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Utilidad de la cromoendoscopia para la detección precoz del cáncer colorrectal asociado a enfermedad inflamatoria intestinal (CE)

4 de septiembre de 2015 actualizado por: Maria Lopez Ceron, Hospital Clinic of Barcelona
Evaluar la viabilidad y la eficacia de un programa en pacientes con L-IBD mediante biopsias dirigidas a CE

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo es conocer la prevalencia e incidencia de displasia y cáncer colorrectal asociado a colitis en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal colónica (EII-N) de larga evolución en España y la utilidad de la endoscopia avanzada (cromoendoscopia) para el diagnóstico y diagnóstico diferencial endoscópico de N. -EII.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Gastroenteroly Department, Hospital Clinic
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Tenerife, España
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, España
        • Hospital de la Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Peset
    • Barcelona
      • Calella, Barcelona, España
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, España, 08240
        • Hospital General de Manresa
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, España
        • Hospital General de Móstoles
    • Pontevedra
      • Ourense, Pontevedra, España, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Vigo, Pontevedra, España
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio prospectivo, multicéntrico, multicéntrico, coordinado por el Departamento de Gastroenterología, Hospital Clínic de Barcelona

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CU o colitis CE corroborado por clínica e histología
  • afectación de al menos un tercio del colon en pacientes con EC
  • afectación proximal al recto en pacientes con CU
  • Duración de la enfermedad > 10 años
  • Sin actividad clínica:
  • Puntuación de mayo <6
  • CDEIS <3,5

Criterio de exclusión:

  • Historia personal de CCR
  • colectomía
  • coagulopatía
  • negativa a participar en el estudio
  • alergia conocida al índigo carmín
  • colonoscopia en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad inflamatoria intestinal

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se compone de dos trastornos principales: la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

La colitis ulcerosa es una afección inflamatoria crónica caracterizada por episodios recurrentes y remitentes de inflamación limitada a la capa mucosa del colon. Casi invariablemente involucra el recto y típicamente se extiende de manera proximal y continua para involucrar otras porciones del colon.

La enfermedad de Crohn se caracteriza por inflamación transmural y por lesiones en salto. La naturaleza inflamatoria transmural de la enfermedad de Crohn puede dar lugar a fibrosis y estenosis, así como a cuadros clínicos obstructivos que no suelen observarse en la colitis ulcerosa. Más comúnmente, la inflamación transmural da como resultado trayectos sinusales, lo que da lugar a microperforaciones y fístulas.

La enfermedad de Crohn puede afectar todo el tracto gastrointestinal desde la boca hasta el área perianal. Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de larga data son propensos a desarrollar cáncer colorrectal.
Procedimiento: Cromoendoscopia
La cromoendoscopia implica la aplicación tópica de tinciones para mejorar la localización del tejido y la caracterización de las lesiones durante la endoscopia. La cromoendoscopia se ha utilizado en pacientes sometidos a colonoscopia, incluidos aquellos sometidos a vigilancia por colitis ulcerosa crónica. Usando clasificaciones de patrones de pits, la cromoendoscopia tiene una alta sensibilidad y especificidad para diferenciar lesiones neoplásicas de no neoplásicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia e incidencia de displasia y cáncer colorrectal asociado a colitis en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal del colon (EII-N) de larga evolución en España
Periodo de tiempo: dos año
ver título
dos año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de la endoscopia avanzada en la caracterización de displasias (cromoendoscopia) para el diagnóstico y diagnóstico diferencial endoscópico de la NIBD.
Periodo de tiempo: dos año
ver título
dos año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital del Mar
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario Doctor Peset
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Hospital de Sant Pau
Complexo Hospitalario de Ourense
Hospital de Manresa
Hospital de Calella
Hospital General de Mostoles

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Pellise, MDPHD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-Ceron

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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