Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PXT002331 (Foliglurax) bei der Reduzierung von Levodopa-induzierter Dyskinesie und Wearing OFF bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische Komplikationen der Levodopa-Therapie auftreten (ATTUNED) (ATTUNED)

Einschlusskriterien:

• Zwischen 35 und einschließlich 85 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Diagnose nach dem 30. Lebensjahr mit idiopathischer PD
• Eine dokumentierte Krankengeschichte von idiopathischer PD für mindestens 3 Jahre
• Krankheitsschwere von 2 bis 4 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala im AUS-Zustand
• Wurde mit einer stabilen Levodopa-haltigen Therapie behandelt
• Die Probanden müssen mindestens 3 Dosen pro Tag einer Levodopa-haltigen Therapie erhalten und vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 2 Wochen lang bei Levodopa mit sofortiger Freisetzung oder mindestens 6 Wochen bei Levodopa-Präparaten mit verzögerter Freisetzung eine stabile Dosis einnehmen
• Erfahrene LID über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung
• Bei Bedarf müssen die Probanden nach Ansicht des Prüfarztes eine Betreuungsperson haben
• Weibliche Versuchspersonen sind Frauen ohne gebärfähiges Potenzial

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen
• Patienten mit atypischem, sekundärem oder medikamenteninduziertem Parkinsonismus
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Dyskinesie, die ausschließlich zweiphasig, OFF-Zustand, myoklonisch, dystonisch oder akathetisch ohne Spitzendosis-Dyskinesie war
• Probanden mit einem MoCA-Score von <25
• Probanden, die eine klinisch signifikante Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben oder in der Vorgeschichte hatten, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Patienten mit Demenz, derzeit aktiver Psychose oder Halluzinationen.
• Suizidversuch innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Screening-Besuch oder schwere Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch
• Der Proband hat eine aktuelle Diagnose von Epilepsie,
• Alle bekannten Kontraindikationen für die Anwendung von Levodopa, einschließlich eines malignen Melanoms in der Vorgeschichte oder eines Engwinkelglaukoms in der Vorgeschichte
• Karzinom oder erfolgreich behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut und kein Krankheitsrezidiv seit mindestens 5 Jahren
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine klinisch signifikante Krankheit hatten, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Probanden mit geplanten Operationen/Krankenhausaufenthalten während des Studienzeitraums
• Jede fortgeschrittene, schwere oder instabile Krankheit (außer PD), die die primäre und sekundäre Studienergebnisbewertung beeinträchtigen kann
• Probanden, die sich zuvor einer neurochirurgischen Operation für PD unterzogen haben,
• Probanden, die derzeit eines der verbotenen Medikamente (Amantadin, Safinamid, Dopamin-Antagonisten) einnehmen (oder voraussichtlich im Laufe der Studie verabreicht werden).