Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DSTA4637S bei Teilnehmern mit Staphylococcus-Aureus-Bakterämie, die Standard-of-Care (SOC)-Antibiotika erhalten
21. Januar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IB-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DSTA4637S bei Patienten mit Staphylococcus-Aureus-Bakterien, die Standard-Antibiotika erhalten
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ib-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von DSTA4637S, wenn diese zusätzlich zu Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika an Teilnehmer mit Methicillin-resistenten Staphylokokken verabreicht werden aureus (MRSA) und Methicillin-sensitiver Staphylococcus aureus (MSSA) Bakteriämie, die mindestens 4 Wochen Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika erfordert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer oder gleich (>/=) 18 bis kleiner oder gleich (</=) 40 kg/m^2
- Bei der Randomisierung müssen die Teilnehmer >/= 1 Blutkultur oder molekulare Diagnostik haben, die positiv für Staphylococcal aureus (S. aureus) ist und in den letzten 120 Stunden gesammelt wurde
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist eine erwartete Behandlungsdauer für eine intravenöse Infektion mit S. aureus mit Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika >/= 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines intravaskulären Katheters, der nicht innerhalb von 96 Stunden nach Randomisierung der Studie entfernt werden soll
- S. aureus-Bakteriämie im Zusammenhang mit einem intrakardialen Gerät und/oder intravaskulärem Prothesenmaterial (einschließlich Hämodialysezugangstransplantat)
- Nach Einschätzung des Prüfarztes S. aureus-Bakteriämie mit Infektion eines prothetischen Gelenks oder von Wirbelkörpern
- Bei Teilnehmern mit Zirrhose ein Child-Pugh-Score der Klasse B oder C
- Bekannter Rifampicin-resistenter S. aureus
- Voraussichtlicher Erhalt eines Antibiotikums der Rifamycin-Klasse (ausgenommen Rifaxamin) von Tag 1 bis zum Abschluss / Abbruch der Studie
- Nach Einschätzung des Prüfarztes die Notwendigkeit einer Herzklappenoperation zum Zeitpunkt der Randomisierung oder eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Herzoperation innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung
- Polymikrobielle Bakteriämie
- Teilnehmer mit signifikanter Immunsuppression
- Teilnehmer mit Anzeichen einer Lebererkrankung
- Geschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG)
- Exposition gegenüber einer biologischen Therapie oder einem biologischen Prüfstoff innerhalb von 90 Tagen vor der Screening-Bewertung oder 30 Tage vor der Screening-Bewertung eine andere Prüfbehandlung erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: DSTA4637S niedrige Dosisstufe + SOC
DSTA4637S wird innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung an Tag 1 und dann alle 7 Tage bis zu 6 Dosen des Studienmedikaments zusätzlich zu Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika als intravenöse (IV) Infusion in niedriger Dosierung verabreicht.
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DSTA4637S wird als IV-Infusion in 3 Dosierungsstufen verabreicht.
Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika richten sich nach den relevanten, von den Gesundheitsbehörden genehmigten Indikationen und den lokalen und nationalen Behandlungsrichtlinien.
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EXPERIMENTAL: DSTA4637S mittlere Dosisstufe + SOC
Die Infusion von DSTA4637S mit mittlerer Dosis der Stufe IV wird innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung an Tag 1 und dann alle 7 Tage bis zu 6 Dosen des Studienmedikaments zusätzlich zu Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika verabreicht.
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DSTA4637S wird als IV-Infusion in 3 Dosierungsstufen verabreicht.
Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika richten sich nach den relevanten, von den Gesundheitsbehörden genehmigten Indikationen und den lokalen und nationalen Behandlungsrichtlinien.
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EXPERIMENTAL: DSTA4637S hohe Dosisstufe + SOC
DSTA4637S-Hochdosis-Level-IV-Infusion wird innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung an Tag 1 und dann alle 7 Tage bis zu 6 Dosen des Studienmedikaments zusätzlich zu Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika verabreicht.
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DSTA4637S wird als IV-Infusion in 3 Dosierungsstufen verabreicht.
Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika richten sich nach den relevanten, von den Gesundheitsbehörden genehmigten Indikationen und den lokalen und nationalen Behandlungsrichtlinien.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SOC
Placebo, abgestimmt auf DSTA4637S IV-Infusion, wird innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung an Tag 1 und dann alle 7 Tage bis zu 6 Dosen des Studienmedikaments zusätzlich zu Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika verabreicht.
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Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Anti-Staphylokokken-SOC-Antibiotika richten sich nach den relevanten, von den Gesundheitsbehörden genehmigten Indikationen und den lokalen und nationalen Behandlungsrichtlinien.
Placebo, abgestimmt auf DSTA4637S IV-Infusion, wird wie angegeben verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
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Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung von Antikörper-konjugiertem 4-Dimethylamino-Piperidino-Hydroxybenzoxazino-Rifamycin (dmDNA31), gemessen durch Plasma
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
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Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
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Messung des DSTA4637S-Gesamtantikörpers, gemessen durch Serum
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
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Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
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Messung von unkonjugierter dmDNA31, gemessen durch Plasma
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
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Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen DSTA4637S
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
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Basislinie bis zu ungefähr 156 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GV39131
- 2016-001880-35 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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