 2006).

Oczekiwania pacjentów mogą wpływać na wynik leczenia (Bingel i in. 2011). Linde i wsp. wykazali, że pacjenci z wysokimi oczekiwaniami przed zabiegiem akupunktury osiągali lepsze wyniki leczenia niż pacjenci, którzy mieli mniejsze oczekiwania wobec leczenia (Linde, Fässler & Meissner 2011). Oczekiwania danej osoby są ważną częścią tak zwanego efektu placebo. Efekt placebo jest dobrze znanym i klinicznie ważnym zjawiskiem w leczeniu pacjenta. Aby to wyjaśnić, przeprowadzono szeroko zakrojone badania (Meissner i in. 2011; Collocca i in. 2013; Enck i in. 2013).

Farmakoterapia, głównie lekami o działaniu pobudzającym ośrodkowo, jest uważana za leczenie z wyboru w przypadku ADHD. Ponadto są pacjenci, którzy proszą o diagnozę ADHD w celu uzyskania leczenia farmakologicznego (Harrison, Edwards i Parker 2007). Niektórzy z tych pacjentów często nauczyli się radzić sobie z niezręcznymi i trudnymi sytuacjami życiowymi za pomocą narkotyków (Whalen i Henker 1976; Pelham i Lang 1993). Może to zwiększyć ryzyko, że dana osoba nabierze niskiego zaufania do własnej zdolności do rozwiązywania krytycznych sytuacji bez narkotyków. Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować tych pacjentów, aby zapewnić im leczenie dostosowane do ich potrzeb.

To badanie ma na celu zbadanie, czy oczekiwania pacjentów co do ich własnej zdolności do rozwiązywania problemów wzrastają, gdy przyjmują lek.

Cel Celem badania jest zbadanie wpływu leków, placebo i oczekiwań na obiektywną i samoocenę podstawowych objawów ADHD podczas Ilościowego Testu Zachowania u pacjentów z nieleczonym ADHD.

Prowadzi to do następujących pytań;

1. Czy samoocena oczekiwań uczestnika co do przyszłych wyników zmienia się w obecności aktywnego leku lub placebo?
2. Czy samoocena wyników uczestnika zmienia się w obecności aktywnego leku lub placebo?
3. Czy postrzeganie wysiłku przez uczestnika zmienia się w obecności aktywnego leku lub placebo?
4. Czy wyniki uczestnika w zakresie podstawowych objawów, nadpobudliwości, nieuwagi i impulsywności w QbTest zmieniają się w obecności aktywnego leku lub placebo?
5. Czy doświadczenie uczestnika dotyczące skuteczności tabletki zmienia się w obecności aktywnego leku lub placebo?

Metoda: Badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym. Badanie prowadzono przez cztery godziny w ciągu dwóch dni badawczych, oddzielonych 4-dniowym okresem wypłukiwania.

Pacjenci Uczestnicy to 40 kolejnych pacjentów skierowanych na badanie neuropsychiatryczne w Klinice Uzależnień Västmanland, Västerås, Szwecja.

Instrumenty Kwantowany Test Zachowania (QbTest) może być włączony jako część badania neuropsychiatrycznego. QbTest mierzy trzy podstawowe objawy ADHD, nadpobudliwość, nieuwagę i impulsywność.

QbTest łączy ciągły test wydajności (CPT) zainstalowany jako oprogramowanie na komputerze z pomiarami uwagi i impulsywności oraz test aktywności z pomiarami aktywności motorycznej w ciągu 20 minut. Podczas wykonywania testu CPT na komputerze, ruchy uczestnika są rejestrowane za pomocą kamery termowizyjnej podążającej za odblaskowym znacznikiem przymocowanym do opaski na głowę. Test CPT obejmuje szybkie prezentacje postaci o różnych kształtach (kwadrat lub koło) i kolorach (czerwonym lub niebieskim), a uczestnik otrzymuje polecenie naciśnięcia przycisku ręcznego, gdy bodziec się powtarza (cel), a nie naciskania przycisku gdy bodziec zmienia się w stosunku do poprzedniego (niebędącego celem). Bodźce prezentowane są w tempie jeden na dwie sekundy, każdy widoczny przez 200 milisekund, a łączna liczba bodźców wynosi 600, prezentowanych z prawdopodobieństwem docelowym 25% (Knagenhjelm i Ulberstad 2010).

Dokumentacja kliniczna dotycząca QbTest jest obszerna. Lis i wsp. wykazali, że pacjenci z ADHD istotnie różnili się pod względem zmiennych uwagi i aktywności od grupy kontrolnej zdrowych osób (Lis i wsp. 2010). Edebol wykazał, że QbTest ma czułość 83% i specyficzność 57% w wykrywaniu ADHD u dorosłych (Edebol i in. 2011).

Testowano trafność dyskryminacyjną, a wyniki pokazują, że QbTest różni się nie tylko między osobami z ADHD a osobami zdrowymi, ale także między pacjentami z ADHD i innymi grupami klinicznymi (Söderström, Pettersson & Nilsson 2014; Edebol, Helldin & Norlander 2012). QbTest wykazał również dobre wyniki jako obiektywna metoda monitorowania leczenia farmakologicznego metylofenidatem (Ginsberg, Hirvikoski i Grann 2012; Edebol, Helldin i Norlander 2013; Bijlenga i Henker 2014).

Szybki test mierzy szybkość przetwarzania i automatyczność nazywania kształtów i kolorów, Przesunięcia poznawcze między wymiarami wizualnymi a polami semantycznymi oraz Aktywację pamięci roboczej do przetwarzania i monitorowania. Obiektywne miary AQT opierają się na taktowanym całkowitym czasie nazywania. Wysoka niezawodność (r = 0,88 - 96) w czasie i spójne w powtarzanych próbach.

Procedura Wszyscy pacjenci uczestniczą w dwóch przypadkach: w jednej sesji otrzymują warunek metylofenidatu (MPH), aw drugiej sesji otrzymują warunek placebo. Warunki MPH i placebo są równoważone u różnych pacjentów, tak że połowa uczestników najpierw otrzymuje MPH, a druga połowa uczestników otrzymuje najpierw placebo. Ani uczestnik, ani asystent badawczy nie są świadomi, kiedy uczestnik otrzymuje stan MPH lub warunek placebo.

W każdym dniu badania uczestnik wypełnia Kwestionariusze (wizualne skale analogowe) dotyczące; (a) oczekiwanie, (b) samoocena wyników, (c) wyczerpujące ćwiczenia, (d) postrzegana pomoc ze strony pigułki oraz (e) samoocena objawów. Ponadto uczestnik ukończył Szybki Test Szybkości Poznawczej (AQT) i dwa osobne Ilościowe Testy Zachowania Plus (QbTest) bez leków w porównaniu z MPH/Placebo.

Analizy W niniejszym badaniu nadaktywność została zoperacjonalizowana parametrem zwanym „odległość”, czyli długością drogi w metrach, opisującej ruch reflektora opaski w okresie testowym. Nieuwaga jest operacjonalizowana na podstawie błędów zaniechania. Błąd pominięcia występuje, gdy nie zarejestrowano żadnej odpowiedzi, gdy bodziec był celem, tj. przycisk nie został naciśnięty, kiedy powinien. Impulsywność jest operacjonalizowana na podstawie błędów prowizyjnych. Błąd komisyjny występuje, gdy rejestrowana jest odpowiedź, gdy bodziec był niedocelowy, tj. przycisk pilota został naciśnięty, gdy nie powinien był zostać wciśnięty.