Accelerated Enhanced RECOVERy Following Minimally Invasive Colorectal Cancer Surgery (RecoverMI)
14 марта 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical research study is to learn if RecoverMI care can help to shorten the time that patients are in the hospital after surgery and if it can help them recover sooner.
RecoverMI includes the following parts:
- Preoperative Education
- Early oral intake
- Early mobilization
- Telemedicine
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Study Groups:
If you are found to be eligible to take part in this study, you will be randomly assigned (as in the flip of a coin) to 1 of 2 study groups. This is done because no one knows if one group is the same, better, or worse than the other group.
- If you are assigned to Group 1, you will receive standard enhanced care after your surgery.
- If you are assigned to Group 2, you will receive routine care after surgery, but you will also receive accelerated recovery, early discharge, and Telemedicine. Participants will be loaned an iPad to use for video-conferencing and text messaging in this study.
This is an investigational study. The study doctor can explain how RecoverMI is designed to work.
Up to 32 participants will be enrolled in this study. All will take part at MD Anderson.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient has histologically proven colorectal cancer or polyp(s) that is planned to be treated by surgical resection performed with curative intent.
- Patient is >/= 18 years and younger than 80 years.
- Elective minimally invasive operation.
- No planned ostomy creation at time of enrollment.
- Serum creatinine <1.5 measured within 30 days of surgery.
- Ability to speak, read, and understand English.
Exclusion Criteria:
- Strong, self-reported history of postoperative nausea and vomiting.
- History of congestive heart failure. Systolic heart failure defined as Ejection Fraction (EF) </= 40%), or diastolic heart failure defined as EF >40% PLUS systemic manifestation of heart failure.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard of Care Arm
Standard enhanced care following minimally invasive colorectal cancer surgery
|
|
|
Экспериментальный: Intervention (RecoverMI) Arm
Routine care with Accelerated Recovery Plan, Early Discharge, and Telemedicine following minimally invasive colorectal cancer surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cumulative Hospital Length of Stay (LOS)
Временное ограничение: 30 days post transplant
|
30 days post transplant
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Failure Rate (FR) in the RecoverMI Arm
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
|
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bednarski BK, Nickerson TP, You YN, Messick CA, Speer B, Gottumukkala V, Manandhar M, Weldon M, Dean EM, Qiao W, Wang X, Chang GJ. Randomized clinical trial of accelerated enhanced recovery after minimally invasive colorectal cancer surgery (RecoverMI trial). Br J Surg. 2019 Sep;106(10):1311-1318. doi: 10.1002/bjs.11223. Epub 2019 Jun 19.
- Price BA, Bednarski BK, You YN, Manandhar M, Dean EM, Alawadi ZM, Bryce Speer B, Gottumukkala V, Weldon M, Massey RL, Wang X, Qiao W, Chang GJ. Accelerated enhanced Recovery following Minimally Invasive colorectal cancer surgery (RecoverMI): a study protocol for a novel randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 20;7(7):e015960. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015960.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0583
- NCI-2016-00742 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телемедицина
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария