Wirkung von Lixisenatid auf das postprandiale Lipidprofil bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Wirkung des GLP-1-Rezeptor-Agonisten Lixisenatid auf das postprandiale Lipidprofil bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern
Hauptziel:
Um die Fähigkeit von Lixisenatid zu bewerten, insbesondere die postprandiale Hyperlipidämie zu modulieren, die Auswirkungen auf Plasmaveränderungen bei Triglyceriden.
Sekundäre Ziele:
Die Wirkung von Lixisenatid auf die folgenden postprandialen Lipide: Apolipoprotein (APO) B48; freie Fettsäuren, Lipoproteinverteilung, Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Oxidation.
Die Wirkung von Lixisenatid auf chronische leichte Entzündungen, die bei nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM) und Fettleibigkeit vorhanden sind.
Die Wirkung von Lixisenatid auf die mikrovaskuläre Dysfunktion. Bewertung der Wirkung von Lixisenatid auf postprandiale Plasmaglukose, Insulin und C-Peptid und Glucagon.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren.
Diagnose von Typ-2-Diabetes, behandelt mit Metformin und Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] > 30 kg/m^2) und den folgenden anderen Anomalien:
- Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen). Laut National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP) III (2001).
- Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7 und ≤ 8,5 % (nach Genehmigung des Sponsors können Anbieter vernünftigerweise strengere A1c-Ziele [wie 6,5 %] für ausgewählte einzelne Patienten vorschlagen, wenn dies ohne signifikante Hypoglykämie oder andere Nebenwirkungen der Behandlung erreicht werden kann. Geeignete Patienten könnten diejenigen mit kurzer Dauer von Diabetes, langer Lebenserwartung und ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung sein).
- Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Triglyceridspiegel zwischen 150 mg/dl und 600 mg/dl, Cholesterin < 300 mg/dl. Um Patienten auszuschließen, die möglicherweise an einer primitiven Dyslipidämie leiden).
- Niedriges High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (Serum-HDL-Cholesterin <40 mg/dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen).
Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Rauchen. Schilddrüsenerkrankung, selbst wenn eine geeignete Hormonersatztherapie oder ein Schilddrüsensuppressivum (Thyreoidea-stimulierendes Hormon [TSH] > 5 mU/l) mit klinischen Symptomen einer Hypothyreose durchgeführt wird.
Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase [ASAT] oder Alanin-Aminotransferase [ALAT] > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts).
Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,7-fache Obergrenze des Normalwerts). Eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
Geschichte der Malignome. Verwendung einer lipidsenkenden Therapie. Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg. Triglyceride >600 mg/dl. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder einer idiopathischen akuten Pankreatitis.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lixisenatid
Die Lixisenatid-Injektion sollte morgens innerhalb von 1 Stunde (dh 0-60 Minuten) vor dem Frühstück (oder einer standardisierten Mahlzeit) erfolgen. Lixisenatid ist mit einmal täglichen Injektionen von 10 μg pro Tag für 2 Wochen zu beginnen und dann mit der Erhaltungsdosis (8 Wochen) von 20 μg/Tag bis zum Ende des Behandlungszeitraums fortzusetzen. |
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
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KEIN_EINGRIFF: Metformin
Größer oder gleich 1,5 g/Tag als Basistherapie für 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Plasmatriglyceride nach 10-wöchiger Behandlung Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve zwischen 0 und 480 Minuten (AUC0-480 min)
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Behandlung
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Nach 10 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Plasmatriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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Veränderung des Plasmacholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in APO B48
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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Änderung des Gehalts an freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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Veränderung der Lipoproteinverteilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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Veränderung der LDL-Oxidation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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Änderung der postprandialen Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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Veränderung gegenüber der Grundlinie im C-Peptid
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei niedriggradiger Entzündung (Zytokine und oxidative Stressmarker)
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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Änderung der koronaren Flussreserve zu Studienbeginn zur Beurteilung der Wirkung von Lixisenatid auf die mikrovaskuläre Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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2 Tage nach dem Basaltest und nach 10 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIXISL07016
- U1111-1153-3774 (ANDERE: UTN)
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