Nützlichkeit der Chromoendoskopie zur Früherkennung von Darmkrebs im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (CE)
4. September 2015 aktualisiert von: Maria Lopez Ceron, Hospital Clinic of Barcelona
Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Programms bei L-IBD-Patienten unter Verwendung von CE-gezielten Biopsien
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, die Prävalenz und Inzidenz von Dysplasie und Kolitis-assoziiertem Dickdarmkrebs bei Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (N-IBD) in Spanien und den Nutzen der fortgeschrittenen Endoskopie (Chromoendoskopie) für die Diagnose und endoskopische Differentialdiagnose von N -IBD.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Gastroenteroly Department, Hospital Clinic
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Puerta del Hierro
-
Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanien
- Hospital de la Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Peset
-
-
Barcelona
-
Calella, Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08240
- Hospital General de Manresa
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Spanien
- Hospital General de Móstoles
-
-
Pontevedra
-
Ourense, Pontevedra, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prospektive, multizentrische, multizentrische Studie, koordiniert von der Abteilung für Gastroenterologie, Hospital Clínic von Barcelona
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CU oder Colitis EC, bestätigt durch klinische und histologische Untersuchungen
- Beteiligung von mindestens einem Drittel des Dickdarms bei Patienten mit Zöliakie
- Beteiligung proximal des Rektums bei Patienten mit UC
- Krankheitsdauer > 10 Jahre
- Keine klinische Tätigkeit:
- Mai Ergebnis <6
- CDEIS <3,5
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Geschichte von CRC
- Kolektomie
- Koagulopathie
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- bekannte Allergie gegen Indigokarmin
- Koloskopie in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Entzündliche Darmerkrankung
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) bestehen aus zwei Haupterkrankungen: Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Colitis ulcerosa ist ein chronisch entzündlicher Zustand, der durch rezidivierende und remittierende Entzündungsepisoden gekennzeichnet ist, die auf die Schleimhautschicht des Dickdarms begrenzt sind. Es betrifft fast immer das Rektum und erstreckt sich typischerweise in einer proximalen und kontinuierlichen Weise, um andere Teile des Dickdarms einzubeziehen. Morbus Crohn ist durch eine transmurale Entzündung und Skip-Läsionen gekennzeichnet. Die transmurale entzündliche Natur von Morbus Crohn kann zu Fibrose und Strikturen sowie zu obstruktiven klinischen Präsentationen führen, die bei Colitis ulcerosa nicht typisch sind. Häufiger führt die transmurale Entzündung zu Sinustrakten, was zu Mikroperforationen und Fisteln führt. Morbus Crohn kann den gesamten Gastrointestinaltrakt vom Mund bis zum perianalen Bereich betreffen. Patienten mit langanhaltender entzündlicher Darmerkrankung sind anfällig für die Entwicklung von Darmkrebs |
Die Chromoendoskopie umfasst die topische Anwendung von Farbstoffen zur Verbesserung der Gewebelokalisierung und Charakterisierung von Läsionen während der Endoskopie.
Die Chromoendoskopie wurde bei Patienten angewendet, die sich einer Koloskopie unterziehen, einschließlich derjenigen, die sich einer Überwachung auf chronische Colitis ulcerosa unterziehen.
Unter Verwendung von Pit-Pattern-Klassifikationen hat die Chromoendoskopie eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Unterscheidung zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Läsionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz und Inzidenz von Dysplasie und Colitis-assoziiertem Dickdarmkrebs bei Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (N-IBD) im Dickdarm, in Spanien
Zeitfenster: zwei Jahre
|
siehe Titel
|
zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nützlichkeit der erweiterten Endoskopie bei der Displasiecharakterisierung (Chromoendoskopie) für die Diagnose und endoskopische Differentialdiagnose von NIBD.
Zeitfenster: zwei Jahre
|
siehe Titel
|
zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Pellise, MDPHD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-Ceron
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .