- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02580344
Effekten af ibuprofen på intrauterin svangerskabsforebyggende anordning associeret uterin blødning
Ibuprofens virkning på IUD-associeret kraftig menstruationsblødning
Den intrauterine kobberanordning er den mest almindelige metode til reversibel prævention på verdensplan. Unormal uterin blødning og smerter er de mest almindelige medicinske indikationer for seponering af den intrauterine enhed.
Overdreven frigivelse af prostaglandin i endometriehulen ser ud til at spille en vigtig rolle i både blødning og smerte relateret til intrauterine kobberanordninger. Der er mange typer prostaglandinmetabolitter, der findes i endometriet, en af dem er prostacyclin, som forårsager vasodilatation og hæmmer blodpladeaggregation. En anden er thromboxan, som har to typer; A2 som er aktiv og hurtigt omdannes til B2 som er inaktiv. Thromboxan forårsager vasokonstriktion og blodpropper.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er prostaglandinsyntetaseinhibitorer, der virker ved at reducere produktionen af endometrieprostaglandiner; de kan forbedre både kraftige livmoderblødninger og smerter. Siden dens opdagelse; flere lægemidler i NSAID-klassen er blevet brugt til at behandle kraftige livmoderblødninger og smerter forbundet med brug af intrauterin kobberanordning, såsom mefenaminsyre, ibuprofen og naproxen.
Den seneste systematiske gennemgang fandt, at NSAID'er er de mest undersøgte lægemidler til reduktion af menstruationsblod og smerter forbundet med intrauterin kobberanordning. Cochrane Review fandt også, at NSAID'er er den mest effektive behandling til at reducere blødningen ved brug af intrauterin kobberanordning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder har menorragi sekundært til IUD.
- Planlægning af fødselsafstand i mindst 1 år.
- Patient i alderen 20-45 år.
- Ingen historie om nogen medicinsk behandling.
- Bor i et nærliggende område for at gøre opfølgning rimeligt mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på defekt koagulation.
- Historie eller tegn på malignitet.
- Hyperplasi i endometriebiopsi.
- Tilfældig adnexal abnormitet på ultralyd.
- Ubehandlet abnorm cervikal cytologi
- kontraindikationer for ibuprofen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ibuprofen
|
Kvinderne vil modtage 400 mg ibuprofen 3 gange dagligt fra den første dag i cyklussen i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal blødningsdage om måneden
Tidsramme: 3 måneder
|
ved menstruationsdagbog
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uterin Doppler-indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- IUD_Ibuprofen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .