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GLP-1-Rezeptor-Agonist Lixisenatid (morgens oder abends) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur glykämischen Kontrolle und Sicherheitsbewertung zusätzlich zu Metformin (GETGOAL-M)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische 24-wöchige Parallelgruppenstudie mit anschließender Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVE0010 zusätzlich zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Vorteile und Risiken von Lixisenatid (AVE0010) im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung zu Metformin über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen, gefolgt von einer Verlängerung.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Wirkung von Lixisenatid als Zusatzbehandlung zu Metformin im Hinblick auf die Senkung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (absolute Veränderung) in Woche 24.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung von Lixisenatid im Vergleich zu Placebo, wenn es abends innerhalb von 1 Stunde vor der Mahlzeit verabreicht wird, in Bezug auf die HbA1c-Senkung, den Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert von weniger als (<) 7 Prozent (%) erreichen, Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c von weniger als oder gleich 6,5 %, Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Plasmaglukose, Plasmainsulin, C-Peptid, Glukagon und Proinsulin während eines 2-stündigen standardisierten Mahlzeitentests erreichen (nur in den Armen mit morgendlicher Injektion), Körpergewicht, Beta-Zellfunktion, bewertet durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA)-beta, Nüchtern-Plasma-Insulin (FPI) und Adiponectin; zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Entwicklung von Anti-Lixisenatid-Antikörpern, Beta-Zell-Funktion 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments (in einigen ausgewählten Zentren nur bei Patienten aus den Armen mit morgendlicher Injektion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die 24-wöchige doppelblinde Hauptbehandlung abschließen, würden sich einer variablen doppelblinden Verlängerungsbehandlung unterziehen, die für alle Patienten ungefähr am geplanten Datum des Besuchs in Woche 76 (Besuch 25) für den letzten randomisierten Patienten endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, unzureichend kontrolliert mit Metformin in einer stabilen Dosis von mindestens 1,5 Gramm/Tag (g/Tag) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c < 7 % oder mehr als (>) 10 % beim Screening
  • Zum Zeitpunkt des Screenings Alter < Volljährigkeit
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Behandlung mit einem anderen pharmakologischen Antidiabetikum als Metformin innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • FPG beim Screening >250 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (>13,9 Millimol pro Liter [mmol/L])
  • Body-Mass-Index (BMI) <=20 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Gewichtsveränderung von > 5 kg in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch der Studie
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation, entzündlicher Darmerkrankung
  • Geschichte der metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  • Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings
  • Kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine Erkrankung, aktiver bösartiger Tumor oder andere schwere systemische Erkrankung oder Patienten mit kurzer Lebenserwartung, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren, Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie, Vorgeschichte oder Vorliegen einer Makula Ödeme, die innerhalb des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Laserbehandlung erfordern
  • Unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings mit einem systolischen Blutdruck in Ruhelage oder einem diastolischen Blutdruck von > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bzw. > 95 mmHg
  • Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase: > 2-fache Obergrenze des normalen (ULN) Laborbereichs; Amylase und/oder Lipase: > 3 mal ULN; Gesamtbilirubin: > 1,5-fache ULN (außer bei Gilbert-Syndrom); Hämoglobin <11 Gramm/Deziliter und/oder Neutrophile <1500 pro Kubikmillimeter (mm^3) und/oder Blutplättchen <100.000/mm^3; positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper; positiver Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm oder Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines Unterprüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließt oder die Wirksamkeitsbewertung einschränkt
  • Patienten, die vom Prüfarzt oder einem Unterprüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet für diese Studie angesehen werden (z Screening-Phase und Behandlungsphase mit Arzneimitteln, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind; Prüfer oder Unterprüfer, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Studienpersonal oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind)
  • Verwendung anderer oraler oder injizierbarer antidiabetischer oder hypoglykämischer Mittel als Metformin (z. B. Sulfonylharnstoff, Alpha-Glucosidase-Inhibitor, andere Thiazolidindione, Rimonabant, Exenatid, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren, Insulin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings
  • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für 1 Woche oder länger innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Jede frühere Behandlung mit Lixisenatid oder Teilnahme an einer früheren Studie mit Lixisenatid
  • Nierenfunktionsstörung definiert mit Kreatinin >1,4 mg/dl bei Frauen und Kreatinin >1,5 mg/dl bei Männern
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit längerer Übelkeit und Erbrechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastroparese und gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung erfordern, innerhalb von 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings
  • Allergische Reaktion auf einen Glukagon-ähnlichen Peptid-1(GLP-1)-Agonisten in der Vergangenheit (z. B. Exenatid, Liraglutid) oder auf Metacresol
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien am Ende der Einlaufphase: Widerruf der informierten Einwilligung; mangelnde Compliance während der einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase (>2 verpasste Injektionen); und Patient mit unerwünschten Ereignissen, die die Aufnahme in die Studie ausschließen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid (Morgeninjektion)
2-Stufen-Initiations-Morgenregime mit Lixisenatid: 10 Mikrogramm (µg) einmal täglich (QD) für 1 Woche, gefolgt von 15 µg QD für 1 Woche, dann 20 µg QD bis zum Ende der Behandlung.
Gerät: Pen-Autoinjektor
Andere Namen:
  • OptiClik®
Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)
Selbst verabreicht durch subkutane Injektionen einmal täglich innerhalb der Stunde vor der Mahlzeit (entweder Frühstück oder Abendessen).
Arzneimittel: Metformin
Metformin sollte in stabiler Dosis (mindestens 1,5 Gramm pro Tag) bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt werden.
Experimental: Lixisenatid (Abendinjektion)
2-Stufen-Initiations-Abendregime mit Lixisenatid: 10 µg QD für 1 Woche, gefolgt von 15 µg QD für 1 Woche, dann 20 µg QD bis zum Ende der Behandlung.
Gerät: Pen-Autoinjektor
Andere Namen:
  • OptiClik®
Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)
Selbst verabreicht durch subkutane Injektionen einmal täglich innerhalb der Stunde vor der Mahlzeit (entweder Frühstück oder Abendessen).
Arzneimittel: Metformin
Metformin sollte in stabiler Dosis (mindestens 1,5 Gramm pro Tag) bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt werden.
Placebo-Komparator: Placebo (morgendliche Injektion)
2-Stufen-Initiations-Morgenregime mit volumenangepasstem Placebo: 10 µg QD für 1 Woche, gefolgt von 15 µg QD für 1 Woche, dann 20 µg QD bis zum Ende der Behandlung.
Gerät: Pen-Autoinjektor
Andere Namen:
  • OptiClik®
Arzneimittel: Metformin
Metformin sollte in stabiler Dosis (mindestens 1,5 Gramm pro Tag) bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Placebo
Selbst verabreicht durch subkutane Injektionen einmal täglich innerhalb der Stunde vor der Mahlzeit (entweder Frühstück oder Abendessen).
Placebo-Komparator: Placebo (abendliche Injektion)
2-Stufen-Initiations-Abendregime mit volumenangepasstem Placebo: 10 µg QD für 1 Woche, gefolgt von 15 µg QD für 1 Woche, dann 20 µg QD bis zum Ende der Behandlung.
Gerät: Pen-Autoinjektor
Andere Namen:
  • OptiClik®
Arzneimittel: Metformin
Metformin sollte in stabiler Dosis (mindestens 1,5 Gramm pro Tag) bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Placebo
Selbst verabreicht durch subkutane Injektionen einmal täglich innerhalb der Stunde vor der Mahlzeit (entweder Frühstück oder Abendessen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Absolute Veränderung = HbA1c-Wert in Woche 24 minus HbA1c-Wert zu Studienbeginn. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die modifizierte Intent-to-treat (mITT)-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Beurteilung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist. und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins (FPI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist. und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Veränderung der 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der 2-Stunden-PPG-Test misst den Blutzucker 2 Stunden nach dem Essen einer standardisierten Mahlzeit. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor Einführung der Rescue-Therapie.
Baseline, Woche 24
Veränderung des 2-Stunden-postprandialen Plasmainsulins (PPI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor Einführung der Rescue-Therapie.
Baseline, Woche 24
Änderung des Nüchtern-Proinsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, am oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 2-stündigem postprandialem Proinsulin in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, am oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-C-Peptids in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, am oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 2-stündigem postprandialem C-Peptid in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, am oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Nüchtern-Glukagons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, am oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie.
Baseline, Woche 24
Änderung des 2-Stunden-Postprandial-Glukagons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, am oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie.
Baseline, Woche 24
Veränderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Änderung der Beta-Zellfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Homöostase-Modellbewertung für Beta-Zellfunktion (HOMA-beta) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Beta-Zellfunktion wurde durch HOMA-beta bewertet. HOMA-beta (% der normalen Funktion der Betazellen) = (20 multipliziert mit Nüchtern-Plasmainsulin [Mikroeinheit pro Milliliter]) dividiert durch (FPG [mmol/l] minus 3,5). Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die während des 24-wöchigen Hauptzeitraums eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Zur Bestimmung des Bedarfs an Notfallmedikation wurden routinemäßig selbstüberwachte Plasmaglukosewerte (SMPG) und Zentrallabor-FPG-Werte (und HbA1c nach Woche 12) verwendet. Wenn der Nüchtern-SMPG-Wert an 3 aufeinanderfolgenden Tagen den angegebenen Grenzwert überstieg, wurden die Zentrallabor-FPG (und HbA1c nach Woche 12) durchgeführt. Schwellenwerte – von Baseline bis Woche 8: nüchtern SMPG/FPG >270 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (15,0 mmol/l), von Woche 8 bis Woche 12: nüchtern SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/l). L), und von Woche 12 bis Woche 24: Nüchtern SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder HbA1c >8,5 %. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel von weniger als 7 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel von weniger als oder gleich 6,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Hypoglykämie und schwerer symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis
Symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis mit klinischen Symptomen, von denen angenommen wurde, dass sie aus einer hypoglykämischen Episode mit einer begleitenden Plasmaglukose von weniger als 60 mg/dl (3,3 mmol/l) resultierten oder mit einer sofortigen Erholung nach oraler Gabe von Kohlenhydraten, intravenöser Glukose oder Glukagon einhergingen. wenn keine Plasmaglukosemessung verfügbar war. Schwere symptomatische Hypoglykämie war ein symptomatisches Hypoglykämieereignis, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte und entweder mit einem Plasmaglukosespiegel unter 36 mg/dl (2,0 mmol/l) oder einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glukose- oder Glukagonverabreichung verbunden war , wenn keine Plasmaglukosemessung verfügbar war.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, an oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor der Einführung der Rescue-Therapie. Damit ein Patient in die mITT-Population aufgenommen werden konnte, waren sowohl Baseline- als auch mindestens 1 Post-Baseline-Bewertung für mindestens 1 Wirksamkeitsvariable erforderlich.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Glukoseabweichung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Glukoseabweichung = 2 Stunden PPG minus Plasmaglukose 30 Minuten vor dem standardisierten Mahlzeitentest, vor der Verabreichung des Studienarzneimittels. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Dauer der Behandlung für diese Wirksamkeitsvariable ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, am oder vor Visite 12 (Woche 24) oder Tag 169, wenn Visite 12 nicht verfügbar ist, und vor dem Einführung der Rettungstherapie.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6014
  • EudraCT 2007-005880-80

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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