Užitečnost chromoendoskopie pro časnou detekci kolorektálního karcinomu spojeného se zánětlivým onemocněním střev (CE)
4. září 2015 aktualizováno: Maria Lopez Ceron, Hospital Clinic of Barcelona
Posoudit proveditelnost a účinnost programu u pacientů s L-IBD pomocí biopsií cílených na CE
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je znát prevalenci a incidenci dysplazie a kolorektálního karcinomu souvisejícího s kolitidou u pacientů s dlouhodobým zánětlivým onemocněním tlustého střeva (N-IBD) ve Španělsku a užitečnost pokročilé endoskopie (chromoendoskopie) pro diagnostiku a endoskopickou diferenciální diagnostiku N -IBD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Gastroenteroly Department, Hospital Clinic
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta del Hierro
-
Tenerife, Španělsko
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Španělsko
- Hospital de la Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Peset
-
-
Barcelona
-
Calella, Barcelona, Španělsko
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08240
- Hospital General de Manresa
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Španělsko
- Hospital General de Móstoles
-
-
Pontevedra
-
Ourense, Pontevedra, Španělsko, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní, multicentrická, multicentrická studie, koordinovaná Gastroenterologickou klinikou, Hospital Clinic of Barcelona
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika UC nebo kolitidy EC potvrzená klinicky a histologicky
- postižení alespoň jedné třetiny tlustého střeva u pacientů s CD
- postižení proximálně od rekta u pacientů s UC
- Trvání onemocnění > 10 let
- Žádná klinická aktivita:
- Květnové skóre <6
- CDEIS <3,5
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza CRC
- kolektomii
- koagulopatie
- odmítnutí účasti ve studii
- známá alergie na indigokarmín
- kolonoskopie za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zánětlivé onemocnění střev
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) se skládá ze dvou hlavních poruch: ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Ulcerózní kolitida je chronický zánětlivý stav charakterizovaný recidivujícími a remitentními epizodami zánětu omezenými na slizniční vrstvu tlustého střeva. Téměř vždy zahrnuje konečník a typicky se rozšiřuje proximálním a kontinuálním způsobem, aby zahrnoval další části tlustého střeva. Crohnova choroba je charakterizována transmurálním zánětem a skipovými lézemi. Transmurální zánětlivá povaha Crohnovy choroby může vést k fibróze a strikturám a k obstrukčním klinickým projevům, které se u ulcerózní kolitidy typicky nevyskytují. Častěji vede transmurální zánět k sinusovým traktům, což vede ke vzniku mikroperforací a píštělí. Crohnova choroba může postihnout celý gastrointestinální trakt od úst až po perianální oblast, pacienti s dlouhodobým zánětlivým onemocněním střev jsou náchylní k rozvoji kolorektálního karcinomu |
Chromoendoskopie zahrnuje topickou aplikaci barviv ke zlepšení lokalizace tkáně a charakterizace lézí během endoskopie.
Chromoendoskopie byla použita u pacientů podstupujících kolonoskopii, včetně těch, kteří podstupují sledování pro chronickou ulcerózní kolitidu.
Pomocí klasifikace pit patternů má chromoendoskopie vysokou senzitivitu a specificitu pro odlišení neoplastických lézí od nenádorových
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a incidence dysplazie a kolorektálního karcinomu souvisejícího s kolitidou u pacientů s dlouhodobým zánětlivým onemocněním tlustého střeva (N-IBD), ve Španělsku
Časové okno: dva roky
|
viz titulek
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost pokročilé endoskopie při charakterizaci displazie (chromoendoskopie) pro diagnostiku a endoskopickou diferenciální diagnostiku NIBD.
Časové okno: dva roky
|
viz titulek
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Pellise, MDPHD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-Ceron
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .