- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02580344
Effekten av ibuprofen på intrauterin preventivmedelsassocierad livmoderblödning
Ibuprofens verkan på IUD-associerade kraftiga menstruationsblödningar
Copper intrauterin enhet är den vanligaste metoden för reversibel preventivmetod i världen. Onormal livmoderblödning och smärta är de vanligaste medicinska indikationerna för utsättande av den intrauterina enheten.
Överdriven frisättning av prostaglandin i livmoderslemhinnan tycks spela en viktig roll vid både blödning och smärta relaterade till intrauterina kopparanordningar. Det finns många typer av prostaglandinmetaboliter som finns i endometriet, en av dem är prostacyklin som orsakar vasodilatation och hämmar trombocytaggregation. En annan är tromboxan som har två typer; A2 som är aktivt och snabbt omvandlas till B2 som är inaktivt. Tromboxan orsakar vasokonstriktion och blodpropp.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är prostaglandinsyntetasinhibitorer som verkar genom att minska produktionen av endometriella prostaglandiner; de kan förbättra både kraftig livmoderblödning och smärta. Sedan dess upptäckt; flera läkemedel i NSAID-klass har använts för att behandla kraftiga livmoderblödningar och smärta i samband med användning av intrauterin kopparanordning såsom mefenaminsyra, ibuprofen och naproxen.
Den senaste systematiska översikten fann att NSAID är de mest studerade läkemedlen för att minska menstruationsblod och smärta i samband med intrauterin kopparanordning. Cochrane Review fann också att NSAID är den mest effektiva behandlingen för att minska blödningen vid användning av intrauterin kopparapparat.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor har menorragi sekundärt till spiralen.
- Planerar för födelseavstånd i minst 1 år.
- Patient i åldern 20-45 år.
- Ingen historia av någon medicinsk behandling.
- Bor i ett närområde för att göra uppföljning någorlunda möjlig.
Exklusions kriterier:
- Bevis på defekt koagulation.
- Historik eller bevis på malignitet.
- Hyperplasi i endometriebiopsi.
- Tillfällig adnexal abnormitet på ultraljud.
- Obehandlad onormal cervikal cytologi
- kontraindikationer för ibuprofen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ibuprofen
|
Kvinnorna kommer att få 400 mg ibuprofen 3 gånger per dag från cykelns första dag i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal blödningsdagar per månad
Tidsram: 3 månader
|
genom menstruationsdagbok
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uterin Doppler-index
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- IUD_Ibuprofen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .