- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02613728
Accelerated Enhanced RECOVERy Following Minimally Invasive Colorectal Cancer Surgery (RecoverMI)
The goal of this clinical research study is to learn if RecoverMI care can help to shorten the time that patients are in the hospital after surgery and if it can help them recover sooner.
RecoverMI includes the following parts:
- Preoperative Education
- Early oral intake
- Early mobilization
- Telemedicine
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Study Groups:
If you are found to be eligible to take part in this study, you will be randomly assigned (as in the flip of a coin) to 1 of 2 study groups. This is done because no one knows if one group is the same, better, or worse than the other group.
- If you are assigned to Group 1, you will receive standard enhanced care after your surgery.
- If you are assigned to Group 2, you will receive routine care after surgery, but you will also receive accelerated recovery, early discharge, and Telemedicine. Participants will be loaned an iPad to use for video-conferencing and text messaging in this study.
This is an investigational study. The study doctor can explain how RecoverMI is designed to work.
Up to 32 participants will be enrolled in this study. All will take part at MD Anderson.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient has histologically proven colorectal cancer or polyp(s) that is planned to be treated by surgical resection performed with curative intent.
- Patient is >/= 18 years and younger than 80 years.
- Elective minimally invasive operation.
- No planned ostomy creation at time of enrollment.
- Serum creatinine <1.5 measured within 30 days of surgery.
- Ability to speak, read, and understand English.
Exclusion Criteria:
- Strong, self-reported history of postoperative nausea and vomiting.
- History of congestive heart failure. Systolic heart failure defined as Ejection Fraction (EF) </= 40%), or diastolic heart failure defined as EF >40% PLUS systemic manifestation of heart failure.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard of Care Arm
Standard enhanced care following minimally invasive colorectal cancer surgery
|
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Experimental: Intervention (RecoverMI) Arm
Routine care with Accelerated Recovery Plan, Early Discharge, and Telemedicine following minimally invasive colorectal cancer surgery
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cumulative Hospital Length of Stay (LOS)
Zeitfenster: 30 days post transplant
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30 days post transplant
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Failure Rate (FR) in the RecoverMI Arm
Zeitfenster: 30 days
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30 days
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Patient Satisfaction
Zeitfenster: 30 days
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30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bednarski BK, Nickerson TP, You YN, Messick CA, Speer B, Gottumukkala V, Manandhar M, Weldon M, Dean EM, Qiao W, Wang X, Chang GJ. Randomized clinical trial of accelerated enhanced recovery after minimally invasive colorectal cancer surgery (RecoverMI trial). Br J Surg. 2019 Sep;106(10):1311-1318. doi: 10.1002/bjs.11223. Epub 2019 Jun 19.
- Price BA, Bednarski BK, You YN, Manandhar M, Dean EM, Alawadi ZM, Bryce Speer B, Gottumukkala V, Weldon M, Massey RL, Wang X, Qiao W, Chang GJ. Accelerated enhanced Recovery following Minimally Invasive colorectal cancer surgery (RecoverMI): a study protocol for a novel randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 20;7(7):e015960. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015960.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0583
- NCI-2016-00742 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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