- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580344
Die Wirkung von Ibuprofen auf mit intrauterinen Kontrazeptiva assoziierte Uterusblutungen
Wirkung von Ibuprofen auf IUP-assoziierte starke Menstruationsblutungen
Das Copper Intrauterinpessar ist weltweit die am weitesten verbreitete Methode der reversiblen Empfängnisverhütung. Anormale Uterusblutungen und Schmerzen sind die häufigsten medizinischen Indikationen für das Absetzen des Intrauterinpessars.
Eine übermäßige Freisetzung von Prostaglandin in der Endometriumhöhle scheint sowohl bei Blutungen als auch bei Schmerzen im Zusammenhang mit Kupfer-Intrauterinpessaren eine wichtige Rolle zu spielen. Es gibt viele Arten von Prostaglandin-Metaboliten, die im Endometrium vorhanden sind. Einer davon ist Prostacyclin, das eine Vasodilatation verursacht und die Thrombozytenaggregation hemmt. Ein anderes ist Thromboxan, das zwei Arten hat; A2, das aktiv ist und schnell in B2 umgewandelt wird, das inaktiv ist. Thromboxan verursacht Vasokonstriktion und Blutgerinnung.
Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind Prostaglandin-Synthetase-Hemmer, die durch Verringerung der Produktion von endometrialen Prostaglandinen wirken; sie können sowohl starke Uterusblutungen als auch Schmerzen lindern. Seit seiner Entdeckung; Mehrere Medikamente der NSAID-Klasse wurden zur Behandlung von starken Uterusblutungen und Schmerzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kupferintrauterinpessaren wie Mefenaminsäure, Ibuprofen und Naproxen eingesetzt.
Die jüngste systematische Überprüfung ergab, dass NSAIDs die am häufigsten untersuchten Medikamente zur Verringerung des Menstruationsblutes und der Schmerzen im Zusammenhang mit Kupfer-Intrauterinpessaren sind. Der Cochrane Review stellte auch fest, dass NSAIDs die wirksamste Behandlung zur Reduzierung von Blutungen bei der Verwendung von Kupfer-Intrauterinpessaren sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen haben Menorrhagie sekundär zu IUP.
- Planung des Geburtsabstands für mindestens 1 Jahr.
- Patient im Alter zwischen 20-45 Jahren.
- Keine Vorgeschichte einer medizinischen Behandlung.
- Wohnen in der Nähe, um eine Nachsorge vernünftigerweise zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Gerinnungsstörung.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Malignität.
- Hyperplasie in der Endometriumbiopsie.
- Zufällige Adnexanomalie im Ultraschall.
- Unbehandelte abnormale zervikale Zytologie
- Kontraindikationen für Ibuprofen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ibuprofen
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Die Frauen erhalten 400 mg Ibuprofen 3-mal täglich ab dem ersten Tag des Zyklus für 5 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Blutungstage pro Monat
Zeitfenster: 3 Monate
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per Menstruationstagebuch
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Uterus-Doppler-Indizes
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUD_Ibuprofen
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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