- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02683031
Wirkung von Ca2+-Ionophoren auf die embryonale Entwicklung und das klinische Ergebnis in Fällen mit vorangegangenem Befruchtungsstillstand
17. August 2016 aktualisiert von: Yasmin Magdi, TopLab Company for ART Laboratories Consultation and Training
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der embryonalen Entwicklung und des klinischen Ergebnisses nach der Verwendung von Ca2+-Ionophoren in Fällen mit vorherigem Befruchtungsstillstand
Unser Ziel war es, die Effizienz der chemischen Oozytenaktivierung unter Verwendung von vorgefertigtem Ca2+-Ionophor bei Fällen mit zuvor abgebrochenen Fällen aufgrund eines Befruchtungsstillstands im Vorkernstadium zu untersuchen, d. H.: Spaltungsversagen, um herauszufinden, ob es eine Verbesserung in den embryonalen Entwicklungsstadien gibt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien berichteten, dass Ca2+-Ionophor eine positive Wirkung auf die Embryonalentwicklung in Fällen mit vollständigem oder teilweisem Fehlschlagen der Befruchtung hat.
Allerdings deutete nur ein vorläufiger Bericht auf eine vorteilhafte Wirkung der Ca2+-Ionophor-Aktivierung in vier Fällen mit Befruchtungsstopp hin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ahmed el-Damen
-
Kontakt:
- Ahmed El-Damen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Vorgeschichte eines vollständigen Befruchtungsstillstands.
- Eierstockstimulation mit dem GnRH-Agonisten und rekombinantem FSH in einem langen Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Weibliches Alter >40 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Ohne Ca2+-Ionophor
Patientinnen mit einem früheren unvollständigen ICSI-Zyklus aufgrund eines Befruchtungsstillstands wurde geraten, sich einem nachfolgenden konventionellen ICSI-Zyklus zu unterziehen.
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Experimental: Mit Ca2+-Ionophor
Patientinnen mit einem früheren unvollständigen ICSI-Zyklus aufgrund eines Befruchtungsstillstands wurde geraten, sich einem nachfolgenden ICSI-Zyklus in Kombination mit einer künstlichen Oozytenaktivierung unter Verwendung von Ca2+-Ionophor zu unterziehen.
|
Ca2+-Ionophor ist ein chemischer Wirkstoff, der zur Oozytenaktivierung nach ICSI verwendet wird.
Es zeigte eine wirksame Behandlung, um eine bessere Befruchtung, Schwangerschaft und gesunde Lebendgeburt in Fällen mit vollständigem oder teilweisem Fehlschlagen der Befruchtung zu erreichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach dem Wiederauftreten der Oozyten
|
Definiert als Gesamtzahl der Blastozysten / Gesamtzahl der gespaltenen Embryonen
|
5 bis 7 Tage nach dem Wiederauftreten der Oozyten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yasmin Magdi, M.Sc, Dar Almaraa fertility and gynacology center
- Studienstuhl: Mona M. Awady, MD, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ebner T, Koster M, Shebl O, Moser M, Van der Ven H, Tews G, Montag M. Application of a ready-to-use calcium ionophore increases rates of fertilization and pregnancy in severe male factor infertility. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1432-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1134. Epub 2012 Aug 24.
- Ebner T, Montag M; Oocyte Activation Study Group; Montag M, Van der Ven K, Van der Ven H, Ebner T, Shebl O, Oppelt P, Hirchenhain J, Krussel J, Maxrath B, Gnoth C, Friol K, Tigges J, Wunsch E, Luckhaus J, Beerkotte A, Weiss D, Grunwald K, Struller D, Etien C. Live birth after artificial oocyte activation using a ready-to-use ionophore: a prospective multicentre study. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):359-65. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.11.012. Epub 2014 Dec 9.
- Darwish E, Magdi Y. A preliminary report of successful cleavage after calcium ionophore activation at ICSI in cases with previous arrest at the pronuclear stage. Reprod Biomed Online. 2015 Dec;31(6):799-804. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.08.012. Epub 2015 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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