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Sicherheit und Verträglichkeit von Lixisenatid in der Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

8. April 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, multizentrische 24- und 52-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lixisenatid in der Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Hauptziel:

Bewertung der Gesamtsicherheit einer einmal täglichen Behandlung mit Lixisenatid in Monotherapie über 24 und 52 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Japan

Sekundäres Ziel:

Zur Beurteilung der Wirkung einer einmal täglichen Behandlung mit Lixisenatid in Monotherapie über 24 und 52 Wochen auf:

  • Reduzierung von HbA1c (glykiertes Hämoglobin A1c);
  • Nüchtern-Plasmaglukose;
  • Körpergewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Gruppe 1: 60 Wochen ± 11 Tage
  • Gruppe 2: 32 Wochen ± 7 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Koganei-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Ohta-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392028
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Toshima-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Toyonaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit seit mindestens 2 Monaten diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Nicht mit einem Antidiabetikum behandelt oder mit einer stabilen Dosis eines oralen Antidiabetikums (OAD) behandelt mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch. Vorherige OAD (sofern vorhanden) müssen bei Besuch 1.1 gestoppt werden, um während der Einlaufphase mindestens 6 Wochen lang ausgewaschen zu werden.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Vorführung
  • Alter <20 Jahre;
  • HbA1c <7 % oder >9,5 % (für Patienten mit OAD <6,5 % oder >8,5 %);
  • Nüchternplasmaglukose >250 mg/dl (>13,9 mmol/l);
  • Verwendung von mehr als einem OAD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Verwendung von Thiazolidindion (TZD) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Verwendung von Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Hinweis: Die kurzfristige Anwendung von Insulin (≤ 10 Tage) aufgrund einer akuten Krankheit oder Operation (z. B. einer Infektionskrankheit) ist zulässig.
  • Jede frühere Behandlung mit Lixisenatid (z. B. Teilnahme an einer früheren Studie mit Lixisenatid) oder einem anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten;
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings:

oAmylase und/oder Lipase > 3-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (ULN);

  • ALT >3 ULN;
  • Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L);
  • Positiver Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation, entzündlicher Darmerkrankung;
  • Persönliche oder unmittelbare familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Erkrankungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome);
  • Allergische Reaktion auf Metakresol.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid
Lixisenatid-Monotherapie nach Gruppen (Gruppe 1: 52-wöchige Behandlung; Gruppe 2: 24-wöchige Behandlung)
Arzneimittel: Lixisenatid AVE0010
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit über 24 und 52 Wochen, bewertet anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Labordaten.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des HbA1c
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Absolute Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFY13476
  • U1111-1134-2695 (Andere Kennung: UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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