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PAK4 und NAMPT bei Patienten mit soliden Malignomen oder NHL (PANAMA) (PANAMA)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KPT-9274, einem dualen Inhibitor von PAK4 und NAMPT, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen oder Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem KPT-9274 für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bewerten. Derzeit werden nur Melanompatienten in Kombination mit Nivolumab aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erstmalige, multizentrische, offene klinische Studie am Menschen mit separaten Dosiseskalations- und Expansionsphasen zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KPT-9274, einem dualen Inhibitor von PAK4 und NAMPT, bei Patienten mit fortgeschrittene solide Malignome (einschließlich Sarkom, Dickdarm, Lunge, Melanom usw.) oder NHL, bei denen alle vom Prüfarzt als nützlich erachteten Standardtherapieoptionen ausgeschöpft wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100016
        • NYU-Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um sich für Teil C dieser Studie anmelden zu können.

  1. Sollte ein inoperables fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Melanom haben und muss ein objektives und messbares Melanom nach RECIST 1.1 nach Krankheitsprogression unter einer vorherigen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie haben.
  2. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

  4. Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin < 1,5-mal ULN (ausgenommen Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom [erbliche indirekte Hyperbilirubinämie], die ein Gesamtbilirubin von ≤ 3-mal ULN haben müssen),
    • AST und ALT ≤ 2,5-mal ULN (ausgenommen Teilnehmer mit bekannter Leberbeteiligung ihrer fortgeschrittenen soliden Malignität, die einen AST- und ALT-Wert ≤ 5,0-mal ULN haben müssen).

  5. Ausreichende Nierenfunktion:

    • Geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockroft und Gault (140-Alter) Masse (kg)/(72 Kreatinin mg/dl); bei Frauen mit 0,85 multiplizieren.

  6. Ausreichende hämatopoetische Funktion:

    • Gesamt-WBC-Zahl ≥ 1500/mm³, ANC ≥ 1000/mm³, Hb ≥ 10,0 g/dL, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen.

  1. ≤ 2 Wochen seit der letzten vorherigen therapeutischen Behandlung des Melanoms. Palliative Steroide für krankheitsbedingte Symptome < 7 Tage vor C1D1, es sei denn, es werden physiologische Dosen von Steroiden verwendet.
  2. sich nicht von Toxizitäten im Zusammenhang mit ihrer vorherigen Behandlung erholt oder stabilisiert haben (Gr 1 oder auf ihren Ausgangswert für nicht-hämatologische Toxizitäten, ≤ Gr 2 oder auf ihren Ausgangswert für hämatologische Toxizitäten), mit Ausnahme von Alopezie.
  3. Unbehandelte ZNS-Erkrankungen oder eine leptomeningeale Beteiligung sind ausgeschlossen. Teilnehmer ohne aktive Hirn- oder leptomeningeale Metastasen nach vorheriger Behandlung mit lokalen Therapien sind teilnahmeberechtigt, sofern die Behandlung ≥ 2 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  4. Aktive Infektion mit Abschluss der therapeutischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb einer Woche vor C1D1. Prophylaktische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika sind erlaubt.
  5. Erheblich erkrankter oder verstopfter Magen-Darm-Trakt oder unkontrolliertes Erbrechen oder Durchfall, die die Aufnahme von KPT-9274 beeinträchtigen könnten.
  6. Aktive Magengeschwüre oder andere aktive Magen-Darm-Blutungen.
  7. die eine Behandlung mit Kortikosteroiden in höheren Dosen als der Ersatztherapie (> 10 mg Prednison) erfordern, bei einer Hormonersatztherapie instabil sind oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes bei Verabreichung von Nivolumab wahrscheinlich wieder auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: KPT-9274 10 mg
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche jeden zweiten Tag während jedes 28-Tage-Zyklus 10 Milligramm (mg) orale Tabletten von KPT-9274.
Arzneimittel: KPT-9274
Experimental: Teil A: KPT-9274 20 mg
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche jeden zweiten Tag während jedes 28-Tage-Zyklus 20 mg orale Tabletten KPT-9274.
Arzneimittel: KPT-9274
Experimental: Teil A: KPT-9274 30 mg
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche jeden zweiten Tag während jedes 28-Tage-Zyklus 30 mg orale Tabletten KPT-9274.
Arzneimittel: KPT-9274
Experimental: Teil A: KPT-9274 40 mg
Die Teilnehmer erhielten dreimal pro Woche jeden zweiten Tag während jedes 28-Tage-Zyklus 40 mg orale Tabletten KPT-9274.
Arzneimittel: KPT-9274
Experimental: Teil A: KPT-9274 40 mg BIW
Die Teilnehmer erhielten alle zwei Wochen während jedes 28-Tage-Zyklus 40 mg KPT-9274 als orale Tablette (BIW).
Arzneimittel: KPT-9274
Experimental: Teil B: KPT-9274 30 mg + Niacin 500 mg
Die Teilnehmer erhielten 30 mg KPT-9274 als orale Tablette zusammen mit einer Anfangsdosis von 500 mg Niacin mit verlängerter Freisetzung (ER) oral dreimal pro Woche jeden zweiten Tag während jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: KPT-9274
Arzneimittel: Niacin ER
Experimental: Teil B: KPT-9274 40 mg + Niacin 500 mg
Die Teilnehmer erhielten 40 mg KPT-9274 als orale Tablette zusammen mit einer Anfangsdosis von 500 mg Niacin ER oral dreimal pro Woche jeden zweiten Tag während jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: KPT-9274
Arzneimittel: Niacin ER
Experimental: Teil B: KPT-9274 60 mg + Niacin 500 mg
Die Teilnehmer erhielten 60 mg KPT-9274 als orale Tablette zusammen mit einer Anfangsdosis von 500 mg Niacin ER oral dreimal pro Woche jeden zweiten Tag während jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: KPT-9274
Arzneimittel: Niacin ER
Experimental: Teil B: KPT-9274 80 mg + Niacin 500 mg
Die Teilnehmer erhielten 80 mg KPT-9274 als orale Tablette zusammen mit einer Anfangsdosis von 500 mg Niacin ER oral dreimal pro Woche jeden zweiten Tag während jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: KPT-9274
Arzneimittel: Niacin ER
Experimental: Teil B: KPT-9274 100 mg + Niacin 500 mg
Die Teilnehmer erhielten 100 mg KPT-9274 als orale Tablette zusammen mit einer Anfangsdosis von 500 mg Niacin ER oral dreimal pro Woche jeden zweiten Tag während jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: KPT-9274
Arzneimittel: Niacin ER
Experimental: Teil C: KPT-9274 20 mg + Nivolumab 480 mg
Die Teilnehmer erhielten während jedes 28-Tage-Zyklus dreimal pro Woche jeden zweiten Tag 20 mg KPT-9274 als orale Tablette zusammen mit 480 mg Nivolumab als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus (einmal alle 4 Wochen).
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo®
Arzneimittel: KPT-9274
Experimental: Teil C: KPT-9274 30 mg + Nivolumab 480 mg
Die Teilnehmer erhielten während jedes 28-Tage-Zyklus dreimal pro Woche jeden zweiten Tag 30 mg KPT-9274 als Tablette zum Einnehmen sowie 480 mg Nivolumab als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus (einmal alle 4 Wochen).
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo®
Arzneimittel: KPT-9274
Experimental: Teil C: KPT-9274 40 mg + Nivolumab 480 mg
Die Teilnehmer erhielten während jedes 28-Tage-Zyklus dreimal pro Woche jeden zweiten Tag 40 mg KPT-9274 als Tablette zum Einnehmen sowie 480 mg Nivolumab als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus (einmal alle 4 Wochen).
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo®
Arzneimittel: KPT-9274

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) für KPT-9274
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 44 Wochen
Die MTD wurde als die höchste Dosis definiert, bei der bei weniger als oder gleich (<=) 1 Teilnehmer in Zyklus 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat. Ein DLT wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) oder abnormaler Laborwert definiert, der innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung mit KPT-9274 auftrat, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig durch eine Grunderkrankung, ein Fortschreiten der Krankheit oder externe Faktoren verursacht wurden.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 44 Wochen
Anzahl der bei den Teilnehmern aufgetretenen dosislimitierenden Toxizitäten (DLT).
Zeitfenster: Nur bei Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Ein DLT wurde als UE oder abnormaler Laborwert definiert, der innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung mit KPT-9274 auftrat, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig durch eine Grunderkrankung, Krankheitsprogression oder äußere Ursachen verursacht wurden, und erfüllt eines der Kriterien zur Definition dosislimitierender Toxizitäten.
Nur bei Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) mit einem Schweregrad >= 3 oder 4, schwerwiegenden UEs und UEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 49 Wochen
Der AE-Schweregrad wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03 des National Cancer Institute, auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Alle Ereignisse, die nicht ausdrücklich in der Skala aufgeführt sind, wurden wie folgt definiert: Grad 1 ist mild; Grad 2 ist mäßig; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam; Grad 4 ist lebensbedrohlich. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden, erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Das UE, das in der Studie zum Abbruch der Behandlung führte.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 49 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Wochen
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine partielle Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) zeigten. Die PR wurde erreicht, wenn ein Teilnehmer eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 Prozent (%) aufwies, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie herangezogen wurden. Die CR wurde bei einem Teilnehmer erreicht, als alle Zielläsionen verschwanden. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 44 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zu 44 Wochen
Die DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die >= 16 Wochen lang mit CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) reagierten, DCR = CR + PR + SD. Die PR wurde erreicht, wenn bei einem Teilnehmer die Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 % abnahm, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Ausgangswerte herangezogen wurden. Die CR wurde bei einem Teilnehmer erreicht, als alle Zielläsionen verschwanden. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) zu qualifizieren.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zu 44 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todesfalls (bis zu 44 Wochen)
Das PFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Datum, an dem die Parkinson-Krankheit objektiv dokumentiert wurde oder der Tod aus irgendeinem Grund erfolgte. Die PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der gemessenen Läsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Durchmesser herangezogen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen stellt ebenfalls eine Parkinson-Krankheit dar.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todesfalls (bis zu 44 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tod (bis zu 44 Wochen)
Das OS wurde als die Zeitspanne vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tod (bis zu 44 Wochen)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes (bis zu 44 Wochen)
Die TTP wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Datum, an dem die Parkinson-Krankheit objektiv dokumentiert wurde oder der Tod aufgrund der Parkinson-Krankheit erfolgte.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes (bis zu 44 Wochen)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen
Die DOR wurde als die Zeitspanne von der ersten Erfüllung der CR- oder PR-Messkriterien (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum ersten Krankheitsprogress definiert.
Bis zu 44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) bei Teilnehmern, die KPT-9274 erhielten
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2: Vor der Einnahme, 3, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)
Cmax erreicht durch den KPT-9274 nach der ersten Dosisverabreichung.
Zyklus 1 und 2: Vor der Einnahme, 3, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) bei Teilnehmern, die KPT-9274 erhielten
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2: Vor der Einnahme, 3, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)
Zeit, die KPT-9274 benötigt, um nach der ersten Dosisverabreichung die maximale Plasmakonzentration zu erreichen.
Zyklus 1 und 2: Vor der Einnahme, 3, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T1/2) bei Teilnehmern, die KPT-9274 erhielten
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2: Vor der Einnahme, 3, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)
Als T1/2 wurde die Zeit definiert, die benötigt wird, bis die Konzentration von KPT-9274 im Plasma um 50 % reduziert ist.
Zyklus 1 und 2: Vor der Einnahme, 3, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)
Verteilungsvolumen (Vd/F) bei Teilnehmern, die KPT-9274 erhalten haben
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2: Vor der Einnahme, 3, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)
Der Vd/F wurde als MRT*CL/F definiert, wobei MRT die mittlere Verweilzeit ist (berechnet als AUMC[0-tau]/AUC[0-tau], wobei AUMC[0-tau] die Fläche unter der ersten ist Momentenkurve, bestimmt als Fläche unter der Konzentration*Zeit-Zeit-Kurve).
Zyklus 1 und 2: Vor der Einnahme, 3, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F) bei Teilnehmern, die KPT-9274 erhalten haben
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2: Vor der Einnahme, 3, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)
Der CL/F wurde als die verabreichte KPT-9274-Dosis dividiert durch die Fläche unter der Kurve der KPT-9274-Plasmakonzentration gegenüber (gegenüber) der Zeit berechnet.
Zyklus 1 und 2: Vor der Einnahme, 3, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCP-9274-901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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