Wirksamkeit und Sicherheit der Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis (LixiLan) zu Lixisenatid zusätzlich zu oralen Antidiabetika (OADs) mit Typ-2-Diabetes in Japan (LIXILAN JP-O1)
11. Juni 2020 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, Open-Label-, 2-Behandlungsarm- und multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit Lixisenatid zusätzlich zu OADs bei japanischen Patienten mit Typ-2-DM mit Verlängerungszeitraum
Hauptziel:
Vergleich von LixiLan mit Lixisenatid bei der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von der Baseline bis Woche 26 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Sekundäres Ziel:
Vergleich der Gesamtwirksamkeit und -sicherheit von LixiLan mit Lixisenatid (mit oder ohne OADs) über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 55 Wochen: eine bis zu 2-wöchige Screening-Periode, eine 26-wöchige randomisierte Open-Label-Behandlungsperiode, eine 26-wöchige Sicherheits-Verlängerungsbehandlungsperiode und eine 3-tägige Sicherheits-Follow-up-Periode nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adachi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392002
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Arakawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392009
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Atsugi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
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Bunkyo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392060
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
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Chigasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
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Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392013
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Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392052
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Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Fujimi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392054
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Hachioji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392059
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Hakodate-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392048
-
Hiki-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392079
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Iruma-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392057
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Ise-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Isehara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392023
-
Izumisano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Kashiwa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392066
-
Kasugai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392082
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392031
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392068
-
Koga-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392044
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
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Kurume-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392032
-
Maebashi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392088
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Mitaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392014
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392078
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Okayama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392080
-
Oyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392040
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Sagamihara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392038
-
Saijo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392069
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Saitama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392047
-
Satsumasendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392015
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
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Shimotsuke-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392034
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392081
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Shobara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392018
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Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392027
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Taito-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392056
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Takatsuki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392051
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Tokorozawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392061
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Toyonaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392029
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Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392093
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Yatsushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392067
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Zentsuji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392035
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde und 1 oder 2 OADs erhält, die Biguanid, Thiazolidindion, Alpha-Glucosidase-Inhibitor, Natriumglucose-Cotransporter-2-Inhibitor sein können; Sulfonylharnstoff, schnell wirkendes Insulin-Sekretagogikum oder Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Beim Screening-Besuch: Alter <20 Jahre.
- Beim Screening-Besuch: HbA1c < 7,5 % oder > 10 %.
- Beim Screening-Besuch: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 250 mg/dl (13,8 mmol/l).
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
- Verwendung von oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Frühere Behandlung mit Insulin (außer kurzfristige Behandlung aufgrund einer interkurrenten Erkrankung einschließlich Schwangerschaftsdiabetes nach Ermessen des Prüfarztes).
- Laborbefunde beim Screening-Besuch, einschließlich:
- Amylase und/oder Lipase >3-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (ULN),
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 ULN,
- Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l),
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum.
- Kontraindikation für die Verwendung von Lixisenatid gemäß der örtlichen Kennzeichnung. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) oder gegen Metacresol.
- Kontraindikation für die Verwendung von Insulin Glargin gemäß der lokalen Kennzeichnung. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73m^2 oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Patienten, die nicht mit Metformin behandelt werden.
- Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischer Erkrankung, die für MTC prädisponiert (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
- Pankreatitis in der Vorgeschichte (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt), Pankreatitis während einer vorherigen Behandlung mit Inkretin-Therapien, chronische Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LixiLan
LixiLan (Insulin glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis) wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wird individuell angepasst. Die Hintergrundtherapie mit OADs (außer Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer) sollte während des Behandlungszeitraums fortgesetzt werden. |
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lixisenatid
Lixisenatid (AVE0010) wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Es wird mit Dosis 1 für 1 Woche begonnen und dann mit Dosis 2 für 1 Woche fortgesetzt, gefolgt von der Erhaltungsdosis von Dosis 3 bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Die Hintergrundtherapie mit OADs (außer Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer) sollte während des Behandlungszeitraums fortgesetzt werden. |
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
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Basislinie, 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert < 7 % oder ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
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Basislinie, 26 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne Körpergewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
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Prozentsatz der Patienten, die eine Rescue-Therapie benötigen
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
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Basislinie, 26 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in selbstüberwachten 7-Punkt-Plasmaprofilen
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
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Basislinie, 26 Wochen
|
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Änderung der Tagesdosis von Insulin glargin für die Kombinationsgruppe
Zeitfenster: Tag 1, 26 Wochen
|
Tag 1, 26 Wochen
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|
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen
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26 Wochen, 52 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen
|
26 Wochen, 52 Wochen
|
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Messung von Anti-Lixisenatid-Antikörpern ab Baseline
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
|
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Messung von Anti-Insulin-Antikörpern von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
|
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC14112
- U1111-1176-8357 (ANDERE: UTN)
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