Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Insulin Glargin (Basalinsulin)/Lixisenatid (GLP-1-Rezeptor-Agonist) (Soliqua™) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) (LixilanOne CAN)
21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, 26-wöchige, offene Multicenter-Studie mit 2 Behandlungsarmen und parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis (Soliqua™), titriert unter Verwendung eines einfachen Titrationsalgorithmus (tägliche Anpassung um eine Einheit) Verglichen mit Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis (Soliqua™), titriert durch wöchentliche Anpassung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
Hauptziel:
Nachweis, dass der einfache tägliche Titrationsalgorithmus dem wöchentlichen Titrationsalgorithmus gemäß kanadischer Kennzeichnung nicht unterlegen ist.
Sekundäres Ziel:
Um zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung eines einfachen Patienten-Titrationsprotokolls für die Verabreichung einer Insulin glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis (iGlarLixi) zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die maximale Studiendauer pro Patient beträgt etwa 29 Wochen, einschließlich eines 2-wöchigen Screenings, einer 26-wöchigen randomisierten aktiv-kontrollierten Behandlungsphase und einer 3-tägigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barrie, Kanada, L4N4L3
- Investigational Site Number 1240004
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Brampton, Kanada, L6S0C9
- Investigational Site Number 1240006
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Brampton, Kanada, L6T4V3
- Investigational Site Number 1240002
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Burlington, Kanada, L7R1A4
- Investigational Site Number 1240005
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Calgary, Kanada, T2H2G4
- Investigational Site Number 1240003
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Chicoutimi, Kanada, G7H7K9
- Investigational Site Number 1240024
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Concord, Kanada, L4K4M2
- Investigational Site Number 1240014
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Etobicoke, Kanada, M9R4E1
- Investigational Site Number 1240017
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Greenfield Park, Kanada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240030
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Halifax, Kanada, B3H1V7
- Investigational Site Number 1240031
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Hamilton, Kanada, L8S4K1
- Investigational Site Number 1240026
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Laval, Kanada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 1240011
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London, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 1240016
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London, Kanada, N6G 4X8
- Investigational Site Number 1240015
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Mirabel, Kanada, J7J2K8
- Investigational Site Number 1240019
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Montreal, Kanada, H1M1B1
- Investigational Site Number 1240018
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Montreal, Kanada, H4A2C6
- Investigational Site Number 1240023
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Montreal, Kanada, H4A3T2
- Investigational Site Number 1240020
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Montreal, Kanada, H4T1Z9
- Investigational Site Number 1240029
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Nepan, Kanada, K2J0V2
- Investigational Site Number 1240027
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Newmarket, Kanada
- Investigational Site Number 1240025
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Oakville, Kanada, L6M1M1
- Investigational Site Number 1240021
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Oshawa, Kanada, L1H7K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Quebec, Kanada, G1G3Y8
- Investigational Site Number 1240008
-
Quebec, Kanada, G1V4W2
- Investigational Site Number 1240022
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Saint-Lambert, Kanada, J4P2H4
- Investigational Site Number 1240028
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St-Marc-des-Carrieres, Kanada
- Investigational Site Number 1240013
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Toronto, Kanada, M3J0K2
- Investigational Site Number 1240033
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Toronto, Kanada, M4G3E8
- Investigational Site Number 1240001
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Vancouver, Kanada, V5Y3W2
- Investigational Site Number 1240012
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Victoriaville, Kanada, G6P6P6
- Investigational Site Number 1240007
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Winnipeg, Kanada, R2V4W3
- Investigational Site Number 1240032
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Person ≥ 18 Jahre
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) gemäß den Kriterien der Clinical Practice Guidelines von Diabetes Canada 2018, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurden
- Unkontrollierte Glykämie mit einem A1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 %
- Patienten, die mindestens 6 Monate mit Basalinsulin behandelt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Insulin glargin, Toujeo®, Degludec® usw.) ± orale Antidiabetika (OADs)
- Die Gesamtbasalinsulindosis muss ≤ 40 Einheiten/Tag betragen
- Die bei der Aufnahme zugelassenen OADs sind Metformin, Insulinsekretagoga, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP4)-Inhibitoren und SGLT2-Inhibitoren; ohne Änderung der OAD-Dosis für mindestens 2 Monate vor der Randomisierung
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 kg/m2 und 40 kg/m2 inklusive
Ausschlusskriterien:
- Anamnese schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
- Geschichte der metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
- Aktuelle oder frühere (bekannte Intoleranz gegenüber GLP-1s) Behandlung mit Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten
- Aktuelle Verwendung von schnell wirkendem Insulin oder vorgemischten Insulinen oder Verwendung dieser Insuline innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische und inhalative Formen) für eine Gesamtdauer von 1 Woche oder länger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Patienten mit Beschwerden/Begleiterkrankungen, die eine sichere Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen (z. aktiver bösartiger Tumor, schwere systemische Erkrankungen, Vorliegen einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie oder Vorliegen eines Makulaödems, das wahrscheinlich eine Behandlung innerhalb des Studienzeitraums erfordert usw.)
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum bei WOCBP, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Klinisch relevante Magen-Darm-Erkrankung in der Anamnese verbunden mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Gastroparese, instabil (d. h. Verschlechterung) oder unkontrolliert (d.h. anhaltende Übelkeit und Erbrechen) gastroösophageale Refluxkrankheit, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine medizinische Behandlung erfordert
- Vorgeschichte von Pankreatitis (es sei denn, Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und wurde mit Cholezystektomie behandelt), Pankreatitis während einer vorherigen Behandlung mit Inkretintherapien, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie oder Magen-/Magenoperation
- Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder genetischen Bedingungen, die den Patienten für medullären Schilddrüsenkrebs prädisponieren (z. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome)
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: iGlarlixi TÄGLICH
Titrationsgruppe 1: Zugabe von 1 Einheit pro Tag, bis der vorab festgelegte nüchterne Selbstkontroll-Plasmaglukosespiegel (SMBG) erreicht ist
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
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ACTIVE_COMPARATOR: iGlarlixi WÖCHENTLICH
Titrationsgruppe 2: Algorithmus der wöchentlichen Anpassung, bis der vorab festgelegte nüchterne Selbstkontroll-Plasmaglukosespiegel (SMBG) erreicht ist
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Absolute mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26; HbA1c wird in % (Einheit) ausgedrückt
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Baseline bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 einen HbA1c-Wert von ≤ 7 % erreichten
Zeitfenster: In Woche 26
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Prozentsatz der Patienten, die A1c ≤7 % erreichen
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In Woche 26
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Änderung des FPG von der Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Änderung des FPG von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Änderung des FPG von der Baseline bis Woche 26
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Baseline bis Woche 26
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Veränderung der Plasmaglukose zur Selbstkontrolle im Nüchternzustand (SMPG) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Veränderung des Nüchtern-SMPG vom Ausgangswert bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Veränderung des Nüchtern-SMPG vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Veränderung des Nüchtern-SMPG vom Ausgangswert bis Woche 26
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Baseline bis Woche 26
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Änderung des 7-Punkte-SMPG-Profils von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Änderung des 7-Punkte-SMPG-Profils von der Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Änderung des 7-Punkte-SMPG-Profils von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Änderung des 7-Punkte-SMPG-Profils von der Baseline bis Woche 26
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Baseline bis Woche 26
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Veränderung des Körpergewichts (kg)
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Baseline bis Woche 26
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Prozentsatz der Patienten, die A1c ≤ 7 % ohne Körpergewichtszunahme und/oder Hypoglykämie (schwer oder dokumentiert symptomatisch (≤ 3,9 mmol/l)) in Woche 26 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Zusammengesetzter Endpunkt, ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten A1c ≤ 7 % ohne Körpergewichtszunahme und/oder Hypoglykämie (schwer oder dokumentiert symptomatisch (≤ 3,9 mmol/l)
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Baseline bis Woche 26
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Dosis Insulin glargin
Zeitfenster: In Woche 26
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Insulinglargin-Dosis (ausgedrückt in Einheiten)
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In Woche 26
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Prozentsatz der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Prozentsatz der Patienten, die während des 26-wöchigen offenen Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie benötigten
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Baseline bis Woche 26
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Hypoglykämie-Episode (≤ 3,9 mmol/l) über 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Hypoglykämie-Episode, definiert als ≤ 3,9 mmol/l
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Baseline bis Woche 26
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Hypoglykämie-Episode (< 3,0 mmol/l) über 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Hypoglykämie-Episode, definiert als <3,0 mmol/l
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Baseline bis Woche 26
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Annualisierte Hypoglykämierate (≤3,9 mmol/l) über 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Mittlere Anzahl von Hypoglykämie-Episoden (≤3,9 mmol/l) pro Patientenjahr der Exposition über 1 Jahr
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Baseline bis Woche 26
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Annualisierte Hypoglykämierate (< 3,0 mmol/l) über 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Mittlere Anzahl an Hypoglykämie-Episoden (< 3,0 mmol/l) pro Patientenjahr der Exposition über 1 Jahr
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Baseline bis Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPS15544
- U1111-1215-0238 (ANDERE: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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